- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03021330
Effekten af Cytarabin-induktionsregimen med middeldosis i voksen AML
26. maj 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
I dette åbne, randomiserede, prospektive kliniske forsøg vil nydiagnosticerede AML-patienter blive randomiseret i 2 grupper.
I den eksperimentelle arm får patienterne DA-induktionsregimen med mellemliggende dosis cytarabin.
I kontrolarmen får patienterne DA-regime med standarddosis af cytarabin. Effekten af induktionsterapi indeholdende en mellemdosis af cytarabin evalueres, og bivirkninger forbundet med behandlingen registreres. Det primære endepunkt er den samlede overlevelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette åbne, randomiserede, prospektive kliniske forsøg vil nydiagnosticerede AML-patienter blive randomiseret i 2 grupper.
I den eksperimentelle arm modtager patienterne DA-induktionsregimen med mellemliggende dosis cytarabin i en dosis på 100 mg/㎡/d på dag 1-4 og 1g/㎡/Q12h på dag 5-7.
I kontrolarmen får patienterne DA-kur med standarddosis cytarabin i en dosis på 100 mg/㎡/d på dag 1-7.
Patienter modtager konsolideringsterapi indeholdende højdosis cytarabin efter opnået fuldstændig remission.
Stamcelletransplantation er tilladt for patienter med middel- eller lavrisikosygdom.
Effekten af induktionsterapi indeholdende en mellemdosis af cytarabin evalueres, og bivirkninger forbundet med behandlingen registreres. Det primære endepunkt er den samlede overlevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 14 til 55 år;
- Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier (WHO 2008-kriterierne) for AML (undtagen APL-undertyper).
- ECOG-score ≤ 2;
- Patienter med kvalificeret laboratorieundersøgelse inklusive lever-, nyre- og hjertefunktion.
- Voksne patienter er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke af sig selv eller af deres nærmeste familie. Patienter under 18 år, der er villige til at deltage, skal have deres værger underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde modtaget induktionsterapi.
- Sekundær leukæmi.
- Patienterne havde anden tumor på aktivt stadium eller havde modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 6 måneder på grund af anden tumor.
- Patienter med andre blodsygdomme (f.eks. blødersygdomme) er udelukket. Patienter med unormalt blodtal, men med udiagnosticerede MDS- eller MPD-patienter er dog inkluderet.
- Akut panmyelosis med myelofibrose og myeloide sarkompatienter;
- Med BCR-ABL-fusionsgen;
- Gravide eller ammende kvinder;
- AML med uegnet nyre- eller leverfunktion;
- AML med aktiv kardiovaskulær sygdom;
- Alvorlig infektionssygdom, herunder uhelbredt tuberkulose pulmonal aspergillose;
- AIDS;
- Patienterne var involveret i centralnervesystemet, da de blev diagnosticeret som AML.
- Patienter med epilepsi eller demens eller anden psykisk sygdom, som ikke kunne forstå eller følge forskningen.
- Narkotika, medicinske, mentale eller sociale situationer kan distrahere patienter fra at følge forskningen eller blive evalueret på resultaterne.
- Patienter med andre faktorer, som blev anset for uegnede til at deltage i undersøgelsen af efterforskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DA regime
Patienter modtager standard DA-induktionsregime, herunder daunomycin og cytarabin.
|
Cytarabin i en dosis på 100 mg/㎡/d på dag 1-7. Daunomycin i en dosis på 60 mg/㎡/d på dag 1-3.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mellemdosis af DA-regimen
Patienter får DA-induktionsregime inklusive daunomycin og mellemdosis af cytarabin.
|
Cytarabin i en dosis på 100mg/㎡/d på dag 1-4 og 1g/㎡/d på dag 5-7. Daunomycin i en dosis på 60 mg/㎡/d på dag 1-3.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: Inden for 5 år efter randomisering
|
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
|
Inden for 5 år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: Inden for 5 år efter randomisering
|
Inden for 5 år efter randomisering
|
|
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter randomisering
|
Inden for 2 måneder efter randomisering
|
|
Begivenhedsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Inden for 5 år efter randomisering
|
Inden for 5 år efter randomisering
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelsesrate (RFS)
Tidsramme: Inden for 5 år efter randomisering
|
Inden for 5 år efter randomisering
|
|
Tidlig dødelighed
Tidsramme: inden for 45 dage efter randomisering
|
inden for 45 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2017
Først opslået (Anslået)
13. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Anti-infektionsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antivirale midler
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase II-hæmmere
- Cytarabin
- Daunorubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2016007(Cytarabine)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .