Vigilância pós-comercialização para observar a segurança e a eficácia da seringa pré-cheia Xyntha Solofuse

-. Critério de inclusão

Para ser elegível para se inscrever neste estudo, os sujeitos do estudo terão que atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

1. Pacientes com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII) que foram administrados de acordo com a indicação do produto 1) Controle e prevenção de episódios hemorrágicos e para profilaxia de rotina e cirúrgica em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII) 2) Este medicamento não não contém fator de von Willebrand e, portanto, não é indicado na doença de von Willebrand
2. Aqueles que receberam a seringa pré-cheia de Xyntha Solofuse pelo menos uma vez - Critérios de exclusão

Os pacientes que atendem aos seguintes critérios não são incluídos no estudo de acordo com a rotulagem local:

1. Pacientes com histórico de hipersensibilidade à seringa pré-cheia de Xyntha Solofuse ou aos ingredientes deste medicamento.
2. Pacientes com histórico de hipersensibilidade a proteínas de hamster.
3. Pacientes com distúrbios hemorrágicos além da hemofilia A.
4. Pacientes com história de inibidores de FVIII, ou atualmente com ou com suspeita de terem inibidores de FVIII. Caso os títulos de inibidores quantificados em Unidades Bethesda nos resultados dos testes laboratoriais estejam dentro da faixa normal de laboratório ou pelo menos 0,6 BU/mL. Se os testes laboratoriais não puderem ser realizados, o investigador determinará se existem ou não inibidores com base nos resultados da avaliação clínica que mostram uma diminuição na eficácia da substituição do FVIII (por exemplo, sangramento pelo menos uma vez, se for necessária a reposição de agentes anti-hemorrágicos e se a frequência ou dosagem da terapia de reposição de FVIII precisar ser aumentada).
5. Uso de terapia imunomoduladora. (por exemplo. injeção intravenosa de imunoglobulina, uso de corticosteroides sistêmicos regulares, ciclosporina e mediadores de anti-TNF-α)