Risco Cardiovascular e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (ECO-COPD)
22 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Risco Cardiovascular e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
O objetivo principal do estudo é medir parâmetros de inflamação, estresse oxidativo e parâmetros de função vascular, respiratória e muscular periférica e identificar parâmetros indicativos de risco cardiovascular (RCV) em evolução em pacientes com DPOC, usando análise multivariada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A função pulmonar reduzida é um importante fator de risco para mortalidade cardiovascular (CV), independentemente da idade, sexo e histórico de tabagismo. Da mesma forma, eventos CV são causas conhecidas de mortalidade em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Os investigadores propõem-se determinar os parâmetros que influenciam a evolução do risco CV numa coorte de doentes com DPOC acompanhados ao longo de 5 anos. Para isso, os pesquisadores estudarão o papel da inflamação, estresse oxidativo e parâmetros de função vascular, respiratória e muscular periférica.
Para estudar um número suficiente de pacientes, os investigadores propõem agrupar dados de duas coortes: uma primeira coorte de 121 pacientes com DPOC já existente (atualmente fechada para inclusões, mas ainda em acompanhamento (NCT00404430)) e uma nova coorte de 150 , descompensados ou não, pacientes com DPOC.
Este estudo é de grande interesse científico e permitirá obter informações extremamente importantes para uma melhor compreensão da DPOC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean-Louis PEPIN, ProfessorPhD
- Número de telefone: +33 476 768 473
- E-mail: JPepin@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sandrine BOUZON, CRA
- Número de telefone: +33 476 767 244
- E-mail: SBouzon@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
-
-
La Tronche
-
Grenoble, La Tronche, França, 38700
- Recrutamento
- university grenoble hospital
-
Contato:
- Jean-Louis PEPIN, ProfessorPhD
- Número de telefone: +33 476 768 473
- E-mail: JPepin@chu-grenoble.fr
-
Contato:
- Sandrine BOUZON, CRA
- Número de telefone: +33 476 767 244
- E-mail: SBouzon@chu-grenoble.fr
-
Subinvestigador:
- Renaud TAMISIER, ProfessorPhD
-
Subinvestigador:
- Patrick LEVY, ProfessorPhD
-
Subinvestigador:
- Cécile BOSC, MD
-
Subinvestigador:
- Marie DESTORS, MD
-
Subinvestigador:
- Sam BAYAT, MD
-
Subinvestigador:
- Stéphane DOUTRELEAU, MD
-
Subinvestigador:
- François ARBIB, MD
-
Subinvestigador:
- Damien VIGLINO, MD
-
Subinvestigador:
- Nicolas TERZI, ProfessorPhD
-
Subinvestigador:
- Gilles BARONE-ROCHETTE, ProfessorPhD
-
Subinvestigador:
- Patrice FAURE, ProfessorPhD
-
Subinvestigador:
- Gilbert FERRETTI, ProfessorPhD
-
Subinvestigador:
- Bernard WUYAM, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com DPOC serão recrutados durante as consultas no Departamento de Pneumologia ou no Laboratório do Sono (pacientes com DPOC estável) ou durante sua internação na Unidade de Reanimação Médica (pacientes com DPOC descompensada) no Hospital Universitário de Grenoble.
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes com DPOC estável:
- Homens ou mulheres de 18 a 85 anos
- VEF1/FVC < 70% ou BPCO comprovado
- Doentes que deram o seu consentimento livre e informado por escrito
Para pacientes com DPOC descompensada:
- Homens ou mulheres de 18 a 85 anos
- VEF1/FVC < 70% ou BPCO comprovado
No momento da insuficiência respiratória aguda (IRA), quando internado:
- Frequência respiratória > 25 ciclos por minuto
- PaCO2 > 45 mmHg
- pH do sangue < 7,35
Quando incluídos no estudo:
- pH > 7,33 ao final da IRA, 2 dias seguidos, ou 3 a 7 dias pós-D1 descompensação (internação hospitalar)
- Febre < 38,5°C
- Doentes que deram o seu consentimento livre e informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infecção em evolução óbvia ou PCR > 100 mg/L
- Descompensação cardíaca considerada a principal causa de descompensação ou insuficiência cardíaca crônica com FEVE < 45%
- Neoplasia em evolução
- Sobre antioxidantes: N-acetilcisteína, selênio, vit. C, vit. E
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes sob tutela ou curadoria
- Pacientes que participam de um estudo de pesquisa clínica de medicamentos
- Pacientes não inscritos no sistema de segurança social francês (ou equivalente)
- Pacientes privados de liberdade ou internados sem consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Durante 5 anos desde a inclusão (uma vez por ano)
|
Medição da velocidade da onda de pulso (VOP), que reflete o risco cardiovascular (CVR). Esta medida será realizada a cada visita (V1, V1 bis, V2, V3, V4, V5 e V6). |
Durante 5 anos desde a inclusão (uma vez por ano)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Monitoramento das exacerbações da DPOC em comparação com a evolução da VOP
Prazo: Durante 5 anos desde a inclusão
|
Determinação da relação entre as exacerbações e a evolução da VOP.
|
Durante 5 anos desde a inclusão
|
|
Relação entre os novos eventos cardiovasculares (CV) e a evolução da VOP.
Prazo: Durante 5 anos desde a inclusão (uma vez por ano)
|
Acompanhamento de exacerbações em comparação com novos eventos CV (incluindo infarto do miocárdio com ou sem elevação do segmento ST, acidente vascular cerebral isquêmico, morte súbita inexplicável em 5 anos).
|
Durante 5 anos desde a inclusão (uma vez por ano)
|
|
Correlações entre os parâmetros de gravidade da doença pulmonar e atividade física.
Prazo: Durante 5 anos desde a inclusão (uma vez por ano)
|
Medição da extensão da doença pulmonar; exploração da função muscular periférica; medição da atividade física; medições da função endotelial; medida da função cardíaca.
|
Durante 5 anos desde a inclusão (uma vez por ano)
|
|
Prevalência de "non-dipping" noturno da pressão arterial durante a DPOC.
Prazo: Durante 5 anos desde a inclusão (uma vez por ano)
|
Medição da pressão arterial ambulatorial durante 24 horas
|
Durante 5 anos desde a inclusão (uma vez por ano)
|
|
Impacto dos distúrbios do sono e da síndrome da apnéia do sono na evolução da RCV na DPOC.
Prazo: Na visita de inclusão
|
Medição de distúrbios do sono e síndrome da apnéia do sono
|
Na visita de inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis PEPIN, ProfessorPHD, university grenoble hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gan WQ, Man SF, Senthilselvan A, Sin DD. Association between chronic obstructive pulmonary disease and systemic inflammation: a systematic review and a meta-analysis. Thorax. 2004 Jul;59(7):574-80. doi: 10.1136/thx.2003.019588.
- Mallia P, Johnston SL. Mechanisms and experimental models of chronic obstructive pulmonary disease exacerbations. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(4):361-6; discussion 371-2. doi: 10.1513/pats.200504-025SR.
- de Torres JP, Cordoba-Lanus E, Lopez-Aguilar C, Muros de Fuentes M, Montejo de Garcini A, Aguirre-Jaime A, Celli BR, Casanova C. C-reactive protein levels and clinically important predictive outcomes in stable COPD patients. Eur Respir J. 2006 May;27(5):902-7. doi: 10.1183/09031936.06.00109605. Epub 2006 Feb 2.
- Malo O, Sauleda J, Busquets X, Miralles C, Agusti AG, Noguera A. [Systemic inflammation during exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease]. Arch Bronconeumol. 2002 Apr;38(4):172-6. Spanish.
- Dekhuijzen PN, Aben KK, Dekker I, Aarts LP, Wielders PL, van Herwaarden CL, Bast A. Increased exhalation of hydrogen peroxide in patients with stable and unstable chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Sep;154(3 Pt 1):813-6. doi: 10.1164/ajrccm.154.3.8810624.
- Rahman I. The role of oxidative stress in the pathogenesis of COPD: implications for therapy. Treat Respir Med. 2005;4(3):175-200. doi: 10.2165/00151829-200504030-00003.
- Heunks LM, Vina J, van Herwaarden CL, Folgering HT, Gimeno A, Dekhuijzen PN. Xanthine oxidase is involved in exercise-induced oxidative stress in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Physiol. 1999 Dec;277(6):R1697-704. doi: 10.1152/ajpregu.1999.277.6.R1697.
- Yende S, Waterer GW, Tolley EA, Newman AB, Bauer DC, Taaffe DR, Jensen R, Crapo R, Rubin S, Nevitt M, Simonsick EM, Satterfield S, Harris T, Kritchevsky SB. Inflammatory markers are associated with ventilatory limitation and muscle dysfunction in obstructive lung disease in well functioning elderly subjects. Thorax. 2006 Jan;61(1):10-6. doi: 10.1136/thx.2004.034181. Epub 2005 Nov 11.
- Carter R, Holiday DB, Nwasuruba C, Stocks J, Grothues C, Tiep B. 6-minute walk work for assessment of functional capacity in patients with COPD. Chest. 2003 May;123(5):1408-15. doi: 10.1378/chest.123.5.1408.
- Mador MJ, Kufel TJ, Pineda LA, Sharma GK. Diaphragmatic fatigue and high-intensity exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jan;161(1):118-23. doi: 10.1164/ajrccm.161.1.9903010.
- Saey D, Debigare R, LeBlanc P, Mador MJ, Cote CH, Jobin J, Maltais F. Contractile leg fatigue after cycle exercise: a factor limiting exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Aug 15;168(4):425-30. doi: 10.1164/rccm.200208-856OC. Epub 2003 Apr 24.
- Engelen MP, Schols AM, Does JD, Wouters EF. Skeletal muscle weakness is associated with wasting of extremity fat-free mass but not with airflow obstruction in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Clin Nutr. 2000 Mar;71(3):733-8. doi: 10.1093/ajcn/71.3.733.
- Barreiro E, de la Puente B, Minguella J, Corominas JM, Serrano S, Hussain SN, Gea J. Oxidative stress and respiratory muscle dysfunction in severe chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 15;171(10):1116-24. doi: 10.1164/rccm.200407-887OC. Epub 2005 Feb 25.
- Debigare R, Cote CH, Maltais F. Peripheral muscle wasting in chronic obstructive pulmonary disease. Clinical relevance and mechanisms. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1712-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2104035. No abstract available.
- Heunks LM, Dekhuijzen PN. Respiratory muscle function and free radicals: from cell to COPD. Thorax. 2000 Aug;55(8):704-16. doi: 10.1136/thorax.55.8.704. No abstract available.
- Hunninghake DB. Cardiovascular disease in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(1):44-9. doi: 10.1513/pats.200410-050SF.
- Rennard SI. Clinical approach to patients with chronic obstructive pulmonary disease and cardiovascular disease. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(1):94-100. doi: 10.1513/pats.200410-051SF.
- Gan WQ, Man SF, Sin DD. The interactions between cigarette smoking and reduced lung function on systemic inflammation. Chest. 2005 Feb;127(2):558-64. doi: 10.1378/chest.127.2.558.
- MacCallum PK. Markers of hemostasis and systemic inflammation in heart disease and atherosclerosis in smokers. Proc Am Thorac Soc. 2005;2(1):34-43. doi: 10.1513/pats.200406-036MS.
- Vassilakopoulos T, Karatza MH, Katsaounou P, Kollintza A, Zakynthinos S, Roussos C. Antioxidants attenuate the plasma cytokine response to exercise in humans. J Appl Physiol (1985). 2003 Mar;94(3):1025-32. doi: 10.1152/japplphysiol.00735.2002. Epub 2002 Nov 27.
- Lerman A, Zeiher AM. Endothelial function: cardiac events. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):363-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000153339.27064.14. No abstract available.
- Vivodtzev I, Minet C, Wuyam B, Borel JC, Vottero G, Monneret D, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Significant improvement in arterial stiffness after endurance training in patients with COPD. Chest. 2010 Mar;137(3):585-92. doi: 10.1378/chest.09-1437. Epub 2009 Oct 31.
- Minet C, Vivodtzev I, Tamisier R, Arbib F, Wuyam B, Timsit JF, Monneret D, Borel JC, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Reduced six-minute walking distance, high fat-free-mass index and hypercapnia are associated with endothelial dysfunction in COPD. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Aug 15;183(2):128-34. doi: 10.1016/j.resp.2012.06.017. Epub 2012 Jun 18.
- Vivodtzev I, Tamisier R, Baguet JP, Borel JC, Levy P, Pepin JL. Arterial stiffness in COPD. Chest. 2014 Apr;145(4):861-875. doi: 10.1378/chest.13-1809.
- Weidemann F, Herrmann S, Stork S, Niemann M, Frantz S, Lange V, Beer M, Gattenlohner S, Voelker W, Ertl G, Strotmann JM. Impact of myocardial fibrosis in patients with symptomatic severe aortic stenosis. Circulation. 2009 Aug 18;120(7):577-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.847772. Epub 2009 Aug 3.
- Marin JM, Soriano JB, Carrizo SJ, Boldova A, Celli BR. Outcomes in patients with chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea: the overlap syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 1;182(3):325-31. doi: 10.1164/rccm.200912-1869OC. Epub 2010 Apr 8.
- Vivodtzev I, Minet C, Tamisier R, Arbib F, Borel JC, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Arterial stiffness by pulse wave velocity in COPD: reliability and reproducibility. Eur Respir J. 2013 Oct;42(4):1140-2. doi: 10.1183/09031936.00014813. No abstract available.
- Patel AR, Kowlessar BS, Donaldson GC, Mackay AJ, Singh R, George SN, Garcha DS, Wedzicha JA, Hurst JR. Cardiovascular risk, myocardial injury, and exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 1;188(9):1091-9. doi: 10.1164/rccm.201306-1170OC.
- Labarere J, Renaud B, Fine MJ. How to derive and validate clinical prediction models for use in intensive care medicine. Intensive Care Med. 2014 Apr;40(4):513-27. doi: 10.1007/s00134-014-3227-6. Epub 2014 Feb 26. Erratum In: Intensive Care Med. 2014 Jun;40(6):925. Bertrand, Renaud [corrected to Renaud, Bertrand].
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC16.245
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .