- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03027921
Validierung einzelner Ultraschall-Doppler-Anzeichen einer Leberfibrose in einer nicht zielgerichteten Population (DECHO2)
Validierung einzelner Ultraschall-Doppler-Anzeichen einer Leberfibrose in einer nicht anvisierten Population (Screening).
Die Diagnose von Leberfibroseläsionen bleibt ein wichtiges Thema bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen. Die Früherkennung von Fibrose ist wichtig, um das Fortschreiten der Krankheit zu bestimmen und die Entwicklung einer chronischen Hepatitis in eine Zirrhose durch die Umsetzung einer sofortigen und spezifischen Behandlung hinauszuzögern. Da eine chronische Lebererkrankung jedoch lange Zeit asymptomatisch bleiben kann, werden zahlreiche Patienten mit Leberzirrhose erst spät diagnostiziert, wenn lebensbedrohliche Komplikationen auftreten.
In den letzten zehn Jahren wurden nichtinvasive Methoden zur Diagnose von Leberfibrose entwickelt. In diesem Zusammenhang haben sich Blutfibrose-Tests und transiente Elastographie als genau erwiesen und werden heute häufig als First-Intention-Tests für die Diagnose von Leberfibrose bei chronischen Lebererkrankungen verwendet. Diese Tests werden jedoch normalerweise von einem Hepatologen durchgeführt, an den der Patient nach dem Auftreten von Symptomen, die auf eine chronische Lebererkrankung hindeuten, überwiesen wurde. Daher bleibt die Zahl der Patienten, die durch diese neuen Instrumente früh diagnostiziert werden, dh in der Zeit, bevor Symptome auftreten und in der vorbeugende Maßnahmen besonders nützlich sein können, im Verhältnis zur Prävalenz der Krankheit recht gering. Diese Prävalenz wurde auf 0,5 bis 2,8 % in der Allgemeinbevölkerung geschätzt.
Viele Studien haben den Wert hämodynamischer und morphologischer Ultraschallparameter bei der Bereitstellung von Informationen über den Grad der Leberfibrose identifiziert. Darüber hinaus wird der Ultraschall des Abdomens häufig für verschiedene Symptome eingesetzt und könnte daher eine hervorragende Möglichkeit sein, Patienten mit Anzeichen, die auf eine Leberfibrose oder -zirrhose hinweisen, zu erkennen, die dann zur Bestätigung der Diagnose durch Blutfibrosetests und/oder an einen Leberspezialisten überwiesen werden könnten transiente Elastographie. Um während einer unspezifischen US-Untersuchung und von jedem Radiologen durchführbar zu sein, sollten diese Zeichen einfach und schnell zu erfassen sein. Die Hinzufügung einer schnellen Messung der Lebersteifigkeit könnte das Screening-Interesse der Ultraschalluntersuchung erhöhen.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie war daher die Validierung von 3 einfachen US-Zeichen bei Patienten, die aus anderen Gründen als dem Verdacht auf eine Lebererkrankung zur Ultraschalluntersuchung des Abdomens überwiesen wurden.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- CHU Angers
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unabhängig von der Indikation wurden die Patienten zur US-Untersuchung des Abdomens an ein Ultraschallgerät überwiesen.
- Patient mit Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Zuvor festgestellte chronische Lebererkrankung
- Hämatologische Erkrankung
- Patient unter Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: hepatischer Ultraschall
alle Patienten werden hepatischen Ultraschall haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Anzahl der Patienten mit schwerer Leberfibrose, die durch einen progressiven Algorithmus erkannt wurde, der einfache Ultraschallzeichen der Fibrose und die Messung der Leberhärte in einer nicht verdächtigen Population von chronischen Hepatopathien kombiniert.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49RC16_0164
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