Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Faldaprevir, Ribavirin og TD-6450 hos deltagere med genotype 4 hepatitis C virusinfektion

27. januar 2017 opdateret af: Trek Therapeutics, PBC

Fase 2a, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Faldaprevir i kombination med ribavirin og TD-6450 i 12 uger hos behandlingsnaive patienter kronisk inficeret med genotype 4 hepatitis C-virus

Fase 2a studie designet til at vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Faldaprevir og TD-6450 i kombination med Ribavirin i en 12-ugers behandlingsvarighed hos behandlingsnaive deltagere med genotype 4 hepatitis C virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et studie for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​behandling med eksperimentelle antivirale lægemidler i kombination med ribavirin hos behandlingsnaive deltagere med genotype 4 hepatitis C-infektion. Undersøgelsen vil teste sikkerheden og virkningerne af denne alternative behandling i op til 12 uger. Sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken af ​​undersøgelseslægemidlerne, når de administreres samtidig, og at evaluere HCV RNA-kinetikken under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk genotype 4 hepatitis C-infektion og HCV RNA ≥ 10^4 IE/mL ved screening
  • Hepatitis C-virus behandling naiv, defineret som defineret som at have aldrig modtaget et direkte virkende antiviralt middel (DAA) og som at have modtaget ≤ 8 ugers interferon ≥ 6 måneder før screening

  • Fravær af skrumpelever som defineret ved en af ​​følgende:

    • En leverbiopsi udført inden for 24 kalendermåneder efter dag 1, der viser fravær af cirrhose
    • Transient elastografi (FibroScan®) udført inden for 12 kalendermåneder efter dag 1 med et resultat på ≤ 12,5 kPa
    • En FibroSure®-score ≤ 0,48 og AST:blodpladeforhold (APRI) ≤ 1 udført under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus, HIV-1 eller HIV-2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
12 uger med Faldaprevir plus lavdosis TD-6450 plus Ribavirin
Medicin: Ribavirin
Andre navne:
  • Ribasphere®
Medicin: TD-6450
Medicin: Faldaprevir
Andre navne:
  • BI 201335
Eksperimentel: Gruppe 2
12 uger med Faldaprevir plus højdosis TD-6450 plus Ribavirin
Medicin: Ribavirin
Andre navne:
  • Ribasphere®
Medicin: TD-6450
Medicin: Faldaprevir
Andre navne:
  • BI 201335

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår 12-ugers vedvarende virologisk respons efter behandling med 2 direkte virkende antivirale midler og ribavirin hos genotype 4 hepatitis C-inficerede voksne
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
Efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med virologisk respons i uge 12 (HCV RNA mindre end den nedre grænse for kvantificering ved afslutning af behandling med Faldaprevir plus TD-6450 plus ribavirin)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af forsøgspersoner med virologisk respons 2, 4 og 8 uger efter afsluttet behandling (HCV RNA mindre end den nedre grænse for kvantificering ved 2, 4 og 8 uger efter afslutning af behandling med Faldaprevir plus TD-6450 plus ribavirin)
Tidsramme: Efterbehandling uge 2 til 8
Efterbehandling uge 2 til 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trek Therapeutics, PBC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRK-450-0201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner