- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03021330
Eficacia del régimen de inducción de citarabina en dosis intermedias en pacientes con LMA en adultos
26 de mayo de 2025 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y abierto, los pacientes con LMA recién diagnosticados se aleatorizarán en 2 grupos.
En el brazo experimental, los pacientes reciben un régimen de inducción de DA con una dosis intermedia de citarabina.
En el grupo de control, los pacientes reciben un régimen de DA con una dosis estándar de citarabina. Se evalúa la eficacia de la terapia de inducción que contiene una dosis intermedia de citarabina y se registran los eventos adversos asociados con el tratamiento. El criterio principal de valoración es la supervivencia global.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y abierto, los pacientes con LMA recién diagnosticados se aleatorizarán en 2 grupos.
En el brazo experimental, los pacientes reciben un régimen de inducción de DA con una dosis intermedia de citarabina a una dosis de 100 mg/m2/d los días 1-4 y 1 g/m2/Q12h los días 5-7.
En el grupo de control, los pacientes reciben un régimen de DA con una dosis estándar de citarabina a una dosis de 100 mg/m2/d los días 1 a 7.
Los pacientes reciben terapia de consolidación que contiene citarabina en dosis altas después de lograr la remisión completa.
El trasplante de células madre está permitido para pacientes con enfermedad de riesgo intermedio o alto.
Se evalúa la eficacia de la terapia de inducción que contiene una dosis intermedia de citarabina y se registran los eventos adversos asociados con el tratamiento. El criterio principal de valoración es la supervivencia global.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 14 a 55 años;
- Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos (criterios OMS 2008) de LMA (excepto subtipos de LMA).
- puntuación ECOG ≤ 2;
- Pacientes con exámenes de laboratorio elegibles que incluyan función hepática, renal y cardíaca.
- Los pacientes adultos están dispuestos a participar en el estudio y firman el consentimiento informado por sí mismos o por su familia inmediata. Los pacientes menores de 18 años que deseen participar deben hacer que sus tutores legales firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían recibido terapia de inducción.
- Leucemia secundaria.
- Los pacientes tenían otro tumor en estadio activo o habían recibido radioterapia o quimioterapia en los últimos 6 meses debido a otro tumor.
- Se excluyen los pacientes con otras enfermedades de la sangre (por ejemplo, hemofílicos). Sin embargo, se incluyen los pacientes con hemograma anormal, pero con SMD o MPD no diagnosticados.
- Pacientes con panmielosis aguda con mielofibrosis y sarcoma mieloide;
- Con gen de fusión BCR-ABL;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- AML con función renal o hepática no elegible;
- AML con enfermedad cardiovascular activa;
- Enfermedad infecciosa grave que incluye tuberculosis aspergilosis pulmonar no curada;
- SIDA;
- Los pacientes tenían afectación del sistema nervioso central cuando se les diagnosticó LMA.
- Pacientes con epilepsia o demencia u otra enfermedad mental que no pudieron entender o seguir la investigación.
- Las drogas, la situación médica, mental o social pueden distraer a los pacientes del seguimiento de la investigación o de la evaluación de los resultados.
- Pacientes con otros factores que los investigadores consideraron inadecuados para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Régimen DA
Los pacientes reciben un régimen de inducción de DA estándar que incluye daunomicina y citarabina.
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Citarabina a una dosis de 100 mg/m2/d en los días 1-7. Daunomicina a una dosis de 60 mg/m2/d en los días 1-3.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis intermedia del régimen DA
Los pacientes reciben un régimen de inducción de DA que incluye daunomicina y una dosis intermedia de citarabina.
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Citarabina a dosis de 100mg/m2/d los días 1-4 y 1g/m2/d los días 5-7. Daunomicina a una dosis de 60 mg/m2/d en los días 1-3.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
|
Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización
|
Dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización
|
|
Tasa de supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
|
Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
|
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Tasa de supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
|
Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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Mortalidad Temprana
Periodo de tiempo: dentro de los 45 días posteriores a la aleatorización
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dentro de los 45 días posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antiinfecciosos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Citarabina
- Daunorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- IIT2016007(Cytarabine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .