- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03027921
Validation dans une population non ciblée de signes Doppler échographiques uniques de fibrose hépatique (DECHO2)
Validation dans une population non ciblée (dépistage) des signes d'échographie Doppler simples de fibrose hépatique
Le diagnostic des lésions de fibrose hépatique reste un enjeu important chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques. La détection précoce de la fibrose est importante pour déterminer la progression de la maladie et retarder l'évolution de l'hépatite chronique vers la cirrhose via la mise en place d'un traitement rapide et spécifique. Cependant, comme les maladies hépatiques chroniques peuvent rester asymptomatiques pendant longtemps, de nombreux patients cirrhotiques sont diagnostiqués tardivement, lorsque des complications potentiellement mortelles commencent à apparaître.
Des méthodes non invasives de diagnostic de la fibrose hépatique ont été développées au cours de la dernière décennie. Dans ce contexte, les tests de fibrose sanguine et l'élastographie transitoire se sont avérés précis et sont maintenant couramment utilisés comme tests de première intention pour le diagnostic de la fibrose hépatique dans les maladies hépatiques chroniques. Cependant, ces tests sont généralement réalisés par un hépatologue vers lequel le patient a été référé suite à l'apparition de symptômes évocateurs d'une maladie chronique du foie. Ainsi, le nombre de patients diagnostiqués précocement par ces nouveaux outils, c'est-à-dire dans la période précédant l'apparition des symptômes et pendant laquelle des mesures préventives peuvent être particulièrement bénéfiques, reste assez faible par rapport à la prévalence de la maladie. Cette prévalence a été estimée entre 0,5 et 2,8 % dans la population générale.
De nombreuses études ont identifié la valeur du paramètre échographique hémodynamique et morphologique pour fournir des informations sur le degré de fibrose hépatique. De plus, l'échographie abdominale est largement utilisée pour divers symptômes, et pourrait donc être un excellent moyen de dépister les patients présentant des signes évoquant une fibrose hépatique ou une cirrhose, qui pourraient alors être référés à un spécialiste du foie pour confirmation du diagnostic par des tests de fibrose sanguine et/ou élastographie transitoire. Pour être réalisables lors d'un examen échographique non spécifique, et par tout radiologue, ces signes doivent être faciles et rapides à recueillir. L'ajout d'une mesure rapide de la raideur hépatique pourrait augmenter l'intérêt de dépistage de l'échographie.
L'objectif principal de la présente étude était donc de valider 3 signes échographiques simples chez des patients référés pour un examen échographique de l'abdomen pour des raisons autres que la suspicion d'une maladie hépatique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- CHU Angers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients étaient orientés vers un service d'échographie pour une échographie abdominale, quelle que soit l'indication.
- Patient avec la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Maladie hépatique chronique précédemment identifiée
- Maladie hématologique
- Patient sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: échographie hépatique
tous les patients auront une échographie hépatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le nombre de patients atteints de fibrose hépatique sévère détectés par un algorithme progressif combinant signes échographiques simples de fibrose et mesure de la dureté hépatique dans une population non suspecte d'hépatopathies chroniques.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49RC16_0164
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