Szív- és érrendszeri kockázat és krónikus obstruktív tüdőbetegség (ECO-COPD)
2023. május 22. frissítette: University Hospital, Grenoble
Cardiovascularis kockázat és krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
A vizsgálat fő célja a gyulladás, az oxidatív stressz, valamint a vaszkuláris, légzőszervi és perifériás izomfunkció paramétereinek mérése, valamint a COPD-s betegek kardiovaszkuláris kockázatának (CVR) alakulására utaló paraméterek meghatározása többváltozós elemzés segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A csökkent tüdőfunkció a kardiovaszkuláris mortalitás (CV) fő kockázati tényezője, függetlenül az életkortól, nemtől és a dohányzás előzményétől. Hasonlóképpen, a CV események a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek halálozásának ismert okai. A kutatók azt javasolják, hogy meghatározzák azokat a paramétereket, amelyek befolyásolják a CV kockázatának alakulását 5 éven keresztül követett COPD-s betegek kohorszában. Ehhez a kutatók a gyulladás, az oxidatív stressz, valamint az érrendszeri, légzőszervi és perifériás izomműködési paraméterek szerepét vizsgálják.
A megfelelő számú beteg vizsgálata érdekében a kutatók két csoport adatainak csoportosítását javasolják: egy 121 COPD-s betegből álló első kohorsz, amely már létezik (jelenleg zárva tart, de még mindig nyomon követés alatt áll (NCT00404430)), és egy új, 150 fős kohorsz. , dekompenzált vagy sem, COPD betegek.
Ez a tanulmány nagy tudományos érdeklődésre tart számot, és lehetővé teszi rendkívül fontos információk megszerzését a COPD jobb megértéséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Louis PEPIN, ProfessorPhD
- Telefonszám: +33 476 768 473
- E-mail: JPepin@chu-grenoble.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sandrine BOUZON, CRA
- Telefonszám: +33 476 767 244
- E-mail: SBouzon@chu-grenoble.fr
Tanulmányi helyek
-
-
La Tronche
-
Grenoble, La Tronche, Franciaország, 38700
- Toborzás
- university grenoble hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Louis PEPIN, ProfessorPhD
- Telefonszám: +33 476 768 473
- E-mail: JPepin@chu-grenoble.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandrine BOUZON, CRA
- Telefonszám: +33 476 767 244
- E-mail: SBouzon@chu-grenoble.fr
-
Alkutató:
- Renaud TAMISIER, ProfessorPhD
-
Alkutató:
- Patrick LEVY, ProfessorPhD
-
Alkutató:
- Cécile BOSC, MD
-
Alkutató:
- Marie DESTORS, MD
-
Alkutató:
- Sam BAYAT, MD
-
Alkutató:
- Stéphane DOUTRELEAU, MD
-
Alkutató:
- François ARBIB, MD
-
Alkutató:
- Damien VIGLINO, MD
-
Alkutató:
- Nicolas TERZI, ProfessorPhD
-
Alkutató:
- Gilles BARONE-ROCHETTE, ProfessorPhD
-
Alkutató:
- Patrice FAURE, ProfessorPhD
-
Alkutató:
- Gilbert FERRETTI, ProfessorPhD
-
Alkutató:
- Bernard WUYAM, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A COPD-s betegek felvétele a Grenoble-i Egyetemi Kórház Pneumológiai Osztályán vagy az Alvó Laboratóriumában (stabil COPD-s betegek), illetve az Orvosi Reanimációs Osztályon (dekompenzált COPD-s betegek) történő hospitálás során történik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Stabil COPD-s betegeknél:
- 18 és 85 év közötti férfiak vagy nők
- FEV1/FVC < 70% vagy bizonyított BPCO
- Azok a betegek, akik szabad és tájékozottan írásban adták beleegyezésüket
Dekompenzált COPD-s betegek számára:
- 18 és 85 év közötti férfiak vagy nők
- FEV1/FVC < 70% vagy bizonyított BPCO
Akut légzési elégtelenség (ARF) idején, amikor kórházba kerül:
- Légzési frekvencia > 25 ciklus percenként
- PaCO2 > 45 Hgmm
- vér pH < 7,35
Amikor szerepel a tanulmányban:
- pH > 7,33 az ARF végén, 2 egymást követő napon, vagy 3-7 nappal a D1 dekompenzáció után (kórházi felvétel)
- Láz < 38,5°C
- Azok a betegek, akik szabad és tájékozottan írásban adták beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvalóan fejlődő fertőzés vagy CRP > 100 mg/L
- A dekompenzáció vagy a krónikus szívelégtelenség fő okának a szív dekompenzációját tekintik, ha az LVEF < 45%
- Fejlődő neoplázia
- Az antioxidánsokról: N-acetil-cisztein, szelén, vit. C, vit. E
- Terhes vagy szoptató nők
- Oktatási vagy kurátori felügyelet alatt álló betegek
- Gyógyszeres klinikai kutatásban részt vevő betegek
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez (vagy azzal egyenértékű) nem tartozó betegek
- A szabadságtól megfosztott vagy beleegyezés nélkül kórházba szállított betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzushullám sebességének változása (PWV)
Időkeret: A felvétel óta eltelt 5 év alatt (évente egyszer)
|
A pulzushullám sebességének (PWV) mérése, amely tükrözi a kardiovaszkuláris kockázatot (CVR). Ezt az intézkedést minden egyes látogatáskor elvégzik (V1, V1 bis, V2, V3, V4, V5 és V6). |
A felvétel óta eltelt 5 év alatt (évente egyszer)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COPD exacerbációinak monitorozása a PWV evolúciójához képest
Időkeret: A felvétel óta eltelt 5 év alatt
|
Az exacerbációk és a PWV evolúciója közötti kapcsolat meghatározása.
|
A felvétel óta eltelt 5 év alatt
|
|
Az új kardiovaszkuláris (CV) események és a PWV evolúciója közötti kapcsolat.
Időkeret: A felvétel óta eltelt 5 év alatt (évente egyszer)
|
Az exacerbációk nyomon követése az új CV eseményekkel összehasonlítva (beleértve a szívinfarktust ST-szegmens elevációval vagy anélkül, ischaemiás stroke-ot, megmagyarázhatatlan 5 éves hirtelen halált).
|
A felvétel óta eltelt 5 év alatt (évente egyszer)
|
|
Összefüggések a tüdőbetegség súlyossági paraméterei és a fizikai aktivitás között.
Időkeret: A felvétel óta eltelt 5 év alatt (évente egyszer)
|
A tüdőbetegség mértékének mérése; a perifériás izomműködés feltárása; a fizikai aktivitás mérése; az endothel funkció mérése; szívműködés mérése.
|
A felvétel óta eltelt 5 év alatt (évente egyszer)
|
|
A vérnyomás éjszakai "nem-merülése" előfordulása COPD során.
Időkeret: A felvétel óta eltelt 5 év alatt (évente egyszer)
|
Ambuláns artériás vérnyomásmérés 24 órán keresztül
|
A felvétel óta eltelt 5 év alatt (évente egyszer)
|
|
Az alvászavarok és az alvási apnoe szindróma hatása a CVR evolúciójára a COPD során.
Időkeret: A befogadó látogatáson
|
Az alvászavarok és az alvási apnoe szindróma mérése
|
A befogadó látogatáson
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Louis PEPIN, ProfessorPHD, university grenoble hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gan WQ, Man SF, Senthilselvan A, Sin DD. Association between chronic obstructive pulmonary disease and systemic inflammation: a systematic review and a meta-analysis. Thorax. 2004 Jul;59(7):574-80. doi: 10.1136/thx.2003.019588.
- Mallia P, Johnston SL. Mechanisms and experimental models of chronic obstructive pulmonary disease exacerbations. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(4):361-6; discussion 371-2. doi: 10.1513/pats.200504-025SR.
- de Torres JP, Cordoba-Lanus E, Lopez-Aguilar C, Muros de Fuentes M, Montejo de Garcini A, Aguirre-Jaime A, Celli BR, Casanova C. C-reactive protein levels and clinically important predictive outcomes in stable COPD patients. Eur Respir J. 2006 May;27(5):902-7. doi: 10.1183/09031936.06.00109605. Epub 2006 Feb 2.
- Malo O, Sauleda J, Busquets X, Miralles C, Agusti AG, Noguera A. [Systemic inflammation during exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease]. Arch Bronconeumol. 2002 Apr;38(4):172-6. Spanish.
- Dekhuijzen PN, Aben KK, Dekker I, Aarts LP, Wielders PL, van Herwaarden CL, Bast A. Increased exhalation of hydrogen peroxide in patients with stable and unstable chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Sep;154(3 Pt 1):813-6. doi: 10.1164/ajrccm.154.3.8810624.
- Rahman I. The role of oxidative stress in the pathogenesis of COPD: implications for therapy. Treat Respir Med. 2005;4(3):175-200. doi: 10.2165/00151829-200504030-00003.
- Heunks LM, Vina J, van Herwaarden CL, Folgering HT, Gimeno A, Dekhuijzen PN. Xanthine oxidase is involved in exercise-induced oxidative stress in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Physiol. 1999 Dec;277(6):R1697-704. doi: 10.1152/ajpregu.1999.277.6.R1697.
- Yende S, Waterer GW, Tolley EA, Newman AB, Bauer DC, Taaffe DR, Jensen R, Crapo R, Rubin S, Nevitt M, Simonsick EM, Satterfield S, Harris T, Kritchevsky SB. Inflammatory markers are associated with ventilatory limitation and muscle dysfunction in obstructive lung disease in well functioning elderly subjects. Thorax. 2006 Jan;61(1):10-6. doi: 10.1136/thx.2004.034181. Epub 2005 Nov 11.
- Carter R, Holiday DB, Nwasuruba C, Stocks J, Grothues C, Tiep B. 6-minute walk work for assessment of functional capacity in patients with COPD. Chest. 2003 May;123(5):1408-15. doi: 10.1378/chest.123.5.1408.
- Mador MJ, Kufel TJ, Pineda LA, Sharma GK. Diaphragmatic fatigue and high-intensity exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jan;161(1):118-23. doi: 10.1164/ajrccm.161.1.9903010.
- Saey D, Debigare R, LeBlanc P, Mador MJ, Cote CH, Jobin J, Maltais F. Contractile leg fatigue after cycle exercise: a factor limiting exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Aug 15;168(4):425-30. doi: 10.1164/rccm.200208-856OC. Epub 2003 Apr 24.
- Engelen MP, Schols AM, Does JD, Wouters EF. Skeletal muscle weakness is associated with wasting of extremity fat-free mass but not with airflow obstruction in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Clin Nutr. 2000 Mar;71(3):733-8. doi: 10.1093/ajcn/71.3.733.
- Barreiro E, de la Puente B, Minguella J, Corominas JM, Serrano S, Hussain SN, Gea J. Oxidative stress and respiratory muscle dysfunction in severe chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 15;171(10):1116-24. doi: 10.1164/rccm.200407-887OC. Epub 2005 Feb 25.
- Debigare R, Cote CH, Maltais F. Peripheral muscle wasting in chronic obstructive pulmonary disease. Clinical relevance and mechanisms. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1712-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2104035. No abstract available.
- Heunks LM, Dekhuijzen PN. Respiratory muscle function and free radicals: from cell to COPD. Thorax. 2000 Aug;55(8):704-16. doi: 10.1136/thorax.55.8.704. No abstract available.
- Hunninghake DB. Cardiovascular disease in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(1):44-9. doi: 10.1513/pats.200410-050SF.
- Rennard SI. Clinical approach to patients with chronic obstructive pulmonary disease and cardiovascular disease. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(1):94-100. doi: 10.1513/pats.200410-051SF.
- Gan WQ, Man SF, Sin DD. The interactions between cigarette smoking and reduced lung function on systemic inflammation. Chest. 2005 Feb;127(2):558-64. doi: 10.1378/chest.127.2.558.
- MacCallum PK. Markers of hemostasis and systemic inflammation in heart disease and atherosclerosis in smokers. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(1):34-43. doi: 10.1513/pats.200406-036MS.
- Vassilakopoulos T, Karatza MH, Katsaounou P, Kollintza A, Zakynthinos S, Roussos C. Antioxidants attenuate the plasma cytokine response to exercise in humans. J Appl Physiol (1985). 2003 Mar;94(3):1025-32. doi: 10.1152/japplphysiol.00735.2002. Epub 2002 Nov 27.
- Lerman A, Zeiher AM. Endothelial function: cardiac events. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):363-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000153339.27064.14. No abstract available.
- Vivodtzev I, Minet C, Wuyam B, Borel JC, Vottero G, Monneret D, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Significant improvement in arterial stiffness after endurance training in patients with COPD. Chest. 2010 Mar;137(3):585-92. doi: 10.1378/chest.09-1437. Epub 2009 Oct 31.
- Minet C, Vivodtzev I, Tamisier R, Arbib F, Wuyam B, Timsit JF, Monneret D, Borel JC, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Reduced six-minute walking distance, high fat-free-mass index and hypercapnia are associated with endothelial dysfunction in COPD. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Aug 15;183(2):128-34. doi: 10.1016/j.resp.2012.06.017. Epub 2012 Jun 18.
- Vivodtzev I, Tamisier R, Baguet JP, Borel JC, Levy P, Pepin JL. Arterial stiffness in COPD. Chest. 2014 Apr;145(4):861-875. doi: 10.1378/chest.13-1809.
- Weidemann F, Herrmann S, Stork S, Niemann M, Frantz S, Lange V, Beer M, Gattenlohner S, Voelker W, Ertl G, Strotmann JM. Impact of myocardial fibrosis in patients with symptomatic severe aortic stenosis. Circulation. 2009 Aug 18;120(7):577-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.847772. Epub 2009 Aug 3.
- Marin JM, Soriano JB, Carrizo SJ, Boldova A, Celli BR. Outcomes in patients with chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea: the overlap syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 1;182(3):325-31. doi: 10.1164/rccm.200912-1869OC. Epub 2010 Apr 8.
- Vivodtzev I, Minet C, Tamisier R, Arbib F, Borel JC, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Arterial stiffness by pulse wave velocity in COPD: reliability and reproducibility. Eur Respir J. 2013 Oct;42(4):1140-2. doi: 10.1183/09031936.00014813. No abstract available.
- Patel AR, Kowlessar BS, Donaldson GC, Mackay AJ, Singh R, George SN, Garcha DS, Wedzicha JA, Hurst JR. Cardiovascular risk, myocardial injury, and exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 1;188(9):1091-9. doi: 10.1164/rccm.201306-1170OC.
- Labarere J, Renaud B, Fine MJ. How to derive and validate clinical prediction models for use in intensive care medicine. Intensive Care Med. 2014 Apr;40(4):513-27. doi: 10.1007/s00134-014-3227-6. Epub 2014 Feb 26. Erratum In: Intensive Care Med. 2014 Jun;40(6):925. Bertrand, Renaud [corrected to Renaud, Bertrand].
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2029. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC16.245
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .