- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03027921
Convalida in una popolazione non mirata di singoli segni Doppler a ultrasuoni di fibrosi epatica (DECHO2)
Convalida in una popolazione non mirata (screening) di singoli segni eco-doppler di fibrosi epatica
La diagnosi delle lesioni da fibrosi epatica rimane un problema importante nei pazienti con malattie epatiche croniche. La diagnosi precoce della fibrosi è importante per determinare la progressione della malattia e posticipare l'evoluzione dell'epatite cronica in cirrosi attraverso l'attuazione di un trattamento tempestivo e specifico. Tuttavia, poiché la malattia epatica cronica può rimanere asintomatica per lungo tempo, numerosi pazienti cirrotici vengono diagnosticati tardivamente, quando iniziano a comparire complicanze potenzialmente letali.
Negli ultimi dieci anni sono stati sviluppati metodi non invasivi per la diagnosi della fibrosi epatica. In questo contesto, i test di fibrosi ematica e l'elastografia transitoria si sono dimostrati accurati e sono ora comunemente usati come test di prima intenzione per la diagnosi di fibrosi epatica nelle malattie epatiche croniche. Tuttavia, questi test vengono solitamente eseguiti da un epatologo a cui il paziente è stato indirizzato in seguito alla comparsa di sintomi suggestivi di malattia epatica cronica. Pertanto il numero di pazienti diagnosticati precocemente da questi nuovi strumenti, cioè nel periodo che precede la comparsa dei sintomi e durante il quale le misure preventive possono essere particolarmente utili, rimane piuttosto basso in relazione alla prevalenza della malattia. Questa prevalenza è stata stimata tra lo 0,5 e il 2,8% nella popolazione generale.
Numerosi studi hanno identificato il valore del parametro ecografico emodinamico e morfologico nel fornire informazioni sul grado di fibrosi epatica. Inoltre, l'ecografia addominale è ampiamente utilizzata per vari sintomi e quindi potrebbe essere un ottimo modo per rilevare pazienti con segni che evocano fibrosi epatica o cirrosi, che potrebbero quindi essere indirizzati a uno specialista del fegato per la conferma della diagnosi mediante test di fibrosi ematica e/o elastografia transitoria. Per essere fattibili durante un esame ecografico aspecifico e da qualsiasi radiologo, questi segni dovrebbero essere facili e veloci da raccogliere. L'aggiunta di una misura rapida della rigidità epatica potrebbe aumentare l'interesse di screening dell'esame ecografico.
Lo scopo principale del presente studio era quindi quello di convalidare 3 semplici segni ecografici in pazienti sottoposti a esame ecografico addominale per motivi diversi dal sospetto di malattia epatica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- Chu Angers
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Contatto:
- Victoire Cartier, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti si sono indirizzati a un'unità ecografica per l'ecografia addominale, qualunque sia l'indicazione.
- Paziente con la previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Malattia epatica cronica precedentemente identificata
- Malattia ematologica
- Paziente sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ecografia epatica
tutti i pazienti avranno l'ecografia epatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare il numero di pazienti con fibrosi epatica grave rilevati da un algoritmo progressivo che combina semplici segni ecografici di fibrosi e misurazione della durezza epatica in una popolazione non sospetta di epatopatie croniche.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC16_0164
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Prove cliniche su elastografia
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University of MichiganCompletato