- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03027921
Validación en una población no diana de signos únicos de fibrosis hepática mediante ecografía Doppler (DECHO2)
Validación en una población no diana (cribado) de signos de fibrosis hepática mediante ecografía Doppler única
El diagnóstico de las lesiones de fibrosis hepática sigue siendo un tema importante en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas. La detección temprana de la fibrosis es importante para determinar la progresión de la enfermedad y posponer la evolución de la hepatitis crónica a cirrosis mediante la implementación de un tratamiento oportuno y específico. Sin embargo, como la enfermedad hepática crónica puede permanecer asintomática durante mucho tiempo, numerosos pacientes cirróticos son diagnosticados tardíamente, cuando comienzan a aparecer complicaciones potencialmente mortales.
Durante la última década se han desarrollado métodos no invasivos para el diagnóstico de la fibrosis hepática. En este entorno, las pruebas de fibrosis en sangre y la elastografía transitoria han demostrado ser precisas y ahora se usan comúnmente como pruebas de primera intención para el diagnóstico de fibrosis hepática en enfermedades hepáticas crónicas. Sin embargo, estas pruebas suelen ser realizadas por un hepatólogo al que se ha derivado al paciente tras la aparición de síntomas sugestivos de enfermedad hepática crónica. Así, el número de pacientes diagnosticados precozmente con estas nuevas herramientas, es decir, en el período previo a la aparición de los síntomas y durante el cual las medidas preventivas pueden ser especialmente beneficiosas, sigue siendo bastante bajo en relación con la prevalencia de la enfermedad. Esta prevalencia se ha estimado en 0,5 a 2,8 % en la población general.
Muchos estudios han identificado el valor de los parámetros ecográficos hemodinámicos y morfológicos para proporcionar información sobre el grado de fibrosis hepática. Además, la ecografía abdominal se utiliza ampliamente para varios síntomas, por lo que podría ser una excelente manera de detectar pacientes con signos que sugieran fibrosis hepática o cirrosis, que luego podrían derivarse a un especialista en hígado para confirmar el diagnóstico mediante pruebas de fibrosis en sangre y/o elastografía transitoria. Para que sea factible durante un examen ecográfico no específico, y por parte de cualquier radiólogo, estos signos deben ser fáciles y rápidos de recopilar. La adición de una medida rápida de la rigidez hepática podría aumentar el interés de detección del examen de ultrasonido.
El objetivo principal del presente estudio fue, por tanto, validar 3 signos ecográficos simples en pacientes remitidos para ecografía abdominal por motivos distintos a la sospecha de enfermedad hepática.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados a una unidad de ecografía para ecografía abdominal, cualquiera que sea la indicación.
- Paciente con Seguro Social
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Hepatopatía crónica previamente identificada
- enfermedad hematologica
- Paciente bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ecografía hepática
todos los pacientes tendrán ultrasonido hepático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el número de pacientes con fibrosis hepática grave detectada mediante un algoritmo progresivo que combina signos ecográficos simples de fibrosis y medición de la dureza del hígado en una población no sospechosa de hepatopatías crónicas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC16_0164
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