Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность схемы индукции промежуточными дозами цитарабина при ОМЛ у взрослых

3 октября 2023 г. обновлено: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
В этом открытом рандомизированном проспективном клиническом исследовании пациенты с недавно диагностированным ОМЛ будут рандомизированы на 2 группы. В экспериментальной группе пациенты получали схему индукции DA со средней дозой цитарабина. В контрольной группе пациенты получают схему DA со стандартной дозой цитарабина. Оценивается эффективность индукционной терапии, содержащей промежуточную дозу цитарабина, и регистрируются побочные эффекты, связанные с лечением. Первичной конечной точкой является общая выживаемость.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом открытом рандомизированном проспективном клиническом исследовании пациенты с недавно диагностированным ОМЛ будут рандомизированы на 2 группы. В экспериментальной группе пациенты получали режим индукции DA с промежуточной дозой цитарабина в дозе 100 мг/мл/сутки в 1-4 день и 1 г/мкл/каждые 12 ч в дни 5-7. В контрольной группе пациенты получали схему DA со стандартной дозой цитарабина в дозе 100 мг/мл/сут в 1–7-й день. Пациенты получают консолидирующую терапию, содержащую высокие дозы цитарабина, после достижения полной ремиссии. Трансплантация стволовых клеток разрешена пациентам с заболеванием промежуточного или низкого риска. Оценивается эффективность индукционной терапии, содержащей промежуточную дозу цитарабина, и регистрируются нежелательные явления, связанные с лечением. Первичной конечной точкой является общая выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: lijun Liu
  • Номер телефона: 86-22-23909237
  • Электронная почта: bloodgcp@126.com

Места учебы

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Контакт:
          • lijun Liu
          • Номер телефона: 86-22-23909237
          • Электронная почта: bloodgcp@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 14 до 55 лет;
  2. Пациенты, соответствующие диагностическим критериям (критерии ВОЗ 2008 г.) ОМЛ (кроме подтипов ОПЛ).
  3. оценка по шкале ECOG ≤ 2;
  4. Пациенты с подходящими лабораторными исследованиями, включая функцию печени, почек и сердца.
  5. Взрослые пациенты желают участвовать в исследовании и подписывают информированное согласие самостоятельно или своими ближайшими родственниками. Пациенты младше 18 лет, желающие принять участие, должны подписать информированное согласие своих законных опекунов.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получавшие индукционную терапию.
  2. Вторичный лейкоз.
  3. Пациенты имели другую опухоль в активной стадии или получали лучевую терапию или химиотерапию в течение последних 6 месяцев по поводу другой опухоли.
  4. Пациенты с другими заболеваниями крови (например, гемофилией) исключаются. Однако включаются пациенты с аномальным анализом крови, но с невыявленным МДС или МПЗ.
  5. Острый панмиелоз с миелофиброзом и больные миелоидной саркомой;
  6. С геном слияния BCR-ABL;
  7. Беременные или кормящие женщины;
  8. ОМЛ с неадекватной функцией почек или печени;
  9. ОМЛ с активным сердечно-сосудистым заболеванием;
  10. Тяжелое инфекционное заболевание, в том числе нелеченный туберкулез легких, аспергиллез;
  11. СПИД;
  12. У пациентов было поражение центральной нервной системы, когда им был поставлен диагноз ОМЛ.
  13. Пациенты с эпилепсией, деменцией или другим психическим заболеванием, которые не могли понять исследование или следить за ним.
  14. Наркотики, медицинская, психическая или социальная ситуация могут отвлекать пациентов от наблюдения за исследованием или оценки его результатов.
  15. Пациенты с другими факторами, которые исследователи сочли непригодными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Режим ДА
Пациенты получают стандартную схему индукции ДА, включающую дауномицин и цитарабин.

Цитарабин в дозе 100 мг/м2/день в 1-7 день.

Дауномицин в дозе 60 мг/м2/день в 1-3 день.

Другие имена:
  • Дауномицин и Цитарабин
Экспериментальный: Промежуточная доза режима DA
Пациенты получают схему индукции ДА, включающую дауномицин и промежуточную дозу цитарабина.

Цитарабин в дозе 100 мг/м²/день в 1-4 день и 1 г/м²/день в 5-7 день.

Дауномицин в дозе 60 мг/м2/день в 1-3 день.

Другие имена:
  • Дауномицин и Цитарабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В течение 5 лет после рандомизации
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
В течение 5 лет после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупная частота рецидивов
Временное ограничение: В течение 5 лет после рандомизации
В течение 5 лет после рандомизации
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после рандомизации
В течение 2 месяцев после рандомизации
Бессобытийная выживаемость
Временное ограничение: В течение 5 лет после рандомизации
В течение 5 лет после рандомизации
Коэффициент безрецидивной выживаемости (RFS)
Временное ограничение: В течение 5 лет после рандомизации
В течение 5 лет после рандомизации
Ранняя смертность
Временное ограничение: в течение 45 дней после рандомизации
в течение 45 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОД

Подписаться