- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03027921
Validatie in een niet-gerichte populatie van enkele echografie Doppler-tekenen van leverfibrose (DECHO2)
Validatie in een niet-gerichte populatie (screening) van enkelvoudige echografie Doppler Tekenen van leverfibrose
De diagnose van leverfibroselaesies blijft een belangrijk punt bij patiënten met chronische leveraandoeningen. De vroege detectie van fibrose is belangrijk voor het bepalen van de ziekteprogressie en het uitstellen van de evolutie van chronische hepatitis naar cirrose door de implementatie van een snelle en specifieke behandeling. Omdat een chronische leveraandoening echter lange tijd asymptomatisch kan blijven, wordt bij talrijke patiënten met cirrose pas laat de diagnose gesteld, wanneer zich levensbedreigende complicaties voordoen.
Niet-invasieve methoden voor de diagnose van leverfibrose zijn de afgelopen tien jaar ontwikkeld. In deze setting is aangetoond dat bloedfibrosetests en voorbijgaande elastografie nauwkeurig zijn en worden ze nu algemeen gebruikt als eerste-intentietests voor de diagnose van leverfibrose bij chronische leveraandoeningen. Deze tests worden echter meestal uitgevoerd door een hepatoloog naar wie de patiënt is doorverwezen na het verschijnen van symptomen die wijzen op een chronische leveraandoening. Het aantal patiënten dat door deze nieuwe hulpmiddelen vroegtijdig wordt gediagnosticeerd, dat wil zeggen in de periode voordat de symptomen beginnen te verschijnen en waarin preventieve maatregelen bijzonder nuttig kunnen zijn, blijft dus vrij laag in verhouding tot de prevalentie van de ziekte. Deze prevalentie wordt geschat op 0,5 tot 2,8 % in de algemene bevolking.
Veel studies hebben de waarde van hemodynamische en morfologische ultrasone parameters geïdentificeerd bij het verstrekken van informatie over de mate van leverfibrose. Bovendien wordt abdominale echografie op grote schaal gebruikt voor verschillende symptomen, en zou het dus een uitstekende manier kunnen zijn om patiënten op te sporen met tekenen die wijzen op leverfibrose of cirrose, die vervolgens kunnen worden doorverwezen naar een leverspecialist voor bevestiging van de diagnose door middel van bloedfibrosetests en/of voorbijgaande elastografie. Om uitvoerbaar te zijn tijdens een niet-specifiek Amerikaans onderzoek, en door elke radioloog, moeten deze tekenen gemakkelijk en snel te verzamelen zijn. Toevoeging van een snelle meting van leverstijfheid zou de screeningsinteresse van echografisch onderzoek kunnen vergroten.
Het belangrijkste doel van de huidige studie was dus om 3 eenvoudige US-symptomen te valideren bij patiënten die werden doorverwezen voor echografisch abdominaal onderzoek om andere redenen dan verdenking van leverziekte.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen naar een echografie-eenheid voor abdominaal onderzoek, ongeacht de indicatie.
- Patiënt met sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Eerder geïdentificeerde chronische leverziekte
- Hematologische ziekte
- Patiënt onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: echografie van de lever
alle patiënten krijgen een hepatische echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer het aantal patiënten met ernstige leverfibrose gedetecteerd door een progressief algoritme dat eenvoudige ultrasone signalen van fibrose combineert met meting van leverhardheid in een niet-verdachte populatie van chronische hepatopathieën.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49RC16_0164
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .