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Efficacité du schéma d'induction de cytarabine à dose intermédiaire dans la LAM chez l'adulte

Dans cet essai clinique prospectif, randomisé et ouvert, les patients atteints de LAM nouvellement diagnostiqués seront randomisés en 2 groupes. Dans le bras expérimental, les patients reçoivent un régime d'induction DA avec une dose intermédiaire de cytarabine. Dans le bras contrôle, les patients reçoivent un régime DA avec une dose standard de cytarabine. L'efficacité du traitement d'induction contenant une dose intermédiaire de cytarabine est évaluée et les événements indésirables associés au traitement sont enregistrés. Le critère d'évaluation principal est la survie globale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cet essai clinique prospectif, randomisé et ouvert, les patients atteints de LAM nouvellement diagnostiqués seront randomisés en 2 groupes. Dans le bras expérimental, les patients reçoivent un régime d'induction DA avec une dose intermédiaire de cytarabine à une dose de 100 mg/㎡/j les jours 1 à 4 et 1 g/㎡/Q12h les jours 5 à 7. Dans le groupe témoin, les patients reçoivent un régime DA avec une dose standard de cytarabine à une dose de 100 mg/㎡/j les jours 1 à 7. Les patients reçoivent un traitement de consolidation contenant de la cytarabine à haute dose après avoir obtenu une rémission complète. La greffe de cellules souches est autorisée pour les patients atteints d'une maladie à risque intermédiaire ou élevé. L'efficacité d'un traitement d'induction contenant une dose intermédiaire de cytarabine est évaluée et les événements indésirables associés au traitement sont enregistrés. Le critère d'évaluation principal est la survie globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 14 à 55 ans;
  2. Patients répondant aux critères diagnostiques (critères OMS 2008) de la LAM (à l'exception des sous-types de LPA).
  3. score ECOG ≤ 2 ;
  4. Patients avec un examen de laboratoire éligible, y compris la fonction hépatique, rénale et cardiaque.
  5. Les patients adultes sont disposés à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé par eux-mêmes ou par leur famille immédiate. Les patients de moins de 18 ans souhaitant participer doivent faire signer le consentement éclairé par leurs tuteurs légaux.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu un traitement d'induction.
  2. Leucémie secondaire.
  3. Les patients avaient une autre tumeur au stade actif ou avaient reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois en raison d'une autre tumeur.
  4. Les patients atteints d'autres maladies du sang (par exemple, les hémophiles) sont exclus. Cependant, les patients présentant une numération globulaire anormale, mais avec des patients atteints de SMD ou de MPD non diagnostiqués sont inclus.
  5. Panmyélose aiguë avec patients atteints de myélofibrose et de sarcome myéloïde ;
  6. Avec le gène de fusion BCR-ABL ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes;
  8. LAM avec fonction rénale ou hépatique inéligible ;
  9. LAM avec maladie cardiovasculaire active ;
  10. Maladie infectieuse grave, y compris aspergillose pulmonaire tuberculeuse non guérie ;
  11. SIDA;
  12. Les patients présentaient une atteinte du système nerveux central au moment du diagnostic de LAM.
  13. Les patients atteints d'épilepsie ou de démence ou d'une autre maladie mentale qui ne pouvaient pas comprendre ou suivre la recherche.
  14. Les médicaments, la situation médicale, mentale ou sociale peuvent empêcher les patients de suivre la recherche ou d'évaluer les résultats.
  15. Patients présentant d'autres facteurs qui ont été considérés comme inaptes à participer à l'étude par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime DA
Les patients reçoivent un schéma d'induction standard de DA comprenant de la daunomycine et de la cytarabine.

Cytarabine à la dose de 100mg/㎡/j du 1er au 7ème jour.

Daunomycine à la dose de 60mg/㎡/j les jours 1 à 3.

Autres noms:
  • Daunomycine et Cytarabine
Expérimental: Dose intermédiaire du régime DA
Les patients reçoivent un régime d'induction de DA comprenant de la daunomycine et une dose intermédiaire de cytarabine.

Cytarabine à la dose de 100mg/㎡/j les jours 1-4 et 1g/㎡/j les jours 5-7.

Daunomycine à la dose de 60mg/㎡/j les jours 1 à 3.

Autres noms:
  • Daunomycine et Cytarabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global (SG)
Délai: Dans les 5 ans suivant la randomisation
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Dans les 5 ans suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence cumulée des rechutes
Délai: Dans les 5 ans suivant la randomisation
Dans les 5 ans suivant la randomisation
Taux de rémission complète
Délai: Dans les 2 mois suivant la randomisation
Dans les 2 mois suivant la randomisation
Taux de survie sans événement
Délai: Dans les 5 ans suivant la randomisation
Dans les 5 ans suivant la randomisation
Taux de survie sans rechute (RFS)
Délai: Dans les 5 ans suivant la randomisation
Dans les 5 ans suivant la randomisation
Mortalité précoce
Délai: dans les 45 jours suivant la randomisation
dans les 45 jours suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2017

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Première publication (Estimé)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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