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Convalida in una popolazione non mirata di singoli segni Doppler a ultrasuoni di fibrosi epatica (DECHO2)

19 gennaio 2017 aggiornato da: University Hospital, Angers

Convalida in una popolazione non mirata (screening) di singoli segni eco-doppler di fibrosi epatica

La diagnosi delle lesioni da fibrosi epatica rimane un problema importante nei pazienti con malattie epatiche croniche. La diagnosi precoce della fibrosi è importante per determinare la progressione della malattia e posticipare l'evoluzione dell'epatite cronica in cirrosi attraverso l'attuazione di un trattamento tempestivo e specifico. Tuttavia, poiché la malattia epatica cronica può rimanere asintomatica per lungo tempo, numerosi pazienti cirrotici vengono diagnosticati tardivamente, quando iniziano a comparire complicanze potenzialmente letali.

Negli ultimi dieci anni sono stati sviluppati metodi non invasivi per la diagnosi della fibrosi epatica. In questo contesto, i test di fibrosi ematica e l'elastografia transitoria si sono dimostrati accurati e sono ora comunemente usati come test di prima intenzione per la diagnosi di fibrosi epatica nelle malattie epatiche croniche. Tuttavia, questi test vengono solitamente eseguiti da un epatologo a cui il paziente è stato indirizzato in seguito alla comparsa di sintomi suggestivi di malattia epatica cronica. Pertanto il numero di pazienti diagnosticati precocemente da questi nuovi strumenti, cioè nel periodo che precede la comparsa dei sintomi e durante il quale le misure preventive possono essere particolarmente utili, rimane piuttosto basso in relazione alla prevalenza della malattia. Questa prevalenza è stata stimata tra lo 0,5 e il 2,8% nella popolazione generale.

Numerosi studi hanno identificato il valore del parametro ecografico emodinamico e morfologico nel fornire informazioni sul grado di fibrosi epatica. Inoltre, l'ecografia addominale è ampiamente utilizzata per vari sintomi e quindi potrebbe essere un ottimo modo per rilevare pazienti con segni che evocano fibrosi epatica o cirrosi, che potrebbero quindi essere indirizzati a uno specialista del fegato per la conferma della diagnosi mediante test di fibrosi ematica e/o elastografia transitoria. Per essere fattibili durante un esame ecografico aspecifico e da qualsiasi radiologo, questi segni dovrebbero essere facili e veloci da raccogliere. L'aggiunta di una misura rapida della rigidità epatica potrebbe aumentare l'interesse di screening dell'esame ecografico.

Lo scopo principale del presente studio era quindi quello di convalidare 3 semplici segni ecografici in pazienti sottoposti a esame ecografico addominale per motivi diversi dal sospetto di malattia epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Angers, Francia, 49933
        • Chu Angers
        • Contatto:
          • Victoire Cartier, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti si sono indirizzati a un'unità ecografica per l'ecografia addominale, qualunque sia l'indicazione.
  • Paziente con la previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Malattia epatica cronica precedentemente identificata
  • Malattia ematologica
  • Paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ecografia epatica
tutti i pazienti avranno l'ecografia epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il numero di pazienti con fibrosi epatica grave rilevati da un algoritmo progressivo che combina semplici segni ecografici di fibrosi e misurazione della durezza epatica in una popolazione non sospetta di epatopatie croniche.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC16_0164

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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