- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03027921
Validering i en ikke-målrettet populasjon av enkelt ultralyd-doppler-tegn på leverfibrose (DECHO2)
Validering i en ikke-målrettet populasjon (screening) av enkelt ultralyd-doppler-tegn på leverfibrose
Diagnosen av leverfibrose lesjoner er fortsatt et viktig problem hos pasienter med kroniske leversykdommer. Tidlig påvisning av fibrose er viktig for å bestemme sykdomsprogresjon og utsette utviklingen av kronisk hepatitt til cirrhose via implementering av rask og spesifikk behandling. Men siden kronisk leversykdom kan forbli asymptomatisk i lang tid, diagnostiseres mange cirrhotiske pasienter for sent, når livstruende komplikasjoner begynner å dukke opp.
Ikke-invasive metoder for diagnose av leverfibrose har blitt utviklet i løpet av det siste tiåret. I denne innstillingen har blodfibrosetester og forbigående elastografi vist seg å være nøyaktige, og brukes nå ofte som førsteintensjonstester for leverfibrosediagnose ved kroniske leversykdommer. Imidlertid utføres disse testene vanligvis av en hepatolog som pasienten har blitt henvist til etter at det har vist seg symptomer som tyder på kronisk leversykdom. Antallet pasienter som diagnostiseres tidlig med disse nye verktøyene, det vil si i perioden før symptomene begynner å dukke opp og hvor forebyggende tiltak kan være spesielt fordelaktige, er fortsatt ganske lavt i forhold til utbredelsen av sykdommen. Denne prevalensen er estimert til 0,5 til 2,8 % i befolkningen generelt.
Mange studier har identifisert verdien av hemodynamiske og morfologiske ultralydparametere for å gi informasjon om leverfibrosegrad. Dessuten er abdominal ultralyd mye brukt for ulike symptomer, og kan derfor være en utmerket måte å oppdage pasienter med tegn som fremkaller leverfibrose eller skrumplever, som deretter kan henvises til en leverspesialist for bekreftelse av diagnosen ved blodfibroseprøver og/eller forbigående elastografi. For å være mulig under en uspesifikk amerikansk undersøkelse, og av enhver radiolog, bør disse tegnene være enkle og raske å samle inn. Tilsetning av et raskt mål på leverstivhet kan øke screeningsinteressen ved ultralydundersøkelse.
Hovedmålet med denne studien var dermed å validere 3 enkle US-tegn hos pasienter henvist til ultralyd abdominalundersøkelse av andre grunner enn mistanke om leversykdom.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til ultralydenhet for abdominal UL-undersøkelse, uansett indikasjon.
- Pasient med trygd
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Tidligere identifisert kronisk leversykdom
- Hematologisk sykdom
- Pasient under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: lever ultralyd
alle pasienter vil ha leverultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer antall pasienter med alvorlig leverfibrose oppdaget av en progressiv algoritme som kombinerer enkle ultralydtegn på fibrose og måling av leverhardhet i en ikke-mistenkt populasjon av kroniske hepatopatier.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49RC16_0164
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .