Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær risiko og kronisk obstruktiv lungesygdom (ECO-COPD)

22. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Kardiovaskulær risiko og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Hovedformålet med undersøgelsen er at måle parametre for inflammation, oxidativt stress og vaskulære, respiratoriske og perifere muskelfunktionsparametre og identificere parametre, der indikerer udviklende kardiovaskulær risiko (CVR) hos KOL-patienter ved hjælp af multivariat analyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Nedsat lungefunktion er en væsentlig risikofaktor for kardiovaskulær dødelighed (CV), uanset alder, køn og rygehistorie. Tilsvarende er CV-hændelser kendte årsager til dødelighed hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Efterforskerne foreslår at bestemme parametrene, der påvirker udviklingen af ​​CV-risiko i en kohorte af KOL-patienter, der følges over 5 år. Til dette vil efterforskerne studere rollen af ​​inflammation, oxidativt stress og parametre for vaskulære, respiratoriske og perifere muskelfunktioner.

For at studere et tilstrækkeligt antal patienter foreslår efterforskerne at gruppere data fra to kohorter: en første kohorte på 121 KOL-patienter, der allerede eksisterer (i øjeblikket lukket for inklusioner, men stadig under opfølgning (NCT00404430)) og en ny kohorte på 150 , dekompenserede eller ej, KOL-patienter.

Denne undersøgelse er af stor videnskabelig interesse og vil gøre det muligt at opnå ekstremt vigtig information for bedre at forstå KOL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • University Grenoble Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Renaud TAMISIER, ProfessorPhD
        • Underforsker:
          • Patrick LEVY, ProfessorPhD
        • Underforsker:
          • Cécile BOSC, MD
        • Underforsker:
          • Marie DESTORS, MD
        • Underforsker:
          • Sam BAYAT, MD
        • Underforsker:
          • Stéphane DOUTRELEAU, MD
        • Underforsker:
          • François ARBIB, MD
        • Underforsker:
          • Damien VIGLINO, MD
        • Underforsker:
          • Nicolas TERZI, ProfessorPhD
        • Underforsker:
          • Gilles BARONE-ROCHETTE, ProfessorPhD
        • Underforsker:
          • Patrice FAURE, ProfessorPhD
        • Underforsker:
          • Gilbert FERRETTI, ProfessorPhD
        • Underforsker:
          • Bernard WUYAM, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOL-patienter vil blive rekrutteret under konsultationerne i pneumologisk afdeling eller i Søvnlaboratoriet (patienter med stabil KOL) eller under deres indlæggelse i Medical Reanimation Unit (patienter med dekompenseret KOL) på Grenoble Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienter med stabil KOL:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 85
  • FEV1/FVC < 70 % eller dokumenteret BPCO
  • Patienter, der har givet deres frie og informerede samtykke skriftligt

For patienter med dekompenseret KOL:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 85
  • FEV1/FVC < 70 % eller dokumenteret BPCO
  • På tidspunktet for akut respirationssvigt (ARF), ved indlæggelse på hospital:

    • Respirationsfrekvens > 25 cyklusser i minuttet
    • PaCO2 > 45 mmHg
    • blod pH < 7,35
  • Når inkluderet i undersøgelsen:

    • pH > 7,33 ved slutningen af ​​ARF, 2 dage i træk eller 3 til 7 dage efter D1-dekompensation (indlæggelse på hospitalet)
    • Feber < 38,5°C
  • Patienter, der har givet deres frie og informerede samtykke skriftligt

Ekskluderingskriterier:

  • Tydelig udviklende infektion eller CRP > 100 mg/L
  • Hjertedekompensation betragtes som hovedårsagen til dekompensation eller kronisk hjertesvigt med LVEF < 45 %
  • Udviklende neoplasi
  • Om antioxidanter: N-acetyl-cystein, selen, vit. C, vit. E
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under vejledning eller kuratorskab
  • Patienter, der deltager i et lægemiddel klinisk forskningsstudie
  • Patienter, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem (eller tilsvarende)
  • Patienter frihedsberøvet eller indlagt uden samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af pulsbølgehastigheden (PWV)
Tidsramme: I løbet af 5 år siden optagelsen (en gang om året)

Måling af pulsbølgehastighed (PWV), som afspejler kardiovaskulær risiko (CVR).

Denne foranstaltning vil blive udført ved hvert besøg (V1, V1 bis, V2, V3, V4, V5 og V6).

I løbet af 5 år siden optagelsen (en gang om året)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af KOL-eksacerbationer sammenlignet med udviklingen af ​​PWV
Tidsramme: I løbet af 5 år siden optagelse
Bestemmelse af forholdet mellem eksacerbationer og udviklingen af ​​PWV.
I løbet af 5 år siden optagelse
Forholdet mellem de nye kardiovaskulære (CV) hændelser og udviklingen af ​​PWV.
Tidsramme: I løbet af 5 år siden optagelsen (en gang om året)
Opfølgning af eksacerbationer sammenlignet med nye CV-hændelser (herunder myokardieinfarkt med eller uden ST-segmentforhøjelse, iskæmisk slagtilfælde, uforklarlig pludselig død efter 5 år).
I løbet af 5 år siden optagelsen (en gang om året)
Korrelationer mellem parametrene for sværhedsgraden af ​​lungesygdomme og fysisk aktivitet.
Tidsramme: I løbet af 5 år siden optagelsen (en gang om året)
Måling af omfanget af lungesygdom; udforskning af perifer muskelfunktion; måling af fysisk aktivitet; målinger af endotelfunktion; måling af hjertefunktion.
I løbet af 5 år siden optagelsen (en gang om året)
Forekomst af natlig "ikke-dypning" af blodtryk under KOL.
Tidsramme: I løbet af 5 år siden optagelsen (en gang om året)
Måling af ambulant arterielt blodtryk i 24 timer
I løbet af 5 år siden optagelsen (en gang om året)
Indvirkning af søvnforstyrrelser og søvnapnøsyndrom på udviklingen af ​​CVR under KOL.
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
Måling af søvnforstyrrelser og søvnapnøsyndrom
Ved inklusionsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis PEPIN, ProfessorPHD, University Grenoble Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2029

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner