- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03014609
Kardiovaskulær risiko og kronisk obstruktiv lungesygdom (ECO-COPD)
Kardiovaskulær risiko og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nedsat lungefunktion er en væsentlig risikofaktor for kardiovaskulær dødelighed (CV), uanset alder, køn og rygehistorie. Tilsvarende er CV-hændelser kendte årsager til dødelighed hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Efterforskerne foreslår at bestemme parametrene, der påvirker udviklingen af CV-risiko i en kohorte af KOL-patienter, der følges over 5 år. Til dette vil efterforskerne studere rollen af inflammation, oxidativt stress og parametre for vaskulære, respiratoriske og perifere muskelfunktioner.
For at studere et tilstrækkeligt antal patienter foreslår efterforskerne at gruppere data fra to kohorter: en første kohorte på 121 KOL-patienter, der allerede eksisterer (i øjeblikket lukket for inklusioner, men stadig under opfølgning (NCT00404430)) og en ny kohorte på 150 , dekompenserede eller ej, KOL-patienter.
Denne undersøgelse er af stor videnskabelig interesse og vil gøre det muligt at opnå ekstremt vigtig information for bedre at forstå KOL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Louis PEPIN, ProfessorPhD
- Telefonnummer: +33 476 768 473
- E-mail: JPepin@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sandrine BOUZON, CRA
- Telefonnummer: +33 476 767 244
- E-mail: SBouzon@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
La Tronche
-
Grenoble, La Tronche, Frankrig, 38700
- Rekruttering
- University Grenoble Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Louis PEPIN, ProfessorPhD
- Telefonnummer: +33 476 768 473
- E-mail: JPepin@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Sandrine BOUZON, CRA
- Telefonnummer: +33 476 767 244
- E-mail: SBouzon@chu-grenoble.fr
-
Underforsker:
- Renaud TAMISIER, ProfessorPhD
-
Underforsker:
- Patrick LEVY, ProfessorPhD
-
Underforsker:
- Cécile BOSC, MD
-
Underforsker:
- Marie DESTORS, MD
-
Underforsker:
- Sam BAYAT, MD
-
Underforsker:
- Stéphane DOUTRELEAU, MD
-
Underforsker:
- François ARBIB, MD
-
Underforsker:
- Damien VIGLINO, MD
-
Underforsker:
- Nicolas TERZI, ProfessorPhD
-
Underforsker:
- Gilles BARONE-ROCHETTE, ProfessorPhD
-
Underforsker:
- Patrice FAURE, ProfessorPhD
-
Underforsker:
- Gilbert FERRETTI, ProfessorPhD
-
Underforsker:
- Bernard WUYAM, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patienter med stabil KOL:
- Mænd eller kvinder i alderen 18 til 85
- FEV1/FVC < 70 % eller dokumenteret BPCO
- Patienter, der har givet deres frie og informerede samtykke skriftligt
For patienter med dekompenseret KOL:
- Mænd eller kvinder i alderen 18 til 85
- FEV1/FVC < 70 % eller dokumenteret BPCO
På tidspunktet for akut respirationssvigt (ARF), ved indlæggelse på hospital:
- Respirationsfrekvens > 25 cyklusser i minuttet
- PaCO2 > 45 mmHg
- blod pH < 7,35
Når inkluderet i undersøgelsen:
- pH > 7,33 ved slutningen af ARF, 2 dage i træk eller 3 til 7 dage efter D1-dekompensation (indlæggelse på hospitalet)
- Feber < 38,5°C
- Patienter, der har givet deres frie og informerede samtykke skriftligt
Ekskluderingskriterier:
- Tydelig udviklende infektion eller CRP > 100 mg/L
- Hjertedekompensation betragtes som hovedårsagen til dekompensation eller kronisk hjertesvigt med LVEF < 45 %
- Udviklende neoplasi
- Om antioxidanter: N-acetyl-cystein, selen, vit. C, vit. E
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter under vejledning eller kuratorskab
- Patienter, der deltager i et lægemiddel klinisk forskningsstudie
- Patienter, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem (eller tilsvarende)
- Patienter frihedsberøvet eller indlagt uden samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af pulsbølgehastigheden (PWV)
Tidsramme: I løbet af 5 år siden optagelsen (en gang om året)
|
Måling af pulsbølgehastighed (PWV), som afspejler kardiovaskulær risiko (CVR). Denne foranstaltning vil blive udført ved hvert besøg (V1, V1 bis, V2, V3, V4, V5 og V6). |
I løbet af 5 år siden optagelsen (en gang om året)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overvågning af KOL-eksacerbationer sammenlignet med udviklingen af PWV
Tidsramme: I løbet af 5 år siden optagelse
|
Bestemmelse af forholdet mellem eksacerbationer og udviklingen af PWV.
|
I løbet af 5 år siden optagelse
|
Forholdet mellem de nye kardiovaskulære (CV) hændelser og udviklingen af PWV.
Tidsramme: I løbet af 5 år siden optagelsen (en gang om året)
|
Opfølgning af eksacerbationer sammenlignet med nye CV-hændelser (herunder myokardieinfarkt med eller uden ST-segmentforhøjelse, iskæmisk slagtilfælde, uforklarlig pludselig død efter 5 år).
|
I løbet af 5 år siden optagelsen (en gang om året)
|
Korrelationer mellem parametrene for sværhedsgraden af lungesygdomme og fysisk aktivitet.
Tidsramme: I løbet af 5 år siden optagelsen (en gang om året)
|
Måling af omfanget af lungesygdom; udforskning af perifer muskelfunktion; måling af fysisk aktivitet; målinger af endotelfunktion; måling af hjertefunktion.
|
I løbet af 5 år siden optagelsen (en gang om året)
|
Forekomst af natlig "ikke-dypning" af blodtryk under KOL.
Tidsramme: I løbet af 5 år siden optagelsen (en gang om året)
|
Måling af ambulant arterielt blodtryk i 24 timer
|
I løbet af 5 år siden optagelsen (en gang om året)
|
Indvirkning af søvnforstyrrelser og søvnapnøsyndrom på udviklingen af CVR under KOL.
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
|
Måling af søvnforstyrrelser og søvnapnøsyndrom
|
Ved inklusionsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Louis PEPIN, ProfessorPHD, University Grenoble Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gan WQ, Man SF, Senthilselvan A, Sin DD. Association between chronic obstructive pulmonary disease and systemic inflammation: a systematic review and a meta-analysis. Thorax. 2004 Jul;59(7):574-80. doi: 10.1136/thx.2003.019588.
- Mallia P, Johnston SL. Mechanisms and experimental models of chronic obstructive pulmonary disease exacerbations. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(4):361-6; discussion 371-2. doi: 10.1513/pats.200504-025SR.
- de Torres JP, Cordoba-Lanus E, Lopez-Aguilar C, Muros de Fuentes M, Montejo de Garcini A, Aguirre-Jaime A, Celli BR, Casanova C. C-reactive protein levels and clinically important predictive outcomes in stable COPD patients. Eur Respir J. 2006 May;27(5):902-7. doi: 10.1183/09031936.06.00109605. Epub 2006 Feb 2.
- Malo O, Sauleda J, Busquets X, Miralles C, Agusti AG, Noguera A. [Systemic inflammation during exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease]. Arch Bronconeumol. 2002 Apr;38(4):172-6. Spanish.
- Dekhuijzen PN, Aben KK, Dekker I, Aarts LP, Wielders PL, van Herwaarden CL, Bast A. Increased exhalation of hydrogen peroxide in patients with stable and unstable chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Sep;154(3 Pt 1):813-6. doi: 10.1164/ajrccm.154.3.8810624.
- Rahman I. The role of oxidative stress in the pathogenesis of COPD: implications for therapy. Treat Respir Med. 2005;4(3):175-200. doi: 10.2165/00151829-200504030-00003.
- Heunks LM, Vina J, van Herwaarden CL, Folgering HT, Gimeno A, Dekhuijzen PN. Xanthine oxidase is involved in exercise-induced oxidative stress in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Physiol. 1999 Dec;277(6):R1697-704. doi: 10.1152/ajpregu.1999.277.6.R1697.
- Yende S, Waterer GW, Tolley EA, Newman AB, Bauer DC, Taaffe DR, Jensen R, Crapo R, Rubin S, Nevitt M, Simonsick EM, Satterfield S, Harris T, Kritchevsky SB. Inflammatory markers are associated with ventilatory limitation and muscle dysfunction in obstructive lung disease in well functioning elderly subjects. Thorax. 2006 Jan;61(1):10-6. doi: 10.1136/thx.2004.034181. Epub 2005 Nov 11.
- Carter R, Holiday DB, Nwasuruba C, Stocks J, Grothues C, Tiep B. 6-minute walk work for assessment of functional capacity in patients with COPD. Chest. 2003 May;123(5):1408-15. doi: 10.1378/chest.123.5.1408.
- Mador MJ, Kufel TJ, Pineda LA, Sharma GK. Diaphragmatic fatigue and high-intensity exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jan;161(1):118-23. doi: 10.1164/ajrccm.161.1.9903010.
- Saey D, Debigare R, LeBlanc P, Mador MJ, Cote CH, Jobin J, Maltais F. Contractile leg fatigue after cycle exercise: a factor limiting exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Aug 15;168(4):425-30. doi: 10.1164/rccm.200208-856OC. Epub 2003 Apr 24.
- Engelen MP, Schols AM, Does JD, Wouters EF. Skeletal muscle weakness is associated with wasting of extremity fat-free mass but not with airflow obstruction in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Clin Nutr. 2000 Mar;71(3):733-8. doi: 10.1093/ajcn/71.3.733.
- Barreiro E, de la Puente B, Minguella J, Corominas JM, Serrano S, Hussain SN, Gea J. Oxidative stress and respiratory muscle dysfunction in severe chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 15;171(10):1116-24. doi: 10.1164/rccm.200407-887OC. Epub 2005 Feb 25.
- Debigare R, Cote CH, Maltais F. Peripheral muscle wasting in chronic obstructive pulmonary disease. Clinical relevance and mechanisms. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1712-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2104035. No abstract available.
- Heunks LM, Dekhuijzen PN. Respiratory muscle function and free radicals: from cell to COPD. Thorax. 2000 Aug;55(8):704-16. doi: 10.1136/thorax.55.8.704. No abstract available.
- Hunninghake DB. Cardiovascular disease in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(1):44-9. doi: 10.1513/pats.200410-050SF.
- Rennard SI. Clinical approach to patients with chronic obstructive pulmonary disease and cardiovascular disease. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(1):94-100. doi: 10.1513/pats.200410-051SF.
- Gan WQ, Man SF, Sin DD. The interactions between cigarette smoking and reduced lung function on systemic inflammation. Chest. 2005 Feb;127(2):558-64. doi: 10.1378/chest.127.2.558.
- MacCallum PK. Markers of hemostasis and systemic inflammation in heart disease and atherosclerosis in smokers. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(1):34-43. doi: 10.1513/pats.200406-036MS.
- Vassilakopoulos T, Karatza MH, Katsaounou P, Kollintza A, Zakynthinos S, Roussos C. Antioxidants attenuate the plasma cytokine response to exercise in humans. J Appl Physiol (1985). 2003 Mar;94(3):1025-32. doi: 10.1152/japplphysiol.00735.2002. Epub 2002 Nov 27.
- Lerman A, Zeiher AM. Endothelial function: cardiac events. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):363-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000153339.27064.14. No abstract available.
- Vivodtzev I, Minet C, Wuyam B, Borel JC, Vottero G, Monneret D, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Significant improvement in arterial stiffness after endurance training in patients with COPD. Chest. 2010 Mar;137(3):585-92. doi: 10.1378/chest.09-1437. Epub 2009 Oct 31.
- Minet C, Vivodtzev I, Tamisier R, Arbib F, Wuyam B, Timsit JF, Monneret D, Borel JC, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Reduced six-minute walking distance, high fat-free-mass index and hypercapnia are associated with endothelial dysfunction in COPD. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Aug 15;183(2):128-34. doi: 10.1016/j.resp.2012.06.017. Epub 2012 Jun 18.
- Vivodtzev I, Tamisier R, Baguet JP, Borel JC, Levy P, Pepin JL. Arterial stiffness in COPD. Chest. 2014 Apr;145(4):861-875. doi: 10.1378/chest.13-1809.
- Weidemann F, Herrmann S, Stork S, Niemann M, Frantz S, Lange V, Beer M, Gattenlohner S, Voelker W, Ertl G, Strotmann JM. Impact of myocardial fibrosis in patients with symptomatic severe aortic stenosis. Circulation. 2009 Aug 18;120(7):577-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.847772. Epub 2009 Aug 3.
- Marin JM, Soriano JB, Carrizo SJ, Boldova A, Celli BR. Outcomes in patients with chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea: the overlap syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 1;182(3):325-31. doi: 10.1164/rccm.200912-1869OC. Epub 2010 Apr 8.
- Vivodtzev I, Minet C, Tamisier R, Arbib F, Borel JC, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Arterial stiffness by pulse wave velocity in COPD: reliability and reproducibility. Eur Respir J. 2013 Oct;42(4):1140-2. doi: 10.1183/09031936.00014813. No abstract available.
- Patel AR, Kowlessar BS, Donaldson GC, Mackay AJ, Singh R, George SN, Garcha DS, Wedzicha JA, Hurst JR. Cardiovascular risk, myocardial injury, and exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 1;188(9):1091-9. doi: 10.1164/rccm.201306-1170OC.
- Labarere J, Renaud B, Fine MJ. How to derive and validate clinical prediction models for use in intensive care medicine. Intensive Care Med. 2014 Apr;40(4):513-27. doi: 10.1007/s00134-014-3227-6. Epub 2014 Feb 26. Erratum In: Intensive Care Med. 2014 Jun;40(6):925. Bertrand, Renaud [corrected to Renaud, Bertrand].
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC16.245
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .