Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost indukčního režimu cytarabinu se střední dávkou u dospělých AML

26. května 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
V této otevřené, randomizované, prospektivní klinické studii budou nově diagnostikovaní pacienti s AML randomizováni do 2 skupin. V experimentální větvi pacienti dostávají DA indukční režim se střední dávkou cytarabinu. V kontrolní větvi pacienti dostávají DA režim se standardní dávkou cytarabinu. Hodnotí se účinnost indukční terapie obsahující střední dávku cytarabinu a zaznamenávají se nežádoucí účinky spojené s léčbou. Primárním cílovým bodem je celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této otevřené, randomizované, prospektivní klinické studii budou nově diagnostikovaní pacienti s AML randomizováni do 2 skupin. V experimentální větvi pacienti dostávají DA indukční režim se střední dávkou cytarabinu v dávce 100 mg/㎡/den v den 1-4 a 1g/㎡/Q12h v den 5-7. V kontrolní větvi pacienti dostávají DA režim se standardní dávkou cytarabinu v dávce 100 mg/㎡/den v den 1-7. Pacienti dostávají po dosažení kompletní remise konsolidační terapii obsahující vysoké dávky cytarabinu. Transplantace kmenových buněk je povolena u pacientů se středním nebo nízkým rizikem onemocnění. Vyhodnocuje se účinnost indukční terapie obsahující střední dávku cytarabinu a zaznamenávají se nežádoucí příhody spojené s léčbou. Primárním cílem je celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 14 do 55 let;
  2. Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria (kritéria WHO 2008) AML (kromě podtypů APL).
  3. skóre ECOG ≤ 2;
  4. Pacienti s vhodným laboratorním vyšetřením včetně jaterních, ledvinových a srdečních funkcí.
  5. Dospělí pacienti jsou ochotni zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas sami nebo jejich nejbližší rodina. Pacientům mladším 18 let, kteří se chtějí zúčastnit, by měl informovaný souhlas podepsat jejich zákonní zástupci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili indukční terapii.
  2. Sekundární leukémie.
  3. Pacienti měli jiný nádor v aktivní fázi nebo podstoupili radioterapii nebo chemoterapii v posledních 6 měsících kvůli jinému nádoru.
  4. Pacienti s jinými krevními chorobami (například hemofilici) jsou vyloučeni. Jsou však zahrnuti pacienti s abnormálním krevním obrazem, ale s nediagnostikovaným MDS nebo MPD.
  5. Pacienti s akutní panmyelózou s myelofibrózou a myeloidním sarkomem;
  6. S fúzním genem BCR-ABL;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. AML s nezpůsobilou funkcí ledvin nebo jater;
  9. AML s aktivním kardiovaskulárním onemocněním;
  10. Závažné infekční onemocnění včetně nevyléčené tuberkulózy plicní aspergilózy;
  11. AIDS;
  12. Pacienti měli postižení centrálního nervového systému, když jim byla diagnostikována AML.
  13. Pacienti s epilepsií, demencí nebo jiným duševním onemocněním, kteří nemohli pochopit nebo sledovat výzkum.
  14. Drogy, zdravotní, duševní nebo sociální situace mohou odvádět pozornost pacientů od sledování výzkumu nebo hodnocení výsledků.
  15. Pacienti s jinými faktory, které výzkumníci považovali za nevhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DA režim
Pacienti dostávají standardní DA indukční režim včetně daunomycinu a cytarabinu.
Lék: Daunomycin a cytarabin (DA režim)

Cytarabin v dávce 100 mg/㎡/den v den 1-7.

Daunomycin v dávce 60 mg/㎡/den v den 1-3.

Ostatní jména:
  • Daunomycin a Cytarabin
Experimentální: Střední dávka režimu DA
Pacienti dostávají DA indukční režim zahrnující daunomycin a střední dávku cytarabinu.
Lék: Daunomycin a cytarabin (střední dávka DA režimu)

Cytarabin v dávce 100 mg/㎡/den v den 1-4 a 1g/㎡/den v den 5-7.

Daunomycin v dávce 60 mg/㎡/den v den 1-3.

Ostatní jména:
  • Daunomycin a Cytarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití (OS)
Časové okno: Do 5 let po randomizaci
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do 5 let po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: Do 5 let po randomizaci
Do 5 let po randomizaci
Úplná míra remise
Časové okno: Do 2 měsíců po randomizaci
Do 2 měsíců po randomizaci
Míra přežití bez událostí
Časové okno: Do 5 let po randomizaci
Do 5 let po randomizaci
Míra přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Do 5 let po randomizaci
Do 5 let po randomizaci
Předčasná úmrtnost
Časové okno: do 45 dnů po randomizaci
do 45 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2016007（Cytarabine）

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit