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Validierung einzelner Ultraschall-Doppler-Anzeichen einer Leberfibrose in einer nicht zielgerichteten Population (DECHO2)

19. Januar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Validierung einzelner Ultraschall-Doppler-Anzeichen einer Leberfibrose in einer nicht anvisierten Population (Screening).

Die Diagnose von Leberfibroseläsionen bleibt ein wichtiges Thema bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen. Die Früherkennung von Fibrose ist wichtig, um das Fortschreiten der Krankheit zu bestimmen und die Entwicklung einer chronischen Hepatitis in eine Zirrhose durch die Umsetzung einer sofortigen und spezifischen Behandlung hinauszuzögern. Da eine chronische Lebererkrankung jedoch lange Zeit asymptomatisch bleiben kann, werden zahlreiche Patienten mit Leberzirrhose erst spät diagnostiziert, wenn lebensbedrohliche Komplikationen auftreten.

In den letzten zehn Jahren wurden nichtinvasive Methoden zur Diagnose von Leberfibrose entwickelt. In diesem Zusammenhang haben sich Blutfibrose-Tests und transiente Elastographie als genau erwiesen und werden heute häufig als First-Intention-Tests für die Diagnose von Leberfibrose bei chronischen Lebererkrankungen verwendet. Diese Tests werden jedoch normalerweise von einem Hepatologen durchgeführt, an den der Patient nach dem Auftreten von Symptomen, die auf eine chronische Lebererkrankung hindeuten, überwiesen wurde. Daher bleibt die Zahl der Patienten, die durch diese neuen Instrumente früh diagnostiziert werden, dh in der Zeit, bevor Symptome auftreten und in der vorbeugende Maßnahmen besonders nützlich sein können, im Verhältnis zur Prävalenz der Krankheit recht gering. Diese Prävalenz wurde auf 0,5 bis 2,8 % in der Allgemeinbevölkerung geschätzt.

Viele Studien haben den Wert hämodynamischer und morphologischer Ultraschallparameter bei der Bereitstellung von Informationen über den Grad der Leberfibrose identifiziert. Darüber hinaus wird der Ultraschall des Abdomens häufig für verschiedene Symptome eingesetzt und könnte daher eine hervorragende Möglichkeit sein, Patienten mit Anzeichen, die auf eine Leberfibrose oder -zirrhose hinweisen, zu erkennen, die dann zur Bestätigung der Diagnose durch Blutfibrosetests und/oder an einen Leberspezialisten überwiesen werden könnten transiente Elastographie. Um während einer unspezifischen US-Untersuchung und von jedem Radiologen durchführbar zu sein, sollten diese Zeichen einfach und schnell zu erfassen sein. Die Hinzufügung einer schnellen Messung der Lebersteifigkeit könnte das Screening-Interesse der Ultraschalluntersuchung erhöhen.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie war daher die Validierung von 3 einfachen US-Zeichen bei Patienten, die aus anderen Gründen als dem Verdacht auf eine Lebererkrankung zur Ultraschalluntersuchung des Abdomens überwiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unabhängig von der Indikation wurden die Patienten zur US-Untersuchung des Abdomens an ein Ultraschallgerät überwiesen.
  • Patient mit Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Zuvor festgestellte chronische Lebererkrankung
  • Hämatologische Erkrankung
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: hepatischer Ultraschall
alle Patienten werden hepatischen Ultraschall haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten mit schwerer Leberfibrose, die durch einen progressiven Algorithmus erkannt wurde, der einfache Ultraschallzeichen der Fibrose und die Messung der Leberhärte in einer nicht verdächtigen Population von chronischen Hepatopathien kombiniert.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC16_0164

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