Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Faldaprevir, TD-6450 og andre antivirale midler hos deltagere med genotype 1b hepatitis C virusinfektion

13. oktober 2017 opdateret af: Trek Therapeutics, PBC

Et fase 2, åbent studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Faldaprevir og TD 6450 alene og i kombination med andre antivirale midler i 12 uger hos behandlingsnaive patienter kronisk inficeret med genotype 1 hepatitis C-virus

Fase 2-studie designet til at vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Faldaprevir og TD-6450 alene eller i kombination med andre antivirale midler i en 12-ugers behandlingsvarighed hos behandlingsnaive deltagere med genotype 1b hepatitis C-virus (HCV)-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et studie for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​behandling med eksperimentelle antivirale lægemidler alene eller i kombination med ribavirin hos behandlingsnaive deltagere med genotype 1b hepatitis C-infektion. Undersøgelsen vil teste sikkerheden og den antivirale aktivitet af to regimer administreret i en varighed på 12 uger. Sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken af ​​undersøgelseslægemidlerne, når de administreres samtidig, og at evaluere HCV RNA-kinetikken under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Clinical Studies
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
      • Waikato, New Zealand
        • Waikato Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk genotype 1b hepatitis C-infektion og HCV RNA ≥ 10^4 IE/mL ved screening
  • Hepatitis C-virus behandling naiv, defineret som defineret som at have aldrig modtaget et direkte virkende antiviralt middel (DAA) og som at have modtaget ≤ 8 ugers interferon ≥ 6 måneder før screening

  • Fravær af skrumpelever som defineret ved en af ​​følgende:

    • En leverbiopsi udført inden for 24 kalendermåneder efter dag 1, der viser fravær af skrumpelever
    • Transient elastografi (FibroScan®) udført inden for 12 kalendermåneder efter dag 1 med et resultat på ≤ 12,5 kPa (kilopascal)
    • En ikke-invasiv test, der måler leverardannelse (FibroSure®) score ≤ 0,48 og AST (aspartat aminotransferase): blodpladeforhold (APRI) ≤ 1 udført under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus, HIV-1 eller HIV-2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
12 uger med Faldaprevir plus TD-6450 plus Ribavirin
Medicin: Ribavirin
Andre navne:
  • Ribasphere®
Medicin: TD-6450
Medicin: Faldaprevir
Andre navne:
  • BI 201335
Eksperimentel: Kohorte 2
12 uger med Faldaprevir plus TD-6450
Medicin: TD-6450
Medicin: Faldaprevir
Andre navne:
  • BI 201335

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår 12-ugers vedvarende virologisk respons efter behandling med 2 direkte virkende antivirale midler med og uden ribavirin hos genotype 1b Hepatitis C-inficerede voksne
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
Efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med virologisk respons 2, 4 og 8 uger efter afslutning af behandlingen (HCV RNA mindre end den nedre grænse for kvantificering ved 2, 4 og 8 uger efter endt behandling med Faldaprevir plus TD-6450 med og uden ribavirin)
Tidsramme: Efterbehandling uge 2 til 8
Efterbehandling uge 2 til 8
Sikkerhed som bestemt af forekomsten af ​​alvorlige uønskede hændelser, grad 3 eller 4 uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter og seponeringer på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Randomisering gennem slutningen af ​​undersøgelsen, op til 24 uger
Randomisering gennem slutningen af ​​undersøgelsen, op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trek Therapeutics, PBC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ed Gane, MD, Auckland Clinical Studies Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRK-450-0203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner