Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-inficerede egyptisk erfarne deltagere

10. maj 2020 opdateret af: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Et Sofosbuvir-baseret firedobbelt regime er yderst effektivt hos HCV Type 4-inficerede egyptiske patienter med DAA-behandlingssvigt

Erfarne deltagere, der havde HCV GT4-infektion, blev behandlet med Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin (SOF/SMV/DCV/RBV)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erfarne deltagere, som havde kronisk infektion med HCV GT4 og fejlede tidligere DAA-behandlinger, SOF/DCV (71/92) eller SOF/SMV (15/92) eller SOF/pegyleret interferon/RBV (2/92) eller SOF/RBV (4/92) blev tilmeldt den aktuelle undersøgelse.

I denne undersøgelse blev det anvendte regime designet af kombinationen af ​​triple DAA'er med forskellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende modstandsprofiler, SOF/SMV/DCV plus RBV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Bani Sweif, Egypten
        • Health Administration at Beni-Seuf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erfarne egyptiske deltagere med HCV GT4-infektion, som havde fejlet tidligere DAA-behandlinger [SOF/DCV eller SOF/SMV eller SOF/pegyleret interferon/RBV eller SOF/RBV]
  • Fibrose-4-score hos ikke-cirrose deltagere er <1,45-3,25: (Ingen eller moderat fibrose)
  • Fibrose-4-score hos deltagere med cirrose er >3,25: (Avanceret fibrose eller cirrhose)

Ekskluderingskriterier:

  • HCV samtidig inficeret med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • havde en anden leversygdom end kronisk HCV GT4-infektion.
  • havde en historie med leverdekompensation
  • serum a-føtoprotein (AFP) > 100 ng/ml
  • tegn på hepatocellulært karcinom
  • alvorlig alvorlig sygdom såsom luftvejs-, nyre-, hjertesvigt eller autoimmun sygdom
  • manglende overholdelse af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-cirrhotisk
SOF plus DCV/SMV/RBV-kur blev administreret til egyptiske ikke-cirrhotiske erfarne HCV GT4-deltagere i 12 uger
Medicin: SOF/SMV/DCV/RBV
SOF blev givet oralt i en dosis på 400 mg/dag. DCV blev givet oralt i en dosis på 60 mg/dag. SMV blev givet oralt i en dosis på 150 mg/dag. RBV blev givet i en samlet daglig oral dosis på 600 mg/dag op til 1.200 mg/dag i henhold til deltagerens vægt og tolerabilitet.
Andre navne:
  • Olysio er et handelsnavn for simeprevir
  • Sovaldi er et handelsnavn for sofosbuvir
  • Daklinza er et handelsnavn for daclatasvir
Aktiv komparator: Cirrotisk
SOF plus DCV/SMV/RBV-kur blev administreret til egyptiske cirrose erfarne HCV GT4-deltagere i 12 uger
Medicin: SOF/SMV/DCV/RBV
SOF blev givet oralt i en dosis på 400 mg/dag. DCV blev givet oralt i en dosis på 60 mg/dag. SMV blev givet oralt i en dosis på 150 mg/dag. RBV blev givet i en samlet daglig oral dosis på 600 mg/dag op til 1.200 mg/dag i henhold til deltagerens vægt og tolerabilitet.
Andre navne:
  • Olysio er et handelsnavn for simeprevir
  • Sovaldi er et handelsnavn for sofosbuvir
  • Daklinza er et handelsnavn for daclatasvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12) i hver behandlingsarm
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis
SVR12 er defineret som hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau < 15 IE/m 12 uger efter sidste dosis lægemidler.
12 uger efter sidste dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser i hver behandlingsarm
Tidsramme: Screening op til 12 uger efter sidste dosis
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltagers kliniske undersøgelse efter administration af et farmaceutisk lægemiddel Alvorlig bivirkning (SAE) er en hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller betydelig invaliditet/inhabilitet
Screening op til 12 uger efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til 12 uger efter sidste dosis
Viralt tilbagefald var HCV-RNA-niveauer, der ikke kunne påvises ved behandlingsslut (EOT) (≤ 15 IE/ml), men påviselige HCV-RNA-niveauer (> 15 IE/ml) 12 uger efter planlagt EOT.
Op til 12 uger efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOF/SMV/DCV/RBV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med SOF/SMV/DCV/RBV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner