Kardiovaskulaarinen riski ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (ECO-COPD)
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Kardiovaskulaarinen riski ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tutkimuksen päätavoitteena on mitata tulehduksen, oksidatiivisen stressin sekä verisuoni-, hengitys- ja ääreislihasten toimintaparametreja sekä tunnistaa keuhkoahtaumapotilaiden kehittyvää kardiovaskulaarista riskiä (CVR) osoittavia parametreja käyttämällä monimuuttujaanalyysiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Heikentynyt keuhkojen toiminta on suuri sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden riskitekijä iästä, sukupuolesta ja tupakoinnin historiasta riippumatta. Samoin CV-tapahtumat ovat tunnettuja kuolleisuuden syitä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Tutkijat ehdottavat, että määritetään parametrit, jotka vaikuttavat sydän- ja verisuonitautiriskin kehittymiseen keuhkoahtaumatautipotilaiden kohortissa, jota seurattiin yli 5 vuoden ajan. Tätä varten tutkijat tutkivat tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja verisuonten, hengitysteiden ja ääreislihasten toimintaparametreja.
Riittävän potilasmäärän tutkimiseksi tutkijat ehdottavat tietojen ryhmittelyä kahdesta kohortista: ensimmäisestä 121 keuhkoahtaumatautipotilaan kohortista, joka on jo olemassa (tällä hetkellä suljettu inkluusioilta, mutta edelleen seurantaa (NCT00404430)) ja uudesta 150 kohortista. keuhkoahtaumatautipotilaat, keuhkoahtaumatautipotilaat.
Tämä tutkimus on erittäin tieteellisesti kiinnostava, ja sen avulla saadaan erittäin tärkeää tietoa keuhkoahtaumatautien ymmärtämiseksi paremmin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Louis PEPIN, ProfessorPhD
- Puhelinnumero: +33 476 768 473
- Sähköposti: JPepin@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandrine BOUZON, CRA
- Puhelinnumero: +33 476 767 244
- Sähköposti: SBouzon@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
La Tronche
-
Grenoble, La Tronche, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- university grenoble hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Louis PEPIN, ProfessorPhD
- Puhelinnumero: +33 476 768 473
- Sähköposti: JPepin@chu-grenoble.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine BOUZON, CRA
- Puhelinnumero: +33 476 767 244
- Sähköposti: SBouzon@chu-grenoble.fr
-
Alatutkija:
- Renaud TAMISIER, ProfessorPhD
-
Alatutkija:
- Patrick LEVY, ProfessorPhD
-
Alatutkija:
- Cécile BOSC, MD
-
Alatutkija:
- Marie DESTORS, MD
-
Alatutkija:
- Sam BAYAT, MD
-
Alatutkija:
- Stéphane DOUTRELEAU, MD
-
Alatutkija:
- François ARBIB, MD
-
Alatutkija:
- Damien VIGLINO, MD
-
Alatutkija:
- Nicolas TERZI, ProfessorPhD
-
Alatutkija:
- Gilles BARONE-ROCHETTE, ProfessorPhD
-
Alatutkija:
- Patrice FAURE, ProfessorPhD
-
Alatutkija:
- Gilbert FERRETTI, ProfessorPhD
-
Alatutkija:
- Bernard WUYAM, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keuhkoahtaumatautipotilaita rekrytoidaan Grenoblen yliopistollisen sairaalan pneumologian osastolla tai unilaboratoriossa (potilaat, joilla on stabiili keuhkoahtaumatauti) tai sairaalahoidon aikana reanimaatioyksikössä (potilaat, joilla on dekompensoitu COPD).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaille, joilla on stabiili COPD:
- 18-85-vuotiaat miehet tai naiset
- FEV1/FVC < 70 % tai todistettu BPCO
- Potilaat, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen ja tietoisen suostumuksensa kirjallisesti
Potilaille, joilla on dekompensoitu COPD:
- 18-85-vuotiaat miehet tai naiset
- FEV1/FVC < 70 % tai todistettu BPCO
Akuutin hengitysvajauksen (ARF) aikana, kun hänet viedään sairaalaan:
- Hengitystiheys > 25 sykliä minuutissa
- PaCO2 > 45 mmHg
- veren pH < 7,35
Kun sisällytetään tutkimukseen:
- pH > 7,33 ARF:n lopussa, 2 päivää peräkkäin tai 3–7 päivää D1-dekompensaation jälkeen (sairaalaan pääsy)
- Kuume < 38,5°C
- Potilaat, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen ja tietoisen suostumuksensa kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeisesti kehittyvä infektio tai CRP > 100 mg/l
- Sydämen vajaatoimintaa pidettiin pääasiallisena syynä dekompensaatioon tai krooniseen sydämen vajaatoimintaan, kun LVEF < 45 %
- Kehittyvä neoplasia
- Antioksidanteista: N-asetyylikysteiini, seleeni, vit. C, vit. E
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat tutoroinnin tai kuraattorin alaisina
- Kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvat potilaat
- Potilaat, jotka eivät kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään (tai vastaavaan)
- Potilaat, jotka on riistetty tai joutunut sairaalaan ilman suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssiaallon nopeuden (PWV) muutos
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana sisällyttämisestä (kerran vuodessa)
|
Pulssiaallon nopeuden (PWV) mittaus, joka heijastaa kardiovaskulaarista riskiä (CVR). Tämä toimenpide suoritetaan jokaisella käynnillä (V1, V1 bis, V2, V3, V4, V5 ja V6). |
5 vuoden aikana sisällyttämisestä (kerran vuodessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD:n pahenemisvaiheiden seuranta verrattuna PWV:n kehittymiseen
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana sisällyttämisestä
|
Pahenemisvaiheiden ja PWV:n kehityksen välisen suhteen määrittäminen.
|
5 vuoden aikana sisällyttämisestä
|
|
Uusien kardiovaskulaaristen (CV) tapahtumien ja PWV:n kehityksen välinen suhde.
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana sisällyttämisestä (kerran vuodessa)
|
Pahenemisvaiheiden seuranta verrattuna uusiin CV-tapahtumiin (mukaan lukien sydäninfarkti ST-segmentin nousun kanssa tai ilman, iskeeminen aivohalvaus, selittämätön äkillinen kuolema 5 vuoden kuluttua).
|
5 vuoden aikana sisällyttämisestä (kerran vuodessa)
|
|
Keuhkosairauden vaikeusasteen ja fyysisen aktiivisuuden parametrien väliset korrelaatiot.
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana sisällyttämisestä (kerran vuodessa)
|
Keuhkosairauden laajuuden mittaaminen; perifeeristen lihasten toiminnan tutkiminen; fyysisen aktiivisuuden mittaaminen; endoteelin toiminnan mittaukset; sydämen toiminnan mittaus.
|
5 vuoden aikana sisällyttämisestä (kerran vuodessa)
|
|
Yöllisen verenpaineen "uppoamattomuuden" esiintyvyys COPD:n aikana.
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana sisällyttämisestä (kerran vuodessa)
|
Ambulatiivinen valtimoverenpaineen mittaus 24 tunnin aikana
|
5 vuoden aikana sisällyttämisestä (kerran vuodessa)
|
|
Unihäiriöiden ja uniapneaoireyhtymän vaikutus CVR:n kehitykseen COPD:n aikana.
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä
|
Unihäiriöiden ja uniapneaoireyhtymän mittaus
|
Osallistumiskäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Louis PEPIN, ProfessorPHD, university grenoble hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gan WQ, Man SF, Senthilselvan A, Sin DD. Association between chronic obstructive pulmonary disease and systemic inflammation: a systematic review and a meta-analysis. Thorax. 2004 Jul;59(7):574-80. doi: 10.1136/thx.2003.019588.
- Mallia P, Johnston SL. Mechanisms and experimental models of chronic obstructive pulmonary disease exacerbations. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(4):361-6; discussion 371-2. doi: 10.1513/pats.200504-025SR.
- de Torres JP, Cordoba-Lanus E, Lopez-Aguilar C, Muros de Fuentes M, Montejo de Garcini A, Aguirre-Jaime A, Celli BR, Casanova C. C-reactive protein levels and clinically important predictive outcomes in stable COPD patients. Eur Respir J. 2006 May;27(5):902-7. doi: 10.1183/09031936.06.00109605. Epub 2006 Feb 2.
- Malo O, Sauleda J, Busquets X, Miralles C, Agusti AG, Noguera A. [Systemic inflammation during exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease]. Arch Bronconeumol. 2002 Apr;38(4):172-6. Spanish.
- Dekhuijzen PN, Aben KK, Dekker I, Aarts LP, Wielders PL, van Herwaarden CL, Bast A. Increased exhalation of hydrogen peroxide in patients with stable and unstable chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Sep;154(3 Pt 1):813-6. doi: 10.1164/ajrccm.154.3.8810624.
- Rahman I. The role of oxidative stress in the pathogenesis of COPD: implications for therapy. Treat Respir Med. 2005;4(3):175-200. doi: 10.2165/00151829-200504030-00003.
- Heunks LM, Vina J, van Herwaarden CL, Folgering HT, Gimeno A, Dekhuijzen PN. Xanthine oxidase is involved in exercise-induced oxidative stress in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Physiol. 1999 Dec;277(6):R1697-704. doi: 10.1152/ajpregu.1999.277.6.R1697.
- Yende S, Waterer GW, Tolley EA, Newman AB, Bauer DC, Taaffe DR, Jensen R, Crapo R, Rubin S, Nevitt M, Simonsick EM, Satterfield S, Harris T, Kritchevsky SB. Inflammatory markers are associated with ventilatory limitation and muscle dysfunction in obstructive lung disease in well functioning elderly subjects. Thorax. 2006 Jan;61(1):10-6. doi: 10.1136/thx.2004.034181. Epub 2005 Nov 11.
- Carter R, Holiday DB, Nwasuruba C, Stocks J, Grothues C, Tiep B. 6-minute walk work for assessment of functional capacity in patients with COPD. Chest. 2003 May;123(5):1408-15. doi: 10.1378/chest.123.5.1408.
- Mador MJ, Kufel TJ, Pineda LA, Sharma GK. Diaphragmatic fatigue and high-intensity exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jan;161(1):118-23. doi: 10.1164/ajrccm.161.1.9903010.
- Saey D, Debigare R, LeBlanc P, Mador MJ, Cote CH, Jobin J, Maltais F. Contractile leg fatigue after cycle exercise: a factor limiting exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Aug 15;168(4):425-30. doi: 10.1164/rccm.200208-856OC. Epub 2003 Apr 24.
- Engelen MP, Schols AM, Does JD, Wouters EF. Skeletal muscle weakness is associated with wasting of extremity fat-free mass but not with airflow obstruction in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Clin Nutr. 2000 Mar;71(3):733-8. doi: 10.1093/ajcn/71.3.733.
- Barreiro E, de la Puente B, Minguella J, Corominas JM, Serrano S, Hussain SN, Gea J. Oxidative stress and respiratory muscle dysfunction in severe chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 15;171(10):1116-24. doi: 10.1164/rccm.200407-887OC. Epub 2005 Feb 25.
- Debigare R, Cote CH, Maltais F. Peripheral muscle wasting in chronic obstructive pulmonary disease. Clinical relevance and mechanisms. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1712-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2104035. No abstract available.
- Heunks LM, Dekhuijzen PN. Respiratory muscle function and free radicals: from cell to COPD. Thorax. 2000 Aug;55(8):704-16. doi: 10.1136/thorax.55.8.704. No abstract available.
- Hunninghake DB. Cardiovascular disease in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(1):44-9. doi: 10.1513/pats.200410-050SF.
- Rennard SI. Clinical approach to patients with chronic obstructive pulmonary disease and cardiovascular disease. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(1):94-100. doi: 10.1513/pats.200410-051SF.
- Gan WQ, Man SF, Sin DD. The interactions between cigarette smoking and reduced lung function on systemic inflammation. Chest. 2005 Feb;127(2):558-64. doi: 10.1378/chest.127.2.558.
- MacCallum PK. Markers of hemostasis and systemic inflammation in heart disease and atherosclerosis in smokers. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(1):34-43. doi: 10.1513/pats.200406-036MS.
- Vassilakopoulos T, Karatza MH, Katsaounou P, Kollintza A, Zakynthinos S, Roussos C. Antioxidants attenuate the plasma cytokine response to exercise in humans. J Appl Physiol (1985). 2003 Mar;94(3):1025-32. doi: 10.1152/japplphysiol.00735.2002. Epub 2002 Nov 27.
- Lerman A, Zeiher AM. Endothelial function: cardiac events. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):363-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000153339.27064.14. No abstract available.
- Vivodtzev I, Minet C, Wuyam B, Borel JC, Vottero G, Monneret D, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Significant improvement in arterial stiffness after endurance training in patients with COPD. Chest. 2010 Mar;137(3):585-92. doi: 10.1378/chest.09-1437. Epub 2009 Oct 31.
- Minet C, Vivodtzev I, Tamisier R, Arbib F, Wuyam B, Timsit JF, Monneret D, Borel JC, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Reduced six-minute walking distance, high fat-free-mass index and hypercapnia are associated with endothelial dysfunction in COPD. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Aug 15;183(2):128-34. doi: 10.1016/j.resp.2012.06.017. Epub 2012 Jun 18.
- Vivodtzev I, Tamisier R, Baguet JP, Borel JC, Levy P, Pepin JL. Arterial stiffness in COPD. Chest. 2014 Apr;145(4):861-875. doi: 10.1378/chest.13-1809.
- Weidemann F, Herrmann S, Stork S, Niemann M, Frantz S, Lange V, Beer M, Gattenlohner S, Voelker W, Ertl G, Strotmann JM. Impact of myocardial fibrosis in patients with symptomatic severe aortic stenosis. Circulation. 2009 Aug 18;120(7):577-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.847772. Epub 2009 Aug 3.
- Marin JM, Soriano JB, Carrizo SJ, Boldova A, Celli BR. Outcomes in patients with chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea: the overlap syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 1;182(3):325-31. doi: 10.1164/rccm.200912-1869OC. Epub 2010 Apr 8.
- Vivodtzev I, Minet C, Tamisier R, Arbib F, Borel JC, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Arterial stiffness by pulse wave velocity in COPD: reliability and reproducibility. Eur Respir J. 2013 Oct;42(4):1140-2. doi: 10.1183/09031936.00014813. No abstract available.
- Patel AR, Kowlessar BS, Donaldson GC, Mackay AJ, Singh R, George SN, Garcha DS, Wedzicha JA, Hurst JR. Cardiovascular risk, myocardial injury, and exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 1;188(9):1091-9. doi: 10.1164/rccm.201306-1170OC.
- Labarere J, Renaud B, Fine MJ. How to derive and validate clinical prediction models for use in intensive care medicine. Intensive Care Med. 2014 Apr;40(4):513-27. doi: 10.1007/s00134-014-3227-6. Epub 2014 Feb 26. Erratum In: Intensive Care Med. 2014 Jun;40(6):925. Bertrand, Renaud [corrected to Renaud, Bertrand].
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC16.245
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .