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Rischio cardiovascolare e broncopneumopatia cronica ostruttiva (ECO-COPD)

22 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Rischio cardiovascolare e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

L'obiettivo principale dello studio è misurare i parametri di infiammazione, stress ossidativo e parametri di funzione muscolare vascolare, respiratoria e periferica e identificare i parametri indicativi dell'evoluzione del rischio cardiovascolare (CVR) nei pazienti con BPCO, utilizzando l'analisi multivariata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La ridotta funzionalità polmonare è un importante fattore di rischio per la mortalità cardiovascolare (CV), indipendentemente dall'età, dal sesso e dalla storia del fumo. Allo stesso modo, gli eventi CV sono note cause di mortalità nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). I ricercatori propongono di determinare i parametri che influenzano l'evoluzione del rischio CV in una coorte di pazienti con BPCO seguiti per 5 anni. Per questo i ricercatori studieranno il ruolo dell'infiammazione, dello stress ossidativo e dei parametri della funzione vascolare, respiratoria e dei muscoli periferici.

Al fine di studiare un numero sufficiente di pazienti, i ricercatori propongono di raggruppare i dati di due coorti: una prima coorte di 121 pazienti con BPCO già esistente (attualmente chiusa alle inclusioni ma ancora in fase di follow-up (NCT00404430)) e una nuova coorte di 150 , scompensati o meno, pazienti con BPCO.

Questo studio è di grande interesse scientifico e consentirà di ottenere informazioni estremamente importanti per comprendere meglio la BPCO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • university grenoble hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Renaud TAMISIER, ProfessorPhD
        • Sub-investigatore:
          • Patrick LEVY, ProfessorPhD
        • Sub-investigatore:
          • Cécile BOSC, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marie DESTORS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sam BAYAT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stéphane DOUTRELEAU, MD
        • Sub-investigatore:
          • François ARBIB, MD
        • Sub-investigatore:
          • Damien VIGLINO, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas TERZI, ProfessorPhD
        • Sub-investigatore:
          • Gilles BARONE-ROCHETTE, ProfessorPhD
        • Sub-investigatore:
          • Patrice FAURE, ProfessorPhD
        • Sub-investigatore:
          • Gilbert FERRETTI, ProfessorPhD
        • Sub-investigatore:
          • Bernard WUYAM, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con BPCO saranno reclutati durante le consultazioni nel Dipartimento di Pneumologia o nel Laboratorio del Sonno (pazienti con BPCO stabile) o durante il loro ricovero nell'Unità di Rianimazione Medica (pazienti con BPCO scompensato) presso l'Ospedale Universitario di Grenoble.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti con BPCO stabile:

  • Uomini o donne dai 18 agli 85 anni
  • FEV1/FVC <70% o BPCO comprovato
  • Pazienti che hanno prestato il proprio consenso libero e informato per iscritto

Per i pazienti con BPCO scompensato:

  • Uomini o donne dai 18 agli 85 anni
  • FEV1/FVC <70% o BPCO comprovato

  • Al momento dell'insufficienza respiratoria acuta (IRA), al momento del ricovero in ospedale:

    • Frequenza respiratoria > 25 cicli al minuto
    • PaCO2 > 45mmHg
    • pH del sangue < 7,35

  • Quando inclusi nello studio:

    • pH > 7,33 alla fine della ARF, 2 giorni consecutivi o da 3 a 7 giorni dopo lo scompenso D1 (ricovero in ospedale)
    • Febbre < 38,5°C
  • Pazienti che hanno prestato il proprio consenso libero e informato per iscritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione in evoluzione evidente o PCR > 100 mg/L
  • Scompenso cardiaco considerato la principale causa di scompenso o scompenso cardiaco cronico con LVEF < 45%
  • Neoplasie in evoluzione
  • Sugli antiossidanti: N-acetilcisteina, selenio, vit. C, vit. E
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sotto tutela o curatela
  • Pazienti che partecipano a uno studio di ricerca clinica sui farmaci
  • Pazienti non iscritti al sistema di sicurezza sociale francese (o equivalente)
  • Pazienti privati ​​della libertà o ricoverati senza consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Durante i 5 anni dall'inclusione (una volta all'anno)

Misurazione della velocità dell'onda del polso (PWV), che riflette il rischio cardiovascolare (CVR).

Questa misura verrà eseguita ad ogni visita (V1, V1 bis, V2, V3, V4, V5 e V6).
Durante i 5 anni dall'inclusione (una volta all'anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio delle riacutizzazioni della BPCO rispetto all'evoluzione della PWV
Lasso di tempo: Durante i 5 anni dall'inclusione
Determinazione della relazione tra riacutizzazioni ed evoluzione del PWV.
Durante i 5 anni dall'inclusione
Relazione tra i nuovi eventi cardiovascolari (CV) e l'evoluzione del PWV.
Lasso di tempo: Durante i 5 anni dall'inclusione (una volta all'anno)
Follow-up delle riacutizzazioni rispetto a nuovi eventi CV (inclusi infarto del miocardio con o senza sopraslivellamento del tratto ST, ictus ischemico, morte improvvisa inspiegabile a 5 anni).
Durante i 5 anni dall'inclusione (una volta all'anno)
Correlazioni tra i parametri di gravità della malattia polmonare e l'attività fisica.
Lasso di tempo: Durante i 5 anni dall'inclusione (una volta all'anno)
Misurazione dell'estensione della malattia polmonare; esplorazione della funzione muscolare periferica; misurazione dell'attività fisica; misurazioni della funzione endoteliale; misurazione della funzione cardiaca.
Durante i 5 anni dall'inclusione (una volta all'anno)
Prevalenza del "non abbassamento" notturno della pressione sanguigna durante la BPCO.
Lasso di tempo: Durante i 5 anni dall'inclusione (una volta all'anno)
Misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Durante i 5 anni dall'inclusione (una volta all'anno)
Impatto dei disturbi del sonno e della sindrome delle apnee notturne sull'evoluzione della CVR durante la BPCO.
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
Misurazione dei disturbi del sonno e sindrome delle apnee notturne
Alla visita di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis PEPIN, ProfessorPHD, university grenoble hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC16.245

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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