- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03027921
Validering i en ikke-målrettet population af enkelt ultralyds-doppler-tegn på leverfibrose (DECHO2)
Validering i en ikke-målrettet population (screening) af enkelt ultralyds-doppler-tegn på leverfibrose
Diagnosen af leverfibroselæsioner er fortsat et vigtigt problem hos patienter med kroniske leversygdomme. Den tidlige påvisning af fibrose er vigtig for at bestemme sygdomsprogression og udsætte udviklingen af kronisk hepatitis til cirrhose via implementering af hurtig og specifik behandling. Men da kronisk leversygdom kan forblive asymptomatisk i lang tid, diagnosticeres adskillige cirrosepatienter for sent, når livstruende komplikationer begynder at dukke op.
Ikke-invasive metoder til diagnose af leverfibrose er blevet udviklet i løbet af det sidste årti. I denne indstilling har blodfibrosetests og forbigående elastografi vist sig at være nøjagtige, og de er nu almindeligt anvendt som first-intention tests til leverfibrosediagnose ved kroniske leversygdomme. Disse tests udføres dog normalt af en hepatolog, som patienten er blevet henvist til efter forekomsten af symptomer, der tyder på kronisk leversygdom. Antallet af patienter, der diagnosticeres tidligt med disse nye værktøjer, dvs. i perioden før symptomer begynder at vise sig, og hvor forebyggende foranstaltninger kan være særligt gavnlige, forbliver ret lavt i forhold til forekomsten af sygdommen. Denne prævalens er blevet anslået til 0,5 til 2,8 % i den almindelige befolkning.
Mange undersøgelser har identificeret værdien af hæmodynamisk og morfologisk ultralydsparameter til at give information om leverfibrosegrad. Desuden er abdominal ultralyd i vid udstrækning brugt til forskellige symptomer, og kan derfor være en glimrende måde at opdage patienter med tegn, der fremkalder leverfibrose eller skrumpelever, som derefter kan henvises til en leverspecialist for bekræftelse af diagnosen ved blodfibroseprøver og/eller forbigående elastografi. For at være muligt under en uspecifik amerikansk undersøgelse og af enhver radiolog, bør disse tegn være nemme og hurtige at indsamle. Tilføjelse af et hurtigt mål for leverstivhed kan øge screeningsinteressen ved ultralydsundersøgelse.
Hovedformålet med nærværende undersøgelse var således at validere 3 simple US tegn hos patienter henvist til ultralyds abdominal undersøgelse af andre årsager end mistanke om leversygdom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- CHU Angers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til en ultralydsenhed til abdominal UL-undersøgelse, uanset indikationen.
- Patient med social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Tidligere identificeret kronisk leversygdom
- Hæmatologisk sygdom
- Patient under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: lever ultralyd
alle patienter vil have leverultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer antallet af patienter med svær leverfibrose påvist af en progressiv algoritme, der kombinerer simple ultralydstegn på fibrose og måling af leverens hårdhed i en ikke-mistænkt population af kroniske hepatopatier.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49RC16_0164
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .