Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie in een niet-gerichte populatie van enkele echografie Doppler-tekenen van leverfibrose (DECHO2)

19 januari 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Validatie in een niet-gerichte populatie (screening) van enkelvoudige echografie Doppler Tekenen van leverfibrose

De diagnose van leverfibroselaesies blijft een belangrijk punt bij patiënten met chronische leveraandoeningen. De vroege detectie van fibrose is belangrijk voor het bepalen van de ziekteprogressie en het uitstellen van de evolutie van chronische hepatitis naar cirrose door de implementatie van een snelle en specifieke behandeling. Omdat een chronische leveraandoening echter lange tijd asymptomatisch kan blijven, wordt bij talrijke patiënten met cirrose pas laat de diagnose gesteld, wanneer zich levensbedreigende complicaties voordoen.

Niet-invasieve methoden voor de diagnose van leverfibrose zijn de afgelopen tien jaar ontwikkeld. In deze setting is aangetoond dat bloedfibrosetests en voorbijgaande elastografie nauwkeurig zijn en worden ze nu algemeen gebruikt als eerste-intentietests voor de diagnose van leverfibrose bij chronische leveraandoeningen. Deze tests worden echter meestal uitgevoerd door een hepatoloog naar wie de patiënt is doorverwezen na het verschijnen van symptomen die wijzen op een chronische leveraandoening. Het aantal patiënten dat door deze nieuwe hulpmiddelen vroegtijdig wordt gediagnosticeerd, dat wil zeggen in de periode voordat de symptomen beginnen te verschijnen en waarin preventieve maatregelen bijzonder nuttig kunnen zijn, blijft dus vrij laag in verhouding tot de prevalentie van de ziekte. Deze prevalentie wordt geschat op 0,5 tot 2,8 % in de algemene bevolking.

Veel studies hebben de waarde van hemodynamische en morfologische ultrasone parameters geïdentificeerd bij het verstrekken van informatie over de mate van leverfibrose. Bovendien wordt abdominale echografie op grote schaal gebruikt voor verschillende symptomen, en zou het dus een uitstekende manier kunnen zijn om patiënten op te sporen met tekenen die wijzen op leverfibrose of cirrose, die vervolgens kunnen worden doorverwezen naar een leverspecialist voor bevestiging van de diagnose door middel van bloedfibrosetests en/of voorbijgaande elastografie. Om uitvoerbaar te zijn tijdens een niet-specifiek Amerikaans onderzoek, en door elke radioloog, moeten deze tekenen gemakkelijk en snel te verzamelen zijn. Toevoeging van een snelle meting van leverstijfheid zou de screeningsinteresse van echografisch onderzoek kunnen vergroten.

Het belangrijkste doel van de huidige studie was dus om 3 eenvoudige US-symptomen te valideren bij patiënten die werden doorverwezen voor echografisch abdominaal onderzoek om andere redenen dan verdenking van leverziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen naar een echografie-eenheid voor abdominaal onderzoek, ongeacht de indicatie.
  • Patiënt met sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Eerder geïdentificeerde chronische leverziekte
  • Hematologische ziekte
  • Patiënt onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: echografie van de lever
alle patiënten krijgen een hepatische echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer het aantal patiënten met ernstige leverfibrose gedetecteerd door een progressief algoritme dat eenvoudige ultrasone signalen van fibrose combineert met meting van leverhardheid in een niet-verdachte populatie van chronische hepatopathieën.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 49RC16_0164

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren