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Eficácia do Regime de Indução de Citarabina em Dose Intermediária em LMA em Adultos

3 de outubro de 2023 atualizado por: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Neste ensaio clínico prospectivo, randomizado e aberto, os pacientes recém-diagnosticados com LMA serão randomizados em 2 grupos. No braço experimental, os pacientes recebem regime de indução DA com dose intermediária de citarabina. No braço de controle, os pacientes recebem regime DA com dose padrão de citarabina. A eficácia da terapia de indução contendo dose intermediária de citarabina é avaliada e os eventos adversos associados ao tratamento são registrados. O desfecho primário é a sobrevida global.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico prospectivo, randomizado e aberto, os pacientes recém-diagnosticados com LMA serão randomizados em 2 grupos. No braço experimental, os pacientes recebem regime de indução DA com dose intermediária de citarabina na dose de 100mg/㎡/d no dia 1-4 e 1g/㎡/Q12h no dia 5-7. No braço de controle, os pacientes recebem regime DA com dose padrão de citarabina na dose de 100mg/㎡/d no dia 1-7. Os pacientes recebem terapia de consolidação contendo altas doses de citarabina após a remissão completa alcançada. O transplante de células-tronco é permitido para pacientes com doença de risco intermediário ou baixo. A eficácia da terapia de indução contendo dose intermediária de citarabina é avaliada e os eventos adversos associados ao tratamento são registrados. O desfecho primário é a sobrevida global.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 14 a 55 anos;
  2. Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos (critérios da OMS de 2008) de LMA (exceto subtipos de LPA).
  3. pontuação ECOG ≤ 2;
  4. Pacientes com exame laboratorial elegível, incluindo função hepática, renal e cardíaca.
  5. Os pacientes adultos estão dispostos a participar do estudo e assinar o consentimento informado por eles mesmos ou por sua família imediata. Pacientes menores de 18 anos dispostos a participar devem ter seus responsáveis ​​legais assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam terapia de indução.
  2. Leucemia secundária.
  3. Os pacientes tinham outro tumor em estágio ativo ou receberam radioterapia ou quimioterapia nos últimos 6 meses devido a outro tumor.
  4. Pacientes com outras doenças do sangue (por exemplo, hemofílicos) são excluídos. No entanto, pacientes com hemograma anormal, mas com SMD ou MPD não diagnosticados, são incluídos.
  5. Panmielose aguda com mielofibrose e pacientes com sarcoma mielóide;
  6. Com gene de fusão BCR-ABL;
  7. Mulheres grávidas ou lactantes;
  8. LMA com função renal ou hepática inelegíveis;
  9. LMA com doença cardiovascular ativa;
  10. Doença infecciosa grave incluindo tuberculose não curada aspergilose pulmonar;
  11. AIDS;
  12. Os pacientes tinham envolvimento do sistema nervoso central quando foram diagnosticados como LMA.
  13. Pacientes com epilepsia ou demência ou outra doença mental que não conseguiram entender ou acompanhar a pesquisa.
  14. Drogas, situação médica, mental ou social podem distrair os pacientes de seguir a pesquisa ou avaliar os resultados.
  15. Pacientes com outros fatores que foram considerados inadequados para participar do estudo pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Regime DA
Os pacientes recebem regime padrão de indução de DA, incluindo daunomicina e citarabina.

Citarabina na dose de 100mg/㎡/d no dia 1-7.

Daunomicina na dose de 60mg/㎡/d no dia 1-3.

Outros nomes:
  • Daunomicina e Citarabina
Experimental: Dose intermediária do regime DA
Os pacientes recebem regime de indução de DA incluindo daunomicina e dose intermediária de citarabina.

Citarabina na dose de 100mg/㎡/d no dia 1-4 e 1g/㎡/d no dia 5-7.

Daunomicina na dose de 60mg/㎡/d no dia 1-3.

Outros nomes:
  • Daunomicina e Citarabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Dentro de 5 anos após a randomização
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Dentro de 5 anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: Dentro de 5 anos após a randomização
Dentro de 5 anos após a randomização
Taxa de remissão completa
Prazo: Dentro de 2 meses após a randomização
Dentro de 2 meses após a randomização
Taxa de Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: Dentro de 5 anos após a randomização
Dentro de 5 anos após a randomização
Taxa de Sobrevida Livre de Recaída (RFS)
Prazo: Dentro de 5 anos após a randomização
Dentro de 5 anos após a randomização
Mortalidade Precoce
Prazo: dentro de 45 dias após a randomização
dentro de 45 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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