- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03027921
Validação em uma população não direcionada de sinais únicos de Doppler de ultrassom de fibrose hepática (DECHO2)
Validação em uma população não-alvo (triagem) de sinais únicos de ultrassom Doppler de fibrose hepática
O diagnóstico de lesões de fibrose hepática continua sendo uma questão importante em pacientes com doenças hepáticas crônicas. A detecção precoce da fibrose é importante para determinar a progressão da doença e postergar a evolução da hepatite crônica para cirrose por meio da implementação de tratamento imediato e específico. No entanto, como a doença hepática crônica pode permanecer assintomática por muito tempo, muitos pacientes cirróticos são diagnosticados tardiamente, quando começam a aparecer complicações com risco de vida.
Métodos não invasivos para diagnóstico de fibrose hepática foram desenvolvidos na última década. Nesse cenário, os testes de fibrose sanguínea e a elastografia transitória demonstraram ser precisos e agora são comumente usados como testes de primeira intenção para o diagnóstico de fibrose hepática em doenças crônicas do fígado. No entanto, esses exames geralmente são realizados por um hepatologista para o qual o paciente foi encaminhado após o aparecimento de sintomas sugestivos de doença hepática crônica. Assim, o número de pacientes diagnosticados precocemente por essas novas ferramentas, ou seja, no período anterior ao início dos sintomas e durante o qual as medidas preventivas podem ser particularmente benéficas, permanece bastante baixo em relação à prevalência da doença. Esta prevalência foi estimada em 0,5 a 2,8% na população em geral.
Muitos estudos identificaram o valor do parâmetro hemodinâmico e morfológico do ultrassom em fornecer informações sobre o grau de fibrose hepática. Além disso, a ultrassonografia abdominal é amplamente utilizada para vários sintomas e, portanto, pode ser uma excelente maneira de detectar pacientes com sinais que evocam fibrose hepática ou cirrose, que podem ser encaminhados a um especialista em fígado para confirmação do diagnóstico por testes de fibrose sanguínea e/ou elastografia transitória. Para serem factíveis durante um exame de US inespecífico, e por qualquer radiologista, esses sinais devem ser fáceis e rápidos de serem coletados. A adição de uma medida rápida da rigidez hepática pode aumentar o interesse de triagem do exame de ultrassom.
O principal objetivo do presente estudo foi, portanto, validar 3 sinais simples de US em pacientes encaminhados para exame de ultrassom abdominal por outros motivos que não a suspeita de doença hepática.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49933
- CHU Angers
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados a unidade de ultrassom para exame de US abdominal, qualquer que seja a indicação.
- Paciente com Previdência Social
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Doença hepática crônica previamente identificada
- doença hematológica
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: ultrassom hepático
todos os pacientes terão ultrassom hepático
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar o número de pacientes com fibrose hepática grave detectada por um algoritmo progressivo combinando sinais ultrassonográficos simples de fibrose e medição da dureza hepática em uma população não suspeita de hepatopatias crônicas.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49RC16_0164
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em elastografia
-
Olympus Corporation of the AmericasGeisinger ClinicConcluído