- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03021330
Werkzaamheid van Cytarabine-inductieregime met gemiddelde dosis bij AML bij volwassenen
26 mei 2025 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
In deze open-label, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie worden nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten gerandomiseerd in 2 groepen.
In de experimentele arm krijgen patiënten een DA-inductieregime met een tussenliggende dosis cytarabine.
In de controle-arm krijgen patiënten een DA-regime met standaarddosis cytarabine. De werkzaamheid van inductietherapie met een tussenliggende dosis cytarabine wordt geëvalueerd en bijwerkingen die verband houden met de behandeling worden geregistreerd. Het primaire eindpunt is algehele overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze open-label, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie worden nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten gerandomiseerd in 2 groepen.
In de experimentele arm kregen patiënten een DA-inductieregime met een tussenliggende dosis cytarabine met een dosis van 100 mg/㎡/d op dag 1-4 en 1 g/㎡/Q12h op dag 5-7.
In de controle-arm krijgen patiënten een DA-regime met een standaarddosis cytarabine in een dosis van 100 mg/㎡/d op dag 1-7.
Patiënten krijgen consolidatietherapie met een hoge dosis cytarabine nadat volledige remissie is bereikt.
Stamceltransplantatie is toegestaan voor patiënten met een ziekte met een gemiddeld of slecht risico.
De werkzaamheid van inductietherapie met een tussenliggende dosis cytarabine wordt geëvalueerd en bijwerkingen die verband houden met de behandeling worden geregistreerd. Het primaire eindpunt is algehele overleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 14 tot 55 jaar;
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria (WHO 2008-criteria) van AML (behalve APL-subtypen).
- ECOG-score ≤ 2;
- Patiënten met geschikt laboratoriumonderzoek, waaronder lever-, nier- en hartfunctie.
- Volwassen patiënten zijn bereid om deel te nemen aan de studie en ondertekenen de geïnformeerde toestemming door henzelf of door hun naaste familie. Patiënten jonger dan 18 jaar die willen deelnemen, moeten hun wettelijke voogden de geïnformeerde toestemming laten ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die inductietherapie hadden gekregen.
- Secundaire leukemie.
- Patiënten hadden een andere tumor in het actieve stadium of hadden in de afgelopen 6 maanden radiotherapie of chemotherapie gekregen vanwege een andere tumor.
- Patiënten met andere bloedziekten (bijvoorbeeld hemofiliepatiënten) zijn uitgesloten. Patiënten met een abnormaal bloedbeeld, maar met niet-gediagnosticeerde MDS- of MPD-patiënten zijn wel opgenomen.
- Acute panmyelosis met patiënten met myelofibrose en myeloïde sarcoom;
- Met BCR-ABL-fusiegen;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- AML met niet-geschikte nier- of leverfunctie;
- AML met actieve hart- en vaatziekten;
- Ernstige infectieziekte waaronder niet-genezende tuberculose pulmonale aspergillose;
- AIDS;
- Patiënten hadden betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel toen ze werden gediagnosticeerd als AML.
- Patiënten met epilepsie of dementie of een andere psychische aandoening die het onderzoek niet konden begrijpen of volgen.
- Drugs, medische, mentale of sociale omstandigheden kunnen patiënten afleiden van het volgen van het onderzoek of het evalueren van de resultaten.
- Patiënten met andere factoren die door de onderzoekers ongeschikt werden geacht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DA-regime
Patiënten ontvangen een standaard DA-inductieregime, inclusief daunomycine en cytarabine.
|
Cytarabine in een dosis van 100 mg/㎡/d op dag 1-7. Daunomycine in een dosis van 60 mg/㎡/d op dag 1-3.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tussendosering van het DA-regime
Patiënten ontvangen een DA-inductieschema inclusief daunomycine en een tussendosis cytarabine.
|
Cytarabine in een dosis van 100 mg/㎡/d op dag 1-4 en 1 g/㎡/d op dag 5-7. Daunomycine in een dosis van 60 mg/㎡/d op dag 1-3.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overlevingskans (OS)
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na randomisatie
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Binnen 5 jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na randomisatie
|
Binnen 5 jaar na randomisatie
|
|
Volledig kwijtscheldingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na randomisatie
|
Binnen 2 maanden na randomisatie
|
|
Gebeurtenisvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na randomisatie
|
Binnen 5 jaar na randomisatie
|
|
Terugvalvrij overlevingspercentage (RFS)
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na randomisatie
|
Binnen 5 jaar na randomisatie
|
|
Vroege sterfte
Tijdsspanne: binnen 45 dagen na randomisatie
|
binnen 45 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
13 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Anti-infectieuze middelen
- Antibiotica, antineoplastisch
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Antivirale middelen
- Topoisomerase-remmers
- Topoisomerase II-remmers
- Cytarabine
- Daunorubicine
Andere studie-ID-nummers
- IIT2016007(Cytarabine)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .