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Validação em uma população não direcionada de sinais únicos de Doppler de ultrassom de fibrose hepática (DECHO2)

19 de janeiro de 2017 atualizado por: University Hospital, Angers

Validação em uma população não-alvo (triagem) de sinais únicos de ultrassom Doppler de fibrose hepática

O diagnóstico de lesões de fibrose hepática continua sendo uma questão importante em pacientes com doenças hepáticas crônicas. A detecção precoce da fibrose é importante para determinar a progressão da doença e postergar a evolução da hepatite crônica para cirrose por meio da implementação de tratamento imediato e específico. No entanto, como a doença hepática crônica pode permanecer assintomática por muito tempo, muitos pacientes cirróticos são diagnosticados tardiamente, quando começam a aparecer complicações com risco de vida.

Métodos não invasivos para diagnóstico de fibrose hepática foram desenvolvidos na última década. Nesse cenário, os testes de fibrose sanguínea e a elastografia transitória demonstraram ser precisos e agora são comumente usados ​​como testes de primeira intenção para o diagnóstico de fibrose hepática em doenças crônicas do fígado. No entanto, esses exames geralmente são realizados por um hepatologista para o qual o paciente foi encaminhado após o aparecimento de sintomas sugestivos de doença hepática crônica. Assim, o número de pacientes diagnosticados precocemente por essas novas ferramentas, ou seja, no período anterior ao início dos sintomas e durante o qual as medidas preventivas podem ser particularmente benéficas, permanece bastante baixo em relação à prevalência da doença. Esta prevalência foi estimada em 0,5 a 2,8% na população em geral.

Muitos estudos identificaram o valor do parâmetro hemodinâmico e morfológico do ultrassom em fornecer informações sobre o grau de fibrose hepática. Além disso, a ultrassonografia abdominal é amplamente utilizada para vários sintomas e, portanto, pode ser uma excelente maneira de detectar pacientes com sinais que evocam fibrose hepática ou cirrose, que podem ser encaminhados a um especialista em fígado para confirmação do diagnóstico por testes de fibrose sanguínea e/ou elastografia transitória. Para serem factíveis durante um exame de US inespecífico, e por qualquer radiologista, esses sinais devem ser fáceis e rápidos de serem coletados. A adição de uma medida rápida da rigidez hepática pode aumentar o interesse de triagem do exame de ultrassom.

O principal objetivo do presente estudo foi, portanto, validar 3 sinais simples de US em pacientes encaminhados para exame de ultrassom abdominal por outros motivos que não a suspeita de doença hepática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França, 49933
        • CHU Angers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados a unidade de ultrassom para exame de US abdominal, qualquer que seja a indicação.
  • Paciente com Previdência Social

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Doença hepática crônica previamente identificada
  • doença hematológica
  • Paciente sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ultrassom hepático
todos os pacientes terão ultrassom hepático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o número de pacientes com fibrose hepática grave detectada por um algoritmo progressivo combinando sinais ultrassonográficos simples de fibrose e medição da dureza hepática em uma população não suspeita de hepatopatias crônicas.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 49RC16_0164

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