- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03021330
Effekten av middeldose-cytarabin-induksjonsregime ved AML hos voksne
26. mai 2025 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
I denne åpne, randomiserte, prospektive kliniske studien vil nydiagnostiserte AML-pasienter bli randomisert i 2 grupper.
I den eksperimentelle armen får pasienter DA-induksjonsregime med mellomdose cytarabin.
I kontrollarmen får pasienter DA-regime med standarddose cytarabin. Effekten av induksjonsterapi som inneholder mellomdose cytarabin blir evaluert og uønskede hendelser assosiert med behandling blir registrert. Det primære endepunktet er total overlevelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne åpne, randomiserte, prospektive kliniske studien vil nydiagnostiserte AML-pasienter bli randomisert i 2 grupper.
I den eksperimentelle armen får pasienter DA-induksjonsregime med mellomdose cytarabin i en dose på 100 mg/㎡/d på dag 1-4 og 1g/㎡/Q12h på dag 5-7.
I kontrollarmen får pasienter DA-regime med standarddose cytarabin i en dose på 100 mg/㎡/d på dag 1-7.
Pasienter får konsolideringsterapi som inneholder høydose cytarabin etter oppnådd fullstendig remisjon.
Stamcelletransplantasjon er tillatt for pasienter med middels- eller lavrisikosykdom.
Effekten av induksjonsterapi som inneholder mellomdose av cytarabin blir evaluert og uønskede hendelser assosiert med behandlingen blir registrert. Det primære endepunktet er total overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 14 til 55 år;
- Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene (WHO 2008-kriteriene) for AML (unntatt APL-subtyper).
- ECOG-score ≤ 2;
- Pasienter med kvalifisert laboratorieundersøkelse inkludert lever-, nyre- og hjertefunksjon.
- Voksne pasienter er villige til å delta i studien og signere det informerte samtykket av seg selv eller av sin nærmeste familie. Pasienter under 18 år som er villige til å delta, bør få sine foresatte signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde fått induksjonsterapi.
- Sekundær leukemi.
- Pasientene hadde annen svulst i aktivt stadium eller hadde mottatt strålebehandling eller kjemoterapi de siste 6 månedene på grunn av annen svulst.
- Pasienter med andre blodsykdommer (for eksempel hemofilie) er ekskludert. Pasienter med unormal blodtelling, men med udiagnostiserte MDS- eller MPD-pasienter er imidlertid inkludert.
- Akutt panmyelose med myelofibrose og myeloide sarkompasienter;
- Med BCR-ABL fusjonsgen;
- Gravide eller ammende kvinner;
- AML med uegnet nyre- eller leverfunksjon;
- AML med aktiv kardiovaskulær sykdom;
- Alvorlig infeksjonssykdom inkludert uhelbredt tuberkulose pulmonal aspergillose;
- AIDS;
- Pasienter hadde sentralnervesystempåvirkning da de ble diagnostisert som AML.
- Pasienter med epilepsi eller demens eller annen psykisk sykdom som ikke kunne forstå eller følge forskningen.
- Narkotika, medisinske, mentale eller sosiale situasjoner kan distrahere pasienter fra å følge forskningen eller bli evaluert resultatene.
- Pasienter med andre faktorer som ble vurdert som uegnet til å delta i studien av etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DA-regime
Pasienter får standard DA-induksjonsregime inkludert daunomycin og cytarabin.
|
Cytarabin i en dose på 100 mg/㎡/d på dag 1-7. Daunomycin i en dose på 60 mg/㎡/d på dag 1-3.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mellomdose av DA-regime
Pasienter får DA-induksjonsregime inkludert daunomycin og mellomdose av cytarabin.
|
Cytarabin i en dose på 100mg/㎡/d på dag 1-4 og 1g/㎡/d på dag 5-7. Daunomycin i en dose på 60 mg/㎡/d på dag 1-3.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: Innen 5 år etter randomisering
|
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
|
Innen 5 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Innen 5 år etter randomisering
|
Innen 5 år etter randomisering
|
|
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: Innen 2 måneder etter randomisering
|
Innen 2 måneder etter randomisering
|
|
Begivenhetsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Innen 5 år etter randomisering
|
Innen 5 år etter randomisering
|
|
Tilbakefallsfri overlevelsesrate (RFS)
Tidsramme: Innen 5 år etter randomisering
|
Innen 5 år etter randomisering
|
|
Tidlig dødelighet
Tidsramme: innen 45 dager etter randomisering
|
innen 45 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2017
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
13. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antivirale midler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase II-hemmere
- Cytarabin
- Daunorubicin
Andre studie-ID-numre
- IIT2016007(Cytarabine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .