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성인 AML에서 중간 용량 시타라빈 유도 요법의 효능

2023년 10월 3일 업데이트: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
이 오픈 라벨, 무작위, 전향적 임상 시험에서 새로 진단된 AML 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 실험 부문에서 환자는 중간 용량의 시타라빈과 함께 DA 유도 요법을 받습니다. 대조군에서 환자는 표준 용량의 시타라빈과 함께 DA 요법을 받았습니다. 중간 용량의 시타라빈을 포함하는 유도 요법의 효능을 평가하고 치료와 관련된 부작용을 기록했습니다. 일차 종료점은 전체 생존입니다.

연구 개요

상세 설명

이 오픈 라벨, 무작위, 전향적 임상 시험에서 새로 진단된 AML 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 실험 부문에서 환자는 1-4일에 100mg/㎡/d의 용량으로, 5-7일에 1g/㎡/Q12h의 중간 용량의 시타라빈과 함께 DA 유도 요법을 받습니다. 대조군에서 환자는 1-7일에 100mg/㎡/d 용량의 시타라빈 표준 용량으로 DA 요법을 받습니다. 환자는 완전한 관해에 도달한 후 고용량 시타라빈을 포함하는 강화 요법을 받습니다. 줄기 세포 이식은 중간 위험 또는 저위험 질병 환자에게 허용됩니다. 중간 용량의 시타라빈을 포함하는 유도 요법의 효능을 평가하고 치료와 관련된 부작용을 기록했습니다. 일차 종료점은 전체 생존입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 14세 이상 55세 이하
  2. AML의 진단기준(WHO 2008 기준)을 만족하는 환자(APL 아형 제외).
  3. ECOG 점수 ​​≤ 2;
  4. 간, 신장 및 심장 기능을 포함한 적격 실험실 검사를 받은 환자.
  5. 성인 환자는 기꺼이 연구에 참여하고 본인 또는 직계 가족이 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 참여를 원하는 18세 미만의 환자는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 유도 요법을 받은 환자.
  2. 이차 백혈병.
  3. 활동기의 다른 종양이 있거나 다른 종양으로 인해 최근 6개월 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 환자.
  4. 기타 혈액질환(혈우병 등) 환자는 제외. 단, 혈구수가 비정상이나 진단되지 않은 MDS 또는 MPD 환자는 포함됨.
  5. 골수 섬유증 및 골수 육종 환자를 동반한 급성 범골수증;
  6. BCR-ABL 융합 유전자와;
  7. 임산부 또는 수유부;
  8. 부적격한 신장 또는 간 기능을 가진 AML;
  9. 활동성 심혈관 질환이 있는 AML;
  10. 치료되지 않은 결핵 폐 아스페르길루스증을 포함하는 중증 감염 질환;
  11. 보조기구;
  12. 환자들은 AML로 진단받았을 때 중추 신경계 침범이 있었습니다.
  13. 연구를 이해하거나 따를 수 없는 간질, 치매 또는 기타 정신 질환이 있는 환자.
  14. 약물, 의학적, 정신적 또는 사회적 상황은 환자가 연구를 따르거나 결과를 평가하는 데 방해가 될 수 있습니다.
  15. 조사관이 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주되는 다른 요인이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DA 요법
환자는 다우노마이신 및 시타라빈을 포함한 표준 DA 유도 요법을 받습니다.

1-7일에 시타라빈 100mg/㎡/d 용량.

1-3일째 Daunomycin 60mg/㎡/d 용량.

다른 이름들:
  • 다우노마이신 및 시타라빈
실험적: DA 요법의 중간 용량
환자는 다우노마이신과 중간 용량의 시타라빈을 포함한 DA 유도 요법을 받습니다.

1-4일차에 100mg/㎡/d, 5-7일차에 1g/㎡/d의 시타라빈.

1-3일째 Daunomycin 60mg/㎡/d 용량.

다른 이름들:
  • 다우노마이신 및 시타라빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정 후 5년 이내
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 5년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재발의 누적 빈도
기간: 무작위 배정 후 5년 이내
무작위 배정 후 5년 이내
완전한 관해율
기간: 무작위 배정 후 2개월 이내
무작위 배정 후 2개월 이내
무사고 생존율
기간: 무작위 배정 후 5년 이내
무작위 배정 후 5년 이내
무재발 생존율(RFS)
기간: 무작위 배정 후 5년 이내
무작위 배정 후 5년 이내
조기 사망률
기간: 무작위 배정 후 45일 이내
무작위 배정 후 45일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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