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Herz-Kreislauf-Risiko und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (ECO-COPD)

22. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Kardiovaskuläres Risiko und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Das Hauptziel der Studie ist die Messung von Entzündungsparametern, oxidativem Stress sowie vaskulären, respiratorischen und peripheren Muskelfunktionsparametern und die Identifizierung von Parametern, die auf ein sich entwickelndes kardiovaskuläres Risiko (CVR) bei COPD-Patienten hinweisen, mithilfe einer multivariaten Analyse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine verminderte Lungenfunktion ist ein Hauptrisikofaktor für kardiovaskuläre Mortalität (CV), unabhängig von Alter, Geschlecht und Rauchergeschichte. Ebenso sind kardiovaskuläre Ereignisse bekannte Todesursachen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Die Forscher schlagen vor, die Parameter zu bestimmen, die die Entwicklung des kardiovaskulären Risikos in einer Kohorte von COPD-Patienten beeinflussen, die über 5 Jahre beobachtet wurden. Hierzu werden die Forscher die Rolle von Entzündungen, oxidativem Stress sowie Gefäß-, Atemwegs- und peripheren Muskelfunktionsparametern untersuchen.

Um eine ausreichende Anzahl von Patienten zu untersuchen, schlagen die Forscher vor, Daten aus zwei Kohorten zu gruppieren: einer ersten Kohorte von 121 COPD-Patienten, die bereits existiert (derzeit für Einschlüsse geschlossen, aber noch in der Nachuntersuchung (NCT00404430)) und einer neuen Kohorte von 150 , ob dekompensiert oder nicht, COPD-Patienten.

Diese Studie ist von großem wissenschaftlichen Interesse und wird es ermöglichen, äußerst wichtige Informationen für ein besseres Verständnis von COPD zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • university grenoble hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Renaud TAMISIER, ProfessorPhD
        • Unterermittler:
          • Patrick LEVY, ProfessorPhD
        • Unterermittler:
          • Cécile BOSC, MD
        • Unterermittler:
          • Marie DESTORS, MD
        • Unterermittler:
          • Sam BAYAT, MD
        • Unterermittler:
          • Stéphane DOUTRELEAU, MD
        • Unterermittler:
          • François ARBIB, MD
        • Unterermittler:
          • Damien VIGLINO, MD
        • Unterermittler:
          • Nicolas TERZI, ProfessorPhD
        • Unterermittler:
          • Gilles BARONE-ROCHETTE, ProfessorPhD
        • Unterermittler:
          • Patrice FAURE, ProfessorPhD
        • Unterermittler:
          • Gilbert FERRETTI, ProfessorPhD
        • Unterermittler:
          • Bernard WUYAM, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COPD-Patienten werden während der Konsultationen in der Abteilung für Pneumologie oder im Schlaflabor (Patienten mit stabiler COPD) oder während ihres Krankenhausaufenthalts in der medizinischen Reanimationseinheit (Patienten mit dekompensierter COPD) am Universitätsklinikum Grenoble rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten mit stabiler COPD:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • FEV1/FVC < 70 % oder nachgewiesener BPCO
  • Patienten, die ihre freiwillige und informierte Einwilligung schriftlich erteilt haben

Für Patienten mit dekompensierter COPD:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • FEV1/FVC < 70 % oder nachgewiesener BPCO

  • Zum Zeitpunkt des akuten Atemversagens (ARF) bei der Einlieferung ins Krankenhaus:

    • Atemfrequenz > 25 Zyklen pro Minute
    • PaCO2 > 45 mmHg
    • Blut-pH < 7,35

  • Bei Einbeziehung in die Studie:

    • pH > 7,33 am Ende der ARF, 2 Tage hintereinander oder 3 bis 7 Tage nach D1-Dekompensation (Einweisung ins Krankenhaus)
    • Fieber < 38,5°C
  • Patienten, die ihre freiwillige und informierte Einwilligung schriftlich erteilt haben

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtlich sich entwickelnde Infektion oder CRP > 100 mg/L
  • Herzdekompensation gilt als Hauptursache für Dekompensation oder chronische Herzinsuffizienz mit LVEF < 45 %
  • Sich entwickelnde Neoplasie
  • Zu den Antioxidantien: N-Acetylcystein, Selen, Vit. C, vit. E
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter Betreuung oder Kuratorium
  • Patienten, die an einer klinischen Arzneimittelforschungsstudie teilnehmen
  • Patienten, die nicht dem französischen Sozialversicherungssystem (oder einem gleichwertigen System) angeschlossen sind
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen oder die ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Während 5 Jahren seit der Aufnahme (einmal pro Jahr)

Messung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV), die das kardiovaskuläre Risiko (CVR) widerspiegelt.

Diese Maßnahme wird bei jedem Besuch durchgeführt (V1, V1 bis, V2, V3, V4, V5 und V6).
Während 5 Jahren seit der Aufnahme (einmal pro Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung von COPD-Exazerbationen im Vergleich zur Entwicklung von PWV
Zeitfenster: Während 5 Jahren seit der Aufnahme
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Exazerbationen und der Entwicklung des PWV.
Während 5 Jahren seit der Aufnahme
Zusammenhang zwischen den neuen kardiovaskulären (CV) Ereignissen und der Entwicklung des PWV.
Zeitfenster: Während 5 Jahren seit der Aufnahme (einmal pro Jahr)
Nachverfolgung von Exazerbationen im Vergleich zu neuen kardiovaskulären Ereignissen (einschließlich Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Strecken-Hebung, ischämischer Schlaganfall, ungeklärter plötzlicher Tod nach 5 Jahren).
Während 5 Jahren seit der Aufnahme (einmal pro Jahr)
Korrelationen zwischen den Parametern Schwere der Lungenerkrankung und körperlicher Aktivität.
Zeitfenster: Während 5 Jahren seit der Aufnahme (einmal pro Jahr)
Messung des Ausmaßes einer Lungenerkrankung; Erforschung der peripheren Muskelfunktion; Messung der körperlichen Aktivität; Messungen der Endothelfunktion; Messung der Herzfunktion.
Während 5 Jahren seit der Aufnahme (einmal pro Jahr)
Prävalenz des nächtlichen „Nichtabfalls“ des Blutdrucks während COPD.
Zeitfenster: Während 5 Jahren seit der Aufnahme (einmal pro Jahr)
Messung des ambulanten arteriellen Blutdrucks über 24 Stunden
Während 5 Jahren seit der Aufnahme (einmal pro Jahr)
Einfluss von Schlafstörungen und Schlafapnoe-Syndrom auf die Entwicklung der CVR bei COPD.
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch
Messung von Schlafstörungen und Schlafapnoe-Syndrom
Beim Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis PEPIN, ProfessorPHD, university grenoble hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC16.245

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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