Essais cliniques sur Bronchopneumopathie chronique obstructive - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Bronchopneumopathie chronique obstructive

Description détaillée

Une fonction pulmonaire réduite est un facteur de risque majeur de mortalité cardiovasculaire (CV), quels que soient l'âge, le sexe et les antécédents de tabagisme. De même, les événements CV sont des causes connues de mortalité chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Les investigateurs proposent de déterminer les paramètres influençant l'évolution du risque CV dans une cohorte de patients BPCO suivis pendant 5 ans. Pour cela, les chercheurs étudieront le rôle de l'inflammation, du stress oxydatif et des paramètres de la fonction musculaire vasculaire, respiratoire et périphérique.

Afin d'étudier un nombre suffisant de patients, les investigateurs proposent de regrouper les données de deux cohortes : une première cohorte de 121 patients BPCO déjà existante (actuellement fermée aux inclusions mais toujours en cours de suivi (NCT00404430)) et une nouvelle cohorte de 150 , décompensés ou non, patients BPCO.

Cette étude est d'un intérêt scientifique majeur et permettra d'obtenir des informations extrêmement importantes pour mieux comprendre la BPCO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jean-Louis PEPIN, ProfessorPhD
Numéro de téléphone: +33 476 768 473
E-mail: JPepin@chu-grenoble.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Sandrine BOUZON, CRA
Numéro de téléphone: +33 476 767 244
E-mail: SBouzon@chu-grenoble.fr

Lieux d'étude

France
- La Tronche
  - Grenoble, La Tronche, France, 38700
    - Recrutement
    - university grenoble hospital
    - Contact:
      
      Jean-Louis PEPIN, ProfessorPhD
      
      Numéro de téléphone: +33 476 768 473
      
      E-mail: JPepin@chu-grenoble.fr
    - Contact:
      
      Sandrine BOUZON, CRA
      
      Numéro de téléphone: +33 476 767 244
      
      E-mail: SBouzon@chu-grenoble.fr
    - Sous-enquêteur:
      
      Renaud TAMISIER, ProfessorPhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Patrick LEVY, ProfessorPhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Cécile BOSC, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Marie DESTORS, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Sam BAYAT, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Stéphane DOUTRELEAU, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      François ARBIB, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Damien VIGLINO, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Nicolas TERZI, ProfessorPhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Gilles BARONE-ROCHETTE, ProfessorPhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Patrice FAURE, ProfessorPhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Gilbert FERRETTI, ProfessorPhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Bernard WUYAM, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients BPCO seront recrutés lors des consultations en Service de Pneumologie ou au Laboratoire du Sommeil (patients avec BPCO stable) ou lors de leur hospitalisation en Unité de Réanimation Médicale (patients avec BPCO décompensée) au CHU de Grenoble.

La description

Critère d'intégration:

Pour les patients atteints de BPCO stable :

Hommes ou femmes de 18 à 85 ans
FEV1/FVC < 70% ou BPCO prouvé
Patients ayant donné leur consentement libre et éclairé par écrit

Pour les patients atteints de BPCO décompensée :

Hommes ou femmes de 18 à 85 ans
FEV1/FVC < 70% ou BPCO prouvé
Au moment de l'insuffisance respiratoire aiguë (IRA), lors de l'admission à l'hôpital :
- Fréquence respiratoire > 25 cycles par minute
- PaCO2 > 45 mmHg
- pH sanguin < 7,35
Lorsqu'ils sont inclus dans l'étude :
- pH > 7,33 à la fin de l'ARF, 2 jours de suite, ou 3 à 7 jours post-D1 décompensation (admission à l'hôpital)
- Fièvre < 38,5°C
Patients ayant donné leur consentement libre et éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

Infection évolutive évidente ou CRP > 100 mg/L
La décompensation cardiaque considérée comme la principale cause de décompensation ou d'insuffisance cardiaque chronique avec FEVG < 45 %
Néoplasie évolutive
Sur les antioxydants : N-acétyl-cystéine, sélénium, vit. C, vit. E
Femmes enceintes ou allaitantes
Patients sous tutelle ou curatelle
Patients participant à une étude de recherche clinique sur un médicament
Patients non affiliés à la sécurité sociale française (ou équivalent)
Patients privés de liberté ou hospitalisés sans consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la vitesse de l'onde de pouls (PWV) Délai: Pendant 5 ans depuis l'inclusion (une fois par an)	Mesure de la vitesse de l'onde de pouls (PWV), qui reflète le risque cardiovasculaire (CVR). Cette mesure sera réalisée à chaque visite (V1, V1 bis, V2, V3, V4, V5 et V6).	Pendant 5 ans depuis l'inclusion (une fois par an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Surveillance des exacerbations de BPCO par rapport à l'évolution de la PWV Délai: Pendant 5 ans depuis l'inclusion	Détermination de la relation entre les exacerbations et l'évolution de la PWV.	Pendant 5 ans depuis l'inclusion
Relation entre les nouveaux événements cardiovasculaires (CV) et l'évolution de la PWV. Délai: Pendant 5 ans depuis l'inclusion (une fois par an)	Suivi des exacerbations par rapport aux nouveaux événements CV (dont infarctus du myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST, AVC ischémique, mort subite inexpliquée à 5 ans).	Pendant 5 ans depuis l'inclusion (une fois par an)
Corrélations entre les paramètres de gravité de la maladie pulmonaire et l'activité physique. Délai: Pendant 5 ans depuis l'inclusion (une fois par an)	Mesure de l'étendue de la maladie pulmonaire ; exploration de la fonction musculaire périphérique; mesure de l'activité physique; mesures de la fonction endothéliale ; mesure de la fonction cardiaque.	Pendant 5 ans depuis l'inclusion (une fois par an)
Prévalence des "non-baisses" nocturnes de la tension artérielle au cours de la BPCO. Délai: Pendant 5 ans depuis l'inclusion (une fois par an)	Mesure de la pression artérielle ambulatoire pendant 24 heures	Pendant 5 ans depuis l'inclusion (une fois par an)
Impact des troubles du sommeil et du syndrome d'apnées du sommeil sur l'évolution de la RVC au cours de la BPCO. Délai: Lors de la visite d'inclusion	Mesure des troubles du sommeil et du syndrome d'apnée du sommeil	Lors de la visite d'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jean-Louis PEPIN, ProfessorPHD, university grenoble hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

38RC16.245

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Risque cardiovasculaire et maladie pulmonaire obstructive chronique (ECO-COPD)

Risque cardiovasculaire et maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)