Overvågning efter markedsføring for at observere sikkerhed og effektivitet af Xyntha Solofuse fyldt sprøjte

-. Inklusionskriterier

For at være berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse, skal forsøgspersonerne opfylde alle følgende inklusionskriterier:

1. Hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) patienter, som er blevet administreret i henhold til produktets indikation 1) Kontrol og forebyggelse af blødningsepisoder og til rutinemæssig og kirurgisk profylakse hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) 2) Dette lægemiddel gør indeholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indiceret ved von Willebrands sygdom
2. De, der har fået den fyldte Xyntha Solofuse-sprøjte mindst én gang - Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder følgende kriterier, er ikke inkluderet i undersøgelsen i henhold til den lokale mærkning:

1. Patienter, som tidligere har haft overfølsomhed over for den fyldte Xyntha Solofuse-sprøjte eller indholdsstofferne i dette lægemiddel.
2. Patienter, der tidligere har haft overfølsomhed over for hamsterproteiner.
3. Patienter, der har andre blødningsforstyrrelser end hæmofili A.
4. Patienter, der har en historie med FVIII-hæmmere, eller som i øjeblikket har eller er mistænkt for at have FVIII-hæmmere. Hvis hæmmertitre kvantificeret i Bethesda-enheder i laboratorietestresultaterne er inden for det normale laboratorieinterval eller mindst 0,6 BU/ml. Hvis laboratorietest ikke kan udføres, vil investigator afgøre, om der findes inhibitorer eller ej baseret på de kliniske vurderingsresultater, der viser et fald i effektiviteten af ​​erstatningen af ​​FVIII (f. blødning mindst én gang, hvis det er nødvendigt at indgive erstatning af anti-blødningsmidler, og hvis hyppigheden eller doseringen af ​​FVIII-erstatningsbehandling skal øges).
5. Anvendelse af immunmodulerende terapi. (f.eks. intravenøs injektion af immunoglobulin, brug af regelmæssige systemiske kortikosteroider, cyclosporin og mediatorer af anti-TNF-α)