- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03027921
Maksafibroosin yksittäisten ultraääni Doppler-oireiden validointi kohderyhmässä (DECHO2)
Maksafibroosin yksittäisten ultraääni Doppler-oireiden validointi kohderyhmässä (seulonta)
Maksafibroosileesioiden diagnosointi on edelleen tärkeä kysymys potilailla, joilla on krooninen maksasairaus. Fibroosin varhainen havaitseminen on tärkeää taudin etenemisen määrittämiseksi ja kroonisen hepatiitin kehittymisen lykkäämiseksi kirroosiksi nopean ja spesifisen hoidon avulla. Koska krooninen maksasairaus voi kuitenkin pysyä oireettomana pitkään, monet kirroosipotilaat diagnosoidaan myöhässä, kun hengenvaarallisia komplikaatioita alkaa ilmaantua.
Maksafibroosin diagnosointiin on kehitetty ei-invasiivisia menetelmiä viimeisen vuosikymmenen aikana. Tässä tilanteessa verifibroositestien ja ohimenevän elastografian on osoitettu olevan tarkkoja, ja niitä käytetään nykyään yleisesti ensisijaisina testeinä maksafibroosin diagnosoinnissa kroonisissa maksasairaudissa. Nämä testit tekee kuitenkin yleensä hepatologi, jolle potilas on lähetetty krooniseen maksasairauteen viittaavien oireiden ilmaantumisen jälkeen. Näin varhain näillä uusilla työkaluilla diagnosoitujen potilaiden määrä, eli ajanjaksolla ennen kuin oireet alkavat ilmaantua ja jonka aikana ehkäisevistä toimista voi olla erityisen hyötyä, jää varsin alhaiseksi suhteessa taudin esiintyvyyteen. Tämän esiintyvyyden on arvioitu olevan 0,5–2,8 % yleisestä väestöstä.
Monet tutkimukset ovat tunnistaneet hemodynaamisten ja morfologisten ultraääniparametrien arvon maksafibroosin asteen tiedossa. Lisäksi vatsan ultraääntä käytetään laajalti erilaisiin oireisiin, ja se voisi siten olla erinomainen tapa havaita potilaat, joilla on maksafibroosiin tai -kirroosiin viittaavia merkkejä ja jotka voitaisiin sitten lähettää maksalääkärille diagnoosin vahvistamiseksi verifibroosikokeiden ja/tai ohimenevä elastografia. Jotta nämä merkit olisivat toteutettavissa epäspesifisen US-tutkimuksen aikana ja minkä tahansa radiologin toimesta, näiden merkkien tulee olla helppo ja nopea kerätä. Maksan jäykkyyden nopean mittauksen lisääminen voisi lisätä ultraäänitutkimuksen seulontakiinnostusta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli siis validoida 3 yksinkertaista usa-oiretta potilailla, jotka lähetettiin vatsan ultraäänitutkimukseen muista syistä kuin maksasairauden epäilyn vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ohjattiin ultraääniyksikköön vatsan usa-tutkimukseen indikaatiosta riippumatta.
- Potilas, jolla on sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Aiemmin tunnistettu krooninen maksasairaus
- Hematologinen sairaus
- Potilas edunvalvojana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: maksan ultraääni
kaikille potilaille tehdään maksan ultraääni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vaikea maksafibroosi, joka on havaittu progressiivisella algoritmilla, jossa yhdistyvät yksinkertaiset fibroosin ultraäänimerkit ja maksan kovuuden mittaus ei-epäillyssä populaatiossa kroonisista hepatopatioista.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49RC16_0164
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .