Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av middeldose-cytarabin-induksjonsregime ved AML hos voksne

I denne åpne, randomiserte, prospektive kliniske studien vil nydiagnostiserte AML-pasienter bli randomisert i 2 grupper. I den eksperimentelle armen får pasienter DA-induksjonsregime med mellomdose cytarabin. I kontrollarmen får pasienter DA-regime med standarddose cytarabin. Effekten av induksjonsterapi som inneholder mellomdose cytarabin blir evaluert og uønskede hendelser assosiert med behandling blir registrert. Det primære endepunktet er total overlevelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne åpne, randomiserte, prospektive kliniske studien vil nydiagnostiserte AML-pasienter bli randomisert i 2 grupper. I den eksperimentelle armen får pasienter DA-induksjonsregime med mellomdose cytarabin i en dose på 100 mg/㎡/d på dag 1-4 og 1g/㎡/Q12h på dag 5-7. I kontrollarmen får pasienter DA-regime med standarddose cytarabin i en dose på 100 mg/㎡/d på dag 1-7. Pasienter får konsolideringsterapi som inneholder høydose cytarabin etter oppnådd fullstendig remisjon. Stamcelletransplantasjon er tillatt for pasienter med middels- eller lavrisikosykdom. Effekten av induksjonsterapi som inneholder mellomdose av cytarabin blir evaluert og uønskede hendelser assosiert med behandlingen blir registrert. Det primære endepunktet er total overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 14 til 55 år;
  2. Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene (WHO 2008-kriteriene) for AML (unntatt APL-subtyper).
  3. ECOG-score ≤ 2;
  4. Pasienter med kvalifisert laboratorieundersøkelse inkludert lever-, nyre- og hjertefunksjon.
  5. Voksne pasienter er villige til å delta i studien og signere det informerte samtykket av seg selv eller av sin nærmeste familie. Pasienter under 18 år som er villige til å delta, bør få sine foresatte signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde fått induksjonsterapi.
  2. Sekundær leukemi.
  3. Pasientene hadde annen svulst i aktivt stadium eller hadde mottatt strålebehandling eller kjemoterapi de siste 6 månedene på grunn av annen svulst.
  4. Pasienter med andre blodsykdommer (for eksempel hemofilie) er ekskludert. Pasienter med unormal blodtelling, men med udiagnostiserte MDS- eller MPD-pasienter er imidlertid inkludert.
  5. Akutt panmyelose med myelofibrose og myeloide sarkompasienter;
  6. Med BCR-ABL fusjonsgen;
  7. Gravide eller ammende kvinner;
  8. AML med uegnet nyre- eller leverfunksjon;
  9. AML med aktiv kardiovaskulær sykdom;
  10. Alvorlig infeksjonssykdom inkludert uhelbredt tuberkulose pulmonal aspergillose;
  11. AIDS;
  12. Pasienter hadde sentralnervesystempåvirkning da de ble diagnostisert som AML.
  13. Pasienter med epilepsi eller demens eller annen psykisk sykdom som ikke kunne forstå eller følge forskningen.
  14. Narkotika, medisinske, mentale eller sosiale situasjoner kan distrahere pasienter fra å følge forskningen eller bli evaluert resultatene.
  15. Pasienter med andre faktorer som ble vurdert som uegnet til å delta i studien av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DA-regime
Pasienter får standard DA-induksjonsregime inkludert daunomycin og cytarabin.

Cytarabin i en dose på 100 mg/㎡/d på dag 1-7.

Daunomycin i en dose på 60 mg/㎡/d på dag 1-3.

Andre navn:
  • Daunomycin og Cytarabin
Eksperimentell: Mellomdose av DA-regime
Pasienter får DA-induksjonsregime inkludert daunomycin og mellomdose av cytarabin.

Cytarabin i en dose på 100mg/㎡/d på dag 1-4 og 1g/㎡/d på dag 5-7.

Daunomycin i en dose på 60 mg/㎡/d på dag 1-3.

Andre navn:
  • Daunomycin og Cytarabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: Innen 5 år etter randomisering
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
Innen 5 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Innen 5 år etter randomisering
Innen 5 år etter randomisering
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: Innen 2 måneder etter randomisering
Innen 2 måneder etter randomisering
Begivenhetsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Innen 5 år etter randomisering
Innen 5 år etter randomisering
Tilbakefallsfri overlevelsesrate (RFS)
Tidsramme: Innen 5 år etter randomisering
Innen 5 år etter randomisering
Tidlig dødelighet
Tidsramme: innen 45 dager etter randomisering
innen 45 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere