- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03021330
Efficacia del regime di induzione della citarabina a dose intermedia nell'AML per adulti
3 ottobre 2023 aggiornato da: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
In questo studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, i pazienti con LMA di nuova diagnosi saranno randomizzati in 2 gruppi.
Nel braccio sperimentale, i pazienti ricevono un regime di induzione DA con dose intermedia di citarabina.
Nel braccio di controllo, i pazienti ricevono un regime DA con dose standard di citarabina. Viene valutata l'efficacia della terapia di induzione contenente una dose intermedia di citarabina e vengono registrati gli eventi avversi associati al trattamento. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, i pazienti con LMA di nuova diagnosi saranno randomizzati in 2 gruppi.
Nel braccio sperimentale, i pazienti ricevono un regime di induzione DA con una dose intermedia di citarabina a una dose di 100 mg/㎡/die nei giorni 1-4 e 1 g/㎡/Q12h nei giorni 5-7.
Nel braccio di controllo, i pazienti ricevono un regime DA con una dose standard di citarabina alla dose di 100 mg/㎡/die nei giorni 1-7.
I pazienti ricevono una terapia di consolidamento contenente citarabina ad alte dosi dopo aver raggiunto la remissione completa.
Il trapianto di cellule staminali è consentito per i pazienti con malattia a rischio intermedio o basso.
Viene valutata l'efficacia della terapia di induzione contenente una dose intermedia di citarabina e vengono registrati gli eventi avversi associati al trattamento. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: lijun Liu
- Numero di telefono: 86-22-23909237
- Email: bloodgcp@126.com
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contatto:
- lijun Liu
- Numero di telefono: 86-22-23909237
- Email: bloodgcp@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 14 a 55 anni;
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici (criteri OMS 2008) di AML (eccetto i sottotipi di APL).
- punteggio ECOG ≤ 2;
- Pazienti con esami di laboratorio idonei, inclusa funzionalità epatica, renale e cardiaca.
- I pazienti adulti sono disposti a partecipare allo studio e firmare il consenso informato da soli o dai loro parenti stretti. I pazienti di età inferiore ai 18 anni che desiderano partecipare devono far firmare il consenso informato ai loro tutori legali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano ricevuto la terapia di induzione.
- Leucemia secondaria.
- I pazienti avevano un altro tumore in fase attiva o avevano ricevuto radioterapia o chemioterapia negli ultimi 6 mesi a causa di un altro tumore.
- Sono esclusi i pazienti con altre malattie del sangue (ad esempio, emofilici). Tuttavia, sono inclusi i pazienti con conta ematica anormale, ma con MDS o MPD non diagnosticati.
- Pazienti affetti da panmielosi acuta con mielofibrosi e sarcoma mieloide;
- Con il gene di fusione BCR-ABL;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- AML con funzionalità renale o epatica non idonea;
- AML con malattia cardiovascolare attiva;
- Malattia infettiva grave inclusa tubercolosi non curata, aspergillosi polmonare;
- AIDS;
- I pazienti avevano un coinvolgimento del sistema nervoso centrale quando sono stati diagnosticati come AML.
- Pazienti con epilessia o demenza o altre malattie mentali che non potevano capire o seguire la ricerca.
- Droga, situazione medica, mentale o sociale possono distrarre i pazienti dal seguire la ricerca o dalla valutazione dei risultati.
- Pazienti con altri fattori che sono stati considerati inadatti a partecipare allo studio dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Regime DA
I pazienti ricevono un regime standard di induzione DA che include daunomicina e citarabina.
|
Citarabina alla dose di 100 mg/㎡/die nei giorni 1-7. Daunomicina alla dose di 60 mg/㎡/die nei giorni 1-3.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Dose intermedia del regime DA
I pazienti ricevono un regime di induzione DA che comprende daunomicina e una dose intermedia di citarabina.
|
Citarabina alla dose di 100 mg/㎡/die nei giorni 1-4 e 1 g/㎡/die nei giorni 5-7. Daunomicina alla dose di 60 mg/㎡/die nei giorni 1-3.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Entro 5 anni dalla randomizzazione
|
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
|
Entro 5 anni dalla randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: Entro 5 anni dalla randomizzazione
|
Entro 5 anni dalla randomizzazione
|
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dalla randomizzazione
|
Entro 2 mesi dalla randomizzazione
|
Tasso di sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Entro 5 anni dalla randomizzazione
|
Entro 5 anni dalla randomizzazione
|
Tasso di sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: Entro 5 anni dalla randomizzazione
|
Entro 5 anni dalla randomizzazione
|
Mortalità precoce
Lasso di tempo: entro 45 giorni dalla randomizzazione
|
entro 45 giorni dalla randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2017
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
13 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Citarabina
- Daunorubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2016007-EC-1-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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