Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Cytarabine-inductieregime met gemiddelde dosis bij AML bij volwassenen

In deze open-label, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie worden nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten gerandomiseerd in 2 groepen. In de experimentele arm krijgen patiënten een DA-inductieregime met een tussenliggende dosis cytarabine. In de controle-arm krijgen patiënten een DA-regime met standaarddosis cytarabine. De werkzaamheid van inductietherapie met een tussenliggende dosis cytarabine wordt geëvalueerd en bijwerkingen die verband houden met de behandeling worden geregistreerd. Het primaire eindpunt is algehele overleving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze open-label, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie worden nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten gerandomiseerd in 2 groepen. In de experimentele arm kregen patiënten een DA-inductieregime met een tussenliggende dosis cytarabine met een dosis van 100 mg/㎡/d op dag 1-4 en 1 g/㎡/Q12h op dag 5-7. In de controle-arm krijgen patiënten een DA-regime met een standaarddosis cytarabine in een dosis van 100 mg/㎡/d op dag 1-7. Patiënten krijgen consolidatietherapie met een hoge dosis cytarabine nadat volledige remissie is bereikt. Stamceltransplantatie is toegestaan ​​voor patiënten met een ziekte met een gemiddeld of slecht risico. De werkzaamheid van inductietherapie met een tussenliggende dosis cytarabine wordt geëvalueerd en bijwerkingen die verband houden met de behandeling worden geregistreerd. Het primaire eindpunt is algehele overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 14 tot 55 jaar;
  2. Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria (WHO 2008-criteria) van AML (behalve APL-subtypen).
  3. ECOG-score ≤ 2;
  4. Patiënten met geschikt laboratoriumonderzoek, waaronder lever-, nier- en hartfunctie.
  5. Volwassen patiënten zijn bereid om deel te nemen aan de studie en ondertekenen de geïnformeerde toestemming door henzelf of door hun naaste familie. Patiënten jonger dan 18 jaar die willen deelnemen, moeten hun wettelijke voogden de geïnformeerde toestemming laten ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die inductietherapie hadden gekregen.
  2. Secundaire leukemie.
  3. Patiënten hadden een andere tumor in het actieve stadium of hadden in de afgelopen 6 maanden radiotherapie of chemotherapie gekregen vanwege een andere tumor.
  4. Patiënten met andere bloedziekten (bijvoorbeeld hemofiliepatiënten) zijn uitgesloten. Patiënten met een abnormaal bloedbeeld, maar met niet-gediagnosticeerde MDS- of MPD-patiënten zijn wel opgenomen.
  5. Acute panmyelosis met patiënten met myelofibrose en myeloïde sarcoom;
  6. Met BCR-ABL-fusiegen;
  7. Zwangere of zogende vrouwen;
  8. AML met niet-geschikte nier- of leverfunctie;
  9. AML met actieve hart- en vaatziekten;
  10. Ernstige infectieziekte waaronder niet-genezende tuberculose pulmonale aspergillose;
  11. AIDS;
  12. Patiënten hadden betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel toen ze werden gediagnosticeerd als AML.
  13. Patiënten met epilepsie of dementie of een andere psychische aandoening die het onderzoek niet konden begrijpen of volgen.
  14. Drugs, medische, mentale of sociale omstandigheden kunnen patiënten afleiden van het volgen van het onderzoek of het evalueren van de resultaten.
  15. Patiënten met andere factoren die door de onderzoekers ongeschikt werden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DA-regime
Patiënten ontvangen een standaard DA-inductieregime, inclusief daunomycine en cytarabine.

Cytarabine in een dosis van 100 mg/㎡/d op dag 1-7.

Daunomycine in een dosis van 60 mg/㎡/d op dag 1-3.

Andere namen:
  • Daunomycine en Cytarabine
Experimenteel: Tussendosering van het DA-regime
Patiënten ontvangen een DA-inductieschema inclusief daunomycine en een tussendosis cytarabine.

Cytarabine in een dosis van 100 mg/㎡/d op dag 1-4 en 1 g/㎡/d op dag 5-7.

Daunomycine in een dosis van 60 mg/㎡/d op dag 1-3.

Andere namen:
  • Daunomycine en Cytarabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans (OS)
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na randomisatie
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Binnen 5 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na randomisatie
Binnen 5 jaar na randomisatie
Volledig kwijtscheldingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na randomisatie
Binnen 2 maanden na randomisatie
Gebeurtenisvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na randomisatie
Binnen 5 jaar na randomisatie
Terugvalvrij overlevingspercentage (RFS)
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na randomisatie
Binnen 5 jaar na randomisatie
Vroege sterfte
Tijdsspanne: binnen 45 dagen na randomisatie
binnen 45 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren