Keskiannoksen sytarabiinin induktio-ohjelman tehokkuus aikuisten AML:ssä
maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Tässä avoimessa, satunnaistetussa, prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa äskettäin diagnosoidut AML-potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Kokeellisessa ryhmässä potilaat saavat DA-induktiohoitoa keskiannoksella sytarabiinia.
Kontrolliryhmässä potilaat saavat DA-hoitoa, jossa on normaali annos sytarabiinia. Sytarabiinin keskiannoksen sisältävän induktiohoidon tehokkuus arvioidaan ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjataan. Ensisijainen päätepiste on kokonaiseloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa, satunnaistetussa, prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa äskettäin diagnosoidut AML-potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Kokeellisessa ryhmässä potilaat saavat DA-induktiohoito-ohjelman, jossa sytarabiinin väliannos on 100 mg/㎡/d päivänä 1-4 ja 1 g/㎡/Q12h päivänä 5-7.
Kontrolliryhmässä potilaat saavat DA-hoito-ohjelman, jossa on normaali annos sytarabiinia annoksella 100 mg/㎡/d päivinä 1-7.
Täydellisen remission saavuttamisen jälkeen potilaat saavat suuren annoksen sytarabiinia sisältävää konsolidaatiohoitoa.
Kantasolusiirto on sallittu potilaille, joilla on keski- tai huonoriskinen sairaus.
Sytarabiinin väliannoksen sisältävän induktiohoidon tehokkuus arvioidaan ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjataan. Ensisijainen päätepiste on kokonaiseloonjääminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 14-55 vuotta;
- Potilaat, jotka täyttävät AML:n diagnostiset kriteerit (WHO 2008 -kriteerit) (paitsi APL-alatyypit).
- ECOG-pisteet ≤ 2;
- Potilaat, joilla on kelvollinen laboratoriotutkimus, mukaan lukien maksan, munuaisten ja sydämen toiminta.
- Aikuiset potilaat ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen itse tai lähiomaisensa. Alle 18-vuotiaiden potilaiden, jotka haluavat osallistua, tulee pyytää huoltajansa allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat saaneet induktiohoitoa.
- Toissijainen leukemia.
- Potilailla oli muu kasvain aktiivisessa vaiheessa tai he olivat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana muun kasvaimen vuoksi.
- Potilaat, joilla on muita verisairauksia (esimerkiksi hemofiliapotilaat), eivät sisälly tähän. Mukaan luetaan kuitenkin potilaat, joiden verenkuva on poikkeava mutta joilla on diagnosoimaton MDS- tai MPD-potilaat.
- Akuutti panmyeloosi myelofibroosin ja myelooisen sarkoomapotilaiden kanssa;
- BCR-ABL-fuusiogeenillä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- AML, johon liittyy sopimaton munuaisten tai maksan toiminta;
- AML, jolla on aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus;
- Vaikea infektiosairaus, mukaan lukien parantumaton tuberkuloosi, keuhkoaspergilloosi;
- AIDS;
- Potilailla oli keskushermostohäiriöitä, kun heille diagnosoitiin AML.
- Epilepsia- tai dementiapotilaat tai muut mielenterveysongelmat, jotka eivät voineet ymmärtää tai seurata tutkimusta.
- Huumeet, lääketieteellinen, psyykkinen tai sosiaalinen tilanne voivat häiritä potilaiden huomion tutkimuksen seuraamisesta tai tulosten arvioinnista.
- Potilaat, joilla on muita tekijöitä, jotka tutkijat eivät pitäneet sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DA-ohjelma
Potilaat saavat tavanomaista DA-induktiohoitoa, mukaan lukien daunomysiini ja sytarabiini.
|
Sytarabiini annoksella 100 mg/㎡/d päivänä 1-7. Daunomysiini annoksella 60 mg/㎡/d päivänä 1-3.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DA-ohjelman väliannos
Potilaat saavat DA-induktiohoitoa, joka sisältää daunomysiiniä ja väliannoksen sytarabiinia.
|
Sytarabiini annoksella 100mg/㎡/d päivänä 1-4 ja 1g/㎡/d päivänä 5-7. Daunomysiini annoksella 60 mg/㎡/d päivänä 1-3.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
5 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
5 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
2 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tapahtumaton selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
5 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Relapse-Free Survival Rate (RFS)
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
5 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 45 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
45 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiota estävät aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Viruksenvastaiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Sytarabiini
- Daunorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2016007（Cytarabine）
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .