En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-493/ABT-530 hos japanske voksne med genotype 2 kronisk hepatitis C-virusinfektion (CERTAIN-2)

Inklusionskriterier:

• Kvinder var postmenopausale i mindst 2 år før screening; kirurgisk steril eller havde en vasektomiseret partner; eller, hvis de var i den fødedygtige alder og seksuelt aktive med en mandlig partner, brugte i øjeblikket mindst 1 effektiv præventionsmetode på screeningstidspunktet og indvilligede i at praktisere 1 effektiv præventionsmetode fra screening til 30 dage efter at have stoppet studielægemidlet. Seksuelt aktive mænd var kirurgisk sterile eller, hvis de var seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilligede i at praktisere 1 effektiv form for prævention fra screening til 30 dage efter at have stoppet studielægemidlet.
• Screening af centralt laboratorieresultat, der indikerer HCV GT-2-infektion uden samtidig infektion af nogen anden genotype.
• Deltageren har positivt anti-HCV-antistof (Ab) og plasma HCV RNA-virusbelastning større end eller lig med 1000 IE/ml ved screeningbesøg.

• Kronisk HCV-infektion defineret som en af ​​følgende:

  • Positiv for anti-HCV Ab og/eller HCV RNA mindst 6 måneder før screening; eller
  • En leverbiopsi i overensstemmelse med kronisk HCV-infektion.
• Deltageren skal være HCV-behandlingsnaiv (dvs. at patienten ikke har modtaget en enkelt dosis af nogen godkendt eller undersøgelses-DAA) og ikke-cirrotisk. Tidligere HCV-behandling med IFN'er med eller uden ribavirin er acceptabel. Tidligere HCV-interferon (IFN)-baseret behandling skal være afsluttet mere end eller lig med 2 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der var gravide eller planlagde at blive gravide, eller ammende eller mænd, hvis partner var gravid eller planlagde at blive gravid under undersøgelsen.
• Nylig (inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration) historie med stof- eller alkoholmisbrug, der kunne udelukke overholdelse af protokollen efter investigatorens mening.
• Positivt testresultat ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefekt virus antistof (HIV Ab).
• Krav til og manglende evne til sikkert at seponere kontraindiceret medicin eller kosttilskud mindst 2 uger eller 10 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af ethvert forsøgslægemiddel.

• Klinisk signifikante abnormiteter, bortset fra HCV-infektion, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der gør deltageren til en uegnet kandidat til denne undersøgelse i udtalelsen efterforskeren, herunder, men ikke begrænset til:

  • Ukontrolleret diabetes som defineret ved et glykeret hæmoglobin (hæmoglobin A1C) niveau > 8,5 % ved screeningsbesøget.
  • Aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet (bortset fra basalcellehudkræft eller cervikal carcinom in situ) inden for de seneste 5 år, eller enhver historie med hepatocellulært carcinom (HCC).
  • Ukontrolleret hjerte-, luftvejs-, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden medicinsk sygdom eller lidelse, som ikke er relateret til den eksisterende HCV-infektion.

• Enhver anden årsag til leversygdom end kronisk HCV-infektion, herunder men ikke begrænset til følgende:

  • Hæmokromatose, alfa-1-antitrypsin-mangel, Wilsons sygdom, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom eller steatohepatitis anses for at være den primære årsag til leversygdommen snarere end samtidig/tilfældig med HCV-infektion.