Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær risiko og kronisk obstruktiv lungesykdom (ECO-COPD)

22. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Kardiovaskulær risiko og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Hovedmålet med studien er å måle parametere for betennelse, oksidativt stress og funksjonsparametere for vaskulære, respiratoriske og perifere muskelfunksjoner, og identifisere parametere som indikerer utvikling av kardiovaskulær risiko (CVR) hos KOLS-pasienter, ved hjelp av multivariat analyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Redusert lungefunksjon er en viktig risikofaktor for kardiovaskulær dødelighet (CV), uavhengig av alder, kjønn og røykehistorie. Tilsvarende er CV-hendelser kjente årsaker til dødelighet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Etterforskerne foreslår å bestemme parametrene som påvirker utviklingen av CV-risiko i en kohort av KOLS-pasienter fulgt over 5 år. For dette vil etterforskerne studere rollen til betennelse, oksidativt stress og funksjonsparametere for vaskulære, respiratoriske og perifere muskelfunksjoner.

For å studere et tilstrekkelig antall pasienter foreslår etterforskerne å gruppere data fra to kohorter: en første kohort på 121 KOLS-pasienter som allerede eksisterer (for øyeblikket stengt for inkluderinger, men som fortsatt er under oppfølging (NCT00404430)) og en ny kohort på 150 , dekompensert eller ikke, KOLS-pasienter.

Denne studien er av stor vitenskapelig interesse og vil gjøre det mulig å innhente ekstremt viktig informasjon for bedre å forstå KOLS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Frankrike, 38700
        • Rekruttering
        • university grenoble hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Renaud TAMISIER, ProfessorPhD
        • Underetterforsker:
          • Patrick LEVY, ProfessorPhD
        • Underetterforsker:
          • Cécile BOSC, MD
        • Underetterforsker:
          • Marie DESTORS, MD
        • Underetterforsker:
          • Sam BAYAT, MD
        • Underetterforsker:
          • Stéphane DOUTRELEAU, MD
        • Underetterforsker:
          • François ARBIB, MD
        • Underetterforsker:
          • Damien VIGLINO, MD
        • Underetterforsker:
          • Nicolas TERZI, ProfessorPhD
        • Underetterforsker:
          • Gilles BARONE-ROCHETTE, ProfessorPhD
        • Underetterforsker:
          • Patrice FAURE, ProfessorPhD
        • Underetterforsker:
          • Gilbert FERRETTI, ProfessorPhD
        • Underetterforsker:
          • Bernard WUYAM, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KOLS-pasienter vil bli rekruttert under konsultasjonene i pneumologisk avdeling eller i søvnlaboratoriet (pasienter med stabil KOLS) eller under sykehusinnleggelsen i medisinsk reanimasjonsenhet (pasienter med dekompensert KOLS) ved Universitetssykehuset i Grenoble.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasienter med stabil KOLS:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 85
  • FEV1/FVC < 70 % eller påvist BPCO
  • Pasienter som har gitt sitt frie og informerte samtykke skriftlig

For pasienter med dekompensert KOLS:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 85
  • FEV1/FVC < 70 % eller påvist BPCO

  • På tidspunktet for akutt respirasjonssvikt (ARF), ved innleggelse på sykehus:

    • Respirasjonsfrekvens > 25 sykluser per minutt
    • PaCO2 > 45 mmHg
    • blod pH < 7,35

  • Når inkludert i studien:

    • pH > 7,33 ved slutten av ARF, 2 dager på rad, eller 3 til 7 dager etter D1-dekompensasjon (innleggelse på sykehus)
    • Feber < 38,5°C
  • Pasienter som har gitt sitt frie og informerte samtykke skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Tydelig utviklende infeksjon eller CRP > 100 mg/L
  • Hjertedekompensasjon anses som hovedårsaken til dekompensasjon eller kronisk hjertesvikt med LVEF < 45 %
  • Utviklende neoplasi
  • På antioksidanter: N-acetyl-cystein, selen, vit. C, vit. E
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter under veiledning eller kuratorskap
  • Pasienter som deltar i en klinisk medikamentstudie
  • Pasienter som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet (eller tilsvarende)
  • Pasienter frihetsberøvet eller innlagt på sykehus uten samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av pulsbølgehastigheten (PWV)
Tidsramme: I løpet av 5 år siden inkludering (en gang i året)

Måling av pulsbølgehastighet (PWV), som reflekterer kardiovaskulær risiko (CVR).

Dette tiltaket vil bli utført ved hvert besøk (V1, V1 bis, V2, V3, V4, V5 og V6).
I løpet av 5 år siden inkludering (en gang i året)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av KOLS-eksaserbasjoner sammenlignet med utviklingen av PWV
Tidsramme: I løpet av 5 år siden inkludering
Bestemmelse av forholdet mellom eksacerbasjoner og utviklingen av PWV.
I løpet av 5 år siden inkludering
Forholdet mellom de nye kardiovaskulære (CV) hendelsene og utviklingen av PWV.
Tidsramme: I løpet av 5 år siden inkludering (en gang i året)
Oppfølging av eksaserbasjoner sammenlignet med nye CV-hendelser (inkludert hjerteinfarkt med eller uten ST-segmentheving, iskemisk hjerneslag, uforklarlig plutselig død ved 5 år).
I løpet av 5 år siden inkludering (en gang i året)
Korrelasjoner mellom parametrene for alvorlighetsgrad av lungesykdom og fysisk aktivitet.
Tidsramme: I løpet av 5 år siden inkludering (en gang i året)
Måling av omfanget av lungesykdom; utforskning av perifer muskelfunksjon; måling av fysisk aktivitet; målinger av endotelfunksjon; måling av hjertefunksjon.
I løpet av 5 år siden inkludering (en gang i året)
Forekomst av nattlig "ikke-dypping" av blodtrykk under KOLS.
Tidsramme: I løpet av 5 år siden inkludering (en gang i året)
Måling av ambulant arterielt blodtrykk i løpet av 24 timer
I løpet av 5 år siden inkludering (en gang i året)
Påvirkning av søvnforstyrrelser og søvnapnésyndrom på utviklingen av CVR under KOLS.
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøk
Måling av søvnforstyrrelser og søvnapnésyndrom
Ved inkluderingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Louis PEPIN, ProfessorPHD, university grenoble hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2029

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC16.245

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere