Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculair risico en chronische obstructieve longziekte (ECO-COPD)

22 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Cardiovasculair risico en chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het hoofddoel van de studie is het meten van parameters van ontsteking, oxidatieve stress en vasculaire, respiratoire en perifere spierfunctieparameters, en het identificeren van parameters die indicatief zijn voor het evoluerende cardiovasculaire risico (CVR) bij COPD-patiënten, met behulp van multivariate analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Verminderde longfunctie is een belangrijke risicofactor voor cardiovasculaire mortaliteit (CV), ongeacht leeftijd, geslacht en rookgeschiedenis. Evenzo zijn CV events bekende doodsoorzaken bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). De onderzoekers stellen voor om de parameters te bepalen die de evolutie van CV risico beïnvloeden in een cohort van COPD-patiënten die gedurende 5 jaar gevolgd werden. Hiervoor gaan de onderzoekers de rol van inflammatie, oxidatieve stress en vasculaire, respiratoire en perifere spierfunctieparameters bestuderen.

Om een ​​voldoende aantal patiënten te bestuderen, stellen de onderzoekers voor om de gegevens van twee cohorten te groeperen: een eerste cohort van 121 COPD-patiënten dat al bestaat (momenteel gesloten voor opnames maar nog in follow-up (NCT00404430)) en een nieuw cohort van 150 COPD-patiënten, gedecompenseerd of niet.

Deze studie is van groot wetenschappelijk belang en zal het mogelijk maken uiterst belangrijke informatie te verkrijgen om COPD beter te begrijpen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • university grenoble hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Renaud TAMISIER, ProfessorPhD
        • Onderonderzoeker:
          • Patrick LEVY, ProfessorPhD
        • Onderonderzoeker:
          • Cécile BOSC, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie DESTORS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sam BAYAT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stéphane DOUTRELEAU, MD
        • Onderonderzoeker:
          • François ARBIB, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Damien VIGLINO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas TERZI, ProfessorPhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gilles BARONE-ROCHETTE, ProfessorPhD
        • Onderonderzoeker:
          • Patrice FAURE, ProfessorPhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gilbert FERRETTI, ProfessorPhD
        • Onderonderzoeker:
          • Bernard WUYAM, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

COPD Patiënten worden gerekruteerd tijdens de raadplegingen op de afdeling Pneumologie of in het Slaaplaboratorium (patiënten met stabiele COPD) of tijdens hun ziekenhuisopname in de Medische Reanimatie-eenheid (patiënten met gedecompenseerde COPD) in het Universitair Ziekenhuis van Grenoble.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor patiënten met stabiele COPD:

  • Mannen of vrouwen van 18 tot 85 jaar
  • FEV1/FVC < 70% of bewezen BPCO
  • Patiënten die hun vrije en geïnformeerde toestemming schriftelijk hebben gegeven

Voor patiënten met gedecompenseerde COPD:

  • Mannen of vrouwen van 18 tot 85 jaar
  • FEV1/FVC < 70% of bewezen BPCO

  • Op het moment van acute respiratoire insufficiëntie (ARF), bij opname in het ziekenhuis:

    • Ademhalingsfrequentie > 25 cycli per minuut
    • PaCO2 > 45 mmHg
    • pH van het bloed < 7,35

  • Wanneer opgenomen in de studie:

    • pH > 7,33 aan het einde van ARF, 2 dagen op rij, of 3 tot 7 dagen post-D1 decompensatie (opname in het ziekenhuis)
    • Koorts < 38,5°C
  • Patiënten die hun vrije en geïnformeerde toestemming schriftelijk hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijk evoluerende infectie of CRP > 100 mg/L
  • Cardiale decompensatie beschouwd als de belangrijkste oorzaak van decompensatie of chronisch hartfalen met LVEF < 45%
  • Evoluerende neoplasie
  • Over antioxidanten: N-acetyl-cysteïne, selenium, vit. C, vit. E
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten onder curatele of curatele
  • Patiënten die deelnemen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen
  • Patiënten die niet zijn aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel (of gelijkwaardig)
  • Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Gedurende 5 jaar sinds opname (eenmaal per jaar)

Meting van de pulsgolfsnelheid (PWV), die het cardiovasculaire risico (CVR) weerspiegelt.

Deze meting wordt uitgevoerd bij elk bezoek (V1, V1 bis, V2, V3, V4, V5 en V6).
Gedurende 5 jaar sinds opname (eenmaal per jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van COPD-exacerbaties in vergelijking met evolutie van PWV
Tijdsspanne: Gedurende 5 jaar sinds opname
Bepaling van de relatie tussen exacerbaties en de evolutie van de PWV.
Gedurende 5 jaar sinds opname
Relatie tussen de nieuwe cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen en de evolutie van de PWV.
Tijdsspanne: Gedurende 5 jaar sinds opname (eenmaal per jaar)
Follow-up van exacerbaties in vergelijking met nieuwe CV events (waaronder myocardinfarct met of zonder ST-segmentelevatie, ischemische beroerte, onverklaarbare plotselinge dood na 5 jaar).
Gedurende 5 jaar sinds opname (eenmaal per jaar)
Correlaties tussen de parameters van de ernst van longziekte en fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Gedurende 5 jaar sinds opname (eenmaal per jaar)
Meting van de omvang van longziekte; verkenning van de perifere spierfunctie; meting van fysieke activiteit; metingen van de endotheliale functie; meting van de hartfunctie.
Gedurende 5 jaar sinds opname (eenmaal per jaar)
Prevalentie van nachtelijke "niet-onderdompeling" van de bloeddruk tijdens COPD.
Tijdsspanne: Gedurende 5 jaar sinds opname (eenmaal per jaar)
Meting van ambulante arteriële bloeddruk gedurende 24 uur
Gedurende 5 jaar sinds opname (eenmaal per jaar)
Impact van slaapstoornissen en slaapapneusyndroom op de evolutie van CVR tijdens COPD.
Tijdsspanne: Bij inclusiebezoek
Meting van slaapstoornissen en slaapapneusyndroom
Bij inclusiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Louis PEPIN, ProfessorPHD, university grenoble hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2029

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC16.245

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren