Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia del régimen de inducción de citarabina en dosis intermedias en pacientes con LMA en adultos

En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y abierto, los pacientes con LMA recién diagnosticados se aleatorizarán en 2 grupos. En el brazo experimental, los pacientes reciben un régimen de inducción de DA con una dosis intermedia de citarabina. En el grupo de control, los pacientes reciben un régimen de DA con una dosis estándar de citarabina. Se evalúa la eficacia de la terapia de inducción que contiene una dosis intermedia de citarabina y se registran los eventos adversos asociados con el tratamiento. El criterio principal de valoración es la supervivencia global.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y abierto, los pacientes con LMA recién diagnosticados se aleatorizarán en 2 grupos. En el brazo experimental, los pacientes reciben un régimen de inducción de DA con una dosis intermedia de citarabina a una dosis de 100 mg/m2/d los días 1-4 y 1 g/m2/Q12h los días 5-7. En el grupo de control, los pacientes reciben un régimen de DA con una dosis estándar de citarabina a una dosis de 100 mg/m2/d los días 1 a 7. Los pacientes reciben terapia de consolidación que contiene citarabina en dosis altas después de lograr la remisión completa. El trasplante de células madre está permitido para pacientes con enfermedad de riesgo intermedio o alto. Se evalúa la eficacia de la terapia de inducción que contiene una dosis intermedia de citarabina y se registran los eventos adversos asociados con el tratamiento. El criterio principal de valoración es la supervivencia global.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 14 a 55 años;
  2. Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos (criterios OMS 2008) de LMA (excepto subtipos de LMA).
  3. puntuación ECOG ≤ 2;
  4. Pacientes con exámenes de laboratorio elegibles que incluyan función hepática, renal y cardíaca.
  5. Los pacientes adultos están dispuestos a participar en el estudio y firman el consentimiento informado por sí mismos o por su familia inmediata. Los pacientes menores de 18 años que deseen participar deben hacer que sus tutores legales firmen el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que habían recibido terapia de inducción.
  2. Leucemia secundaria.
  3. Los pacientes tenían otro tumor en estadio activo o habían recibido radioterapia o quimioterapia en los últimos 6 meses debido a otro tumor.
  4. Se excluyen los pacientes con otras enfermedades de la sangre (por ejemplo, hemofílicos). Sin embargo, se incluyen los pacientes con hemograma anormal, pero con SMD o MPD no diagnosticados.
  5. Pacientes con panmielosis aguda con mielofibrosis y sarcoma mieloide;
  6. Con gen de fusión BCR-ABL;
  7. Mujeres embarazadas o lactantes;
  8. AML con función renal o hepática no elegible;
  9. AML con enfermedad cardiovascular activa;
  10. Enfermedad infecciosa grave que incluye tuberculosis aspergilosis pulmonar no curada;
  11. SIDA;
  12. Los pacientes tenían afectación del sistema nervioso central cuando se les diagnosticó LMA.
  13. Pacientes con epilepsia o demencia u otra enfermedad mental que no pudieron entender o seguir la investigación.
  14. Las drogas, la situación médica, mental o social pueden distraer a los pacientes del seguimiento de la investigación o de la evaluación de los resultados.
  15. Pacientes con otros factores que los investigadores consideraron inadecuados para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Régimen DA
Los pacientes reciben un régimen de inducción de DA estándar que incluye daunomicina y citarabina.

Citarabina a una dosis de 100 mg/m2/d en los días 1-7.

Daunomicina a una dosis de 60 mg/m2/d en los días 1-3.

Otros nombres:
  • Daunomicina y Citarabina
Experimental: Dosis intermedia del régimen DA
Los pacientes reciben un régimen de inducción de DA que incluye daunomicina y una dosis intermedia de citarabina.

Citarabina a dosis de 100mg/m2/d los días 1-4 y 1g/m2/d los días 5-7.

Daunomicina a una dosis de 60 mg/m2/d en los días 1-3.

Otros nombres:
  • Daunomicina y Citarabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización
Dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización
Tasa de supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
Tasa de supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
Mortalidad Temprana
Periodo de tiempo: dentro de los 45 días posteriores a la aleatorización
dentro de los 45 días posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir