- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03027921
Walidacja w niedocelowej populacji pojedynczych ultrasonograficznych objawów dopplerowskich zwłóknienia wątroby (DECHO2)
Walidacja w populacji niedocelowej (badanie przesiewowe) pojedynczych objawów zwłóknienia wątroby w badaniu ultrasonograficznym dopplerowskim
Rozpoznanie zmian zwłóknieniowych wątroby pozostaje ważnym problemem u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby. Wczesne wykrycie zwłóknienia jest ważne dla określenia postępu choroby i odroczenia ewolucji przewlekłego zapalenia wątroby w marskość wątroby poprzez wdrożenie szybkiego i specyficznego leczenia. Ponieważ jednak przewlekła choroba wątroby może pozostawać bezobjawowa przez długi czas, wielu pacjentów z marskością wątroby jest diagnozowanych z opóźnieniem, gdy pojawiają się zagrażające życiu powikłania.
Nieinwazyjne metody diagnostyki włóknienia wątroby zostały opracowane w ciągu ostatniej dekady. W tej sytuacji wykazano, że testy zwłóknienia krwi i elastografia przejściowa są dokładne i są obecnie powszechnie stosowane jako testy pierwszego rzutu w diagnostyce zwłóknienia wątroby w przewlekłych chorobach wątroby. Jednak badania te są zwykle wykonywane przez hepatologa, do którego pacjent został skierowany po wystąpieniu objawów sugerujących przewlekłą chorobę wątroby. Tym samym liczba pacjentów zdiagnozowanych wcześnie za pomocą tych nowych narzędzi, czyli w okresie przed wystąpieniem objawów, w którym działania profilaktyczne mogą być szczególnie korzystne, pozostaje stosunkowo niska w stosunku do rozpowszechnienia choroby. Częstość występowania w populacji ogólnej oszacowano na 0,5 do 2,8%.
W wielu badaniach zidentyfikowano wartość parametru hemodynamicznego i morfologicznego ultrasonografii w dostarczaniu informacji o stopniu włóknienia wątroby. Ponadto ultrasonografia jamy brzusznej jest szeroko stosowana w przypadku różnych objawów, a zatem może być doskonałym sposobem wykrywania pacjentów z objawami przypominającymi zwłóknienie lub marskość wątroby, których następnie można by skierować do hepatologa w celu potwierdzenia diagnozy za pomocą testów zwłóknienia krwi i/lub elastografia przejściowa. Aby były wykonalne podczas niespecyficznego badania USG i przez każdego radiologa, objawy te powinny być łatwe i szybkie do zebrania. Dodanie szybkiego pomiaru sztywności wątroby mogłoby zwiększyć zainteresowanie przesiewowym badaniem ultrasonograficznym.
Głównym celem niniejszej pracy była zatem walidacja 3 prostych objawów USG u pacjentów kierowanych na USG jamy brzusznej z innych powodów niż podejrzenie choroby wątroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani byli do poradni USG w celu wykonania USG jamy brzusznej, niezależnie od wskazań.
- Pacjent Z Ubezpieczeń Społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Wcześniej rozpoznana przewlekła choroba wątroby
- Choroba hematologiczna
- Pacjent pod opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: USG wątroby
wszyscy pacjenci będą mieli USG wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń liczbę pacjentów z ciężkim zwłóknieniem wątroby wykrytym za pomocą progresywnego algorytmu łączącego proste ultrasonograficzne objawy zwłóknienia i pomiar twardości wątroby w populacji niepodejrzewanej przewlekłej hepatopatii.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC16_0164
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .