Skuteczność schematu indukcji cytarabiną pośrednią dawką u dorosłych pacjentów z AML
26 maja 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
W tym otwartym, randomizowanym, prospektywnym badaniu klinicznym pacjenci z nowo zdiagnozowaną AML zostaną losowo podzieleni na 2 grupy.
W grupie eksperymentalnej chorzy otrzymują schemat indukcji DA z pośrednią dawką cytarabiny.
W ramieniu kontrolnym pacjenci otrzymują schemat DA ze standardową dawką cytarabiny. Ocenia się skuteczność terapii indukcyjnej zawierającej pośrednią dawkę cytarabiny i rejestruje zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie całkowite.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
W tym otwartym, randomizowanym, prospektywnym badaniu klinicznym pacjenci z nowo zdiagnozowaną AML zostaną losowo podzieleni na 2 grupy.
W ramieniu eksperymentalnym pacjenci otrzymują schemat indukcji DA z pośrednią dawką cytarabiny w dawce 100mg/㎡/d w dniach 1-4 i 1g/㎡/Q12h w dniach 5-7.
W ramieniu kontrolnym pacjenci otrzymują schemat DA ze standardową dawką cytarabiny w dawce 100mg/㎡/d w dniach 1-7.
Po uzyskaniu pełnej remisji pacjenci otrzymują terapię konsolidacyjną zawierającą cytarabinę w dużych dawkach.
Przeszczep komórek macierzystych jest dozwolony u pacjentów z chorobą średniego lub niskiego ryzyka.
Ocenia się skuteczność terapii indukcyjnej pośrednią dawką cytarabiny i rejestruje zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie całkowite.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 14 do 55 lat;
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne (kryteria WHO 2008) AML (z wyjątkiem podtypów APL).
- wynik ECOG ≤ 2;
- Pacjenci z kwalifikującymi się badaniami laboratoryjnymi obejmującymi czynność wątroby, nerek i serca.
- Dorośli pacjenci wyrażają chęć udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody samodzielnie lub przez najbliższą rodzinę. Pacjenci poniżej 18 roku życia, którzy chcą wziąć udział w badaniu, powinni mieć podpisany świadomą zgodę swoich opiekunów prawnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię indukcyjną.
- Białaczka wtórna.
- Pacjenci mieli inny nowotwór w stadium aktywnym lub otrzymywali radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu innego nowotworu.
- Pacjenci z innymi chorobami krwi (na przykład hemofilią) są wykluczeni. Jednak pacjenci z nieprawidłową morfologią krwi, ale z niezdiagnozowanymi pacjentami z MDS lub MPD są włączeni.
- Ostra panmieloza ze zwłóknieniem szpiku i mięsakiem szpikowym;
- Z genem fuzyjnym BCR-ABL;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- AML z niekwalifikującą się czynnością nerek lub wątroby;
- AML z czynną chorobą sercowo-naczyniową;
- Ciężka choroba zakaźna, w tym nieleczona gruźlica aspergiloza płucna;
- AIDS;
- Pacjenci mieli zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, kiedy zdiagnozowano u nich AML.
- Pacjenci z padaczką, demencją lub innymi chorobami psychicznymi, którzy nie byli w stanie zrozumieć lub śledzić badań.
- Leki, sytuacja medyczna, psychiczna lub społeczna mogą odwracać uwagę pacjentów od śledzenia badań lub oceny wyników.
- Pacjenci z innymi czynnikami, które badacze uznali za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Schemat DA
Pacjenci otrzymują standardowy schemat leczenia indukcyjnego DA obejmujący daunomycynę i cytarabinę.
|
Cytarabina w dawce 100mg/㎡/d w dniach 1-7. Daunomycyna w dawce 60 mg/㎡/d w dniach 1-3.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pośrednia dawka schematu DA
Pacjenci otrzymują schemat leczenia indukcyjnego DA obejmujący daunomycynę i pośrednią dawkę cytarabiny.
|
Cytarabina w dawce 100mg/㎡/d w dniach 1-4 i 1g/㎡/d w dniach 5-7. Daunomycyna w dawce 60 mg/㎡/d w dniach 1-3.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS)
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po randomizacji
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
W ciągu 5 lat po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po randomizacji
|
W ciągu 5 lat po randomizacji
|
|
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po randomizacji
|
W ciągu 2 miesięcy po randomizacji
|
|
Współczynnik przeżycia bez zdarzeń
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po randomizacji
|
W ciągu 5 lat po randomizacji
|
|
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po randomizacji
|
W ciągu 5 lat po randomizacji
|
|
Wczesna śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 45 dni po randomizacji
|
w ciągu 45 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antybiotyki, leki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy II
- Cytarabina
- Daunorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2016007（Cytarabine）
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .