- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03002298
Réalité virtuelle chez les personnes atteintes de dystrophie musculaire de Duchenne
Apprentissage moteur des environnements virtuels aux environnements naturels chez les personnes atteintes de dystrophie musculaire de Duchenne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le Département d'ingénierie des systèmes électroniques de l'École polytechnique de l'Université de São Paulo (Brésil) a développé le logiciel qui superpose des objets virtuels sur des images du monde réel, capturées avec une webcam.
La tâche de synchronisation de coïncidence peut avoir une interface virtuelle ou réelle. Pour l'interface réelle, un clavier a été utilisé. Pour l'interface virtuelle, une webcam a enregistré un marqueur sur la table à côté du clavier de l'ordinateur. Les images ont été introduites dans l'ordinateur et analysées en ligne. À l'aide du logiciel sur mesure, il a été déterminé si la main du participant occlus ou non le marqueur, qui a ensuite été renvoyé à l'environnement virtuel. La tâche de chronométrage des coïncidences était basée sur le Bassin Anticipation Timer. À cette fin, 10 cubes 3D ont été affichés simultanément dans une colonne verticale sur un moniteur. Les cubes ont été allumés (c'est-à-dire qu'ils sont passés du blanc au vert) et éteints séquentiellement (de haut en bas) jusqu'à ce que le cube cible (c'est-à-dire le dixième cube) soit atteint. La tâche pour le participant était soit d'appuyer sur la barre d'espace du clavier (c'est-à-dire, une tâche tangible d'appui sur un bouton, par contact physique, représentée sur les figures 1A et 1B) ou de faire un geste latéral de la main comme s'il frappait l'objet cible (c'est-à-dire, la tâche gestuelle plus abstraite, sans contact physique, représentée sur la figure 1C et 1D), c'est-à-dire l'occlusion du marqueur au moment exact où le cube cible est devenu vert.
Les participants ont effectué la tâche individuellement dans une pièce calme avec seulement l'examinateur qui a donné les instructions présentes. L'ordinateur était posé sur une table. Les participants étaient assis dans leur fauteuil roulant, qui était ajusté selon les besoins de chacun.
L'examinateur a expliqué la tâche verbalement et a fait trois démonstrations de la façon d'effectuer les tâches de chronométrage des coïncidences. Les participants ont été invités à placer la main préférée (c'est-à-dire la main la moins affectée) sur une marque à côté de la cible (l'emplacement a été ajusté individuellement mais variait de 2 à 4 cm de la cible). Une fois le premier cube du haut allumé, l'individu devait déplacer sa main soit pour toucher la touche cible du clavier, soit pour faire un geste de frappe devant la webcam, exactement au moment coïncidant avec l'allumage du cube cible du bas. Différents sons ont été fournis en retour pour un succès ou un échec lors de l'acquisition, de la rétention et du transfert, la plage d'erreur étant de -200 à 200 ms.
Les participants atteints de DMD et de TD ont été divisés en deux sous-groupes au hasard : (a) groupe de travail sur pression de bouton (BPT) - dans ce groupe pendant la phase d'acquisition, les participants doivent appuyer sur le bouton espace du clavier pour terminer la tâche de chronométrage des coïncidences (interface plus réelle ) et (b) groupe de tâches gestuelles (GT) - dans ce groupe pendant la phase d'acquisition, les participants doivent traverser une cible virtuelle créée par une webcam pour terminer la tâche de chronométrage des coïncidences au lieu d'appuyer sur le bouton de l'ordinateur (interface plus virtuelle).
Pour toutes les tâches (appui sur un bouton et geste), pendant la phase d'acquisition, tous les groupes ont commencé à effectuer 20 tentatives de la tâche de chronométrage des coïncidences et, après cinq minutes sans contact avec la tâche, ils ont effectué cinq répétitions supplémentaires pour la phase de rétention (les deux phases en vitesse plus lente - avec allumage et extinction des lumières dans un intervalle de 400ms), enfin ils ont effectué cinq répétitions pour deux phases de transferts différentes : le premier transfert a été effectué avec une vitesse plus rapide - 300ms d'intervalle de lumières (transfert avec vitesse augmentation - STI). Le deuxième transfert a été effectué avec changement de tâche (transfert avec échange d'en vironnement - TEE) entre groupes en faisant 5 tentatives de phase de transfert dans une autre interface. Cela signifie que le groupe qui a effectué la phase d'acquisition dans la tâche d'appui sur un bouton a effectué le transfert sur la tâche gestuelle et vice versa.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic médical de la dystrophie musculaire de Duchenne confirmé par méthode moléculaire et/ou expression protéique dans le muscle squelettique ;
- signature d'un formulaire de consentement éclairé par la personne ou la personne légalement responsable.
Critère d'exclusion:
- présence de comorbidités associées ;
- incapacité à comprendre la tâche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tâche gestuelle DMD
Groupe expérimental qui a effectué la tâche en utilisant un geste devant une webcam
|
Chronométrer une tâche coïncidente dans un environnement virtuel, en utilisant un protocole d'apprentissage moteur dans lequel un geste devant une webcam doit être fait pour atteindre la tâche
|
|
Expérimental: Tâche d'appui sur un bouton DMD
Groupe expérimental qui a fait la tâche en appuyant sur le bouton
|
Chronométrage d'une tâche coïncidente dans un environnement virtuel, à l'aide d'un protocole d'apprentissage moteur dans lequel la tâche doit être effectuée en appuyant sur un bouton du clavier
|
|
Comparateur actif: Contrôler la tâche gestuelle du groupe
Groupe de contrôle qui a effectué la tâche en utilisant un geste devant une webcam
|
Chronométrer une tâche coïncidente dans un environnement virtuel, en utilisant un protocole d'apprentissage moteur dans lequel un geste devant une webcam doit être fait pour atteindre la tâche
|
|
Comparateur actif: Tâche de groupe de contrôle par pression sur un bouton
Groupe de contrôle qui a effectué la tâche en appuyant sur le bouton
|
Chronométrage d'une tâche coïncidente dans un environnement virtuel, à l'aide d'un protocole d'apprentissage moteur dans lequel la tâche doit être effectuée en appuyant sur un bouton du clavier
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Test d'apprentissage moteur en utilisant une tâche coïncidente temporelle en réalité virtuelle
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16796513.1.0000.0065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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