Postmarketingtoezicht om de veiligheid en werkzaamheid van de Xyntha Solofuse voorgevulde spuit te observeren

-. Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten de proefpersonen voldoen aan alle volgende inclusiecriteria:

1. Hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) patiënten die zijn toegediend volgens de indicatie van het product 1) Beheersing en preventie van bloedingsepisoden en voor routinematige en chirurgische profylaxe bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) 2) Dit geneesmiddel doet bevatten geen von Willebrand-factor en zijn daarom niet geïndiceerd bij de ziekte van von Willebrand
2. Degenen aan wie de Xyntha Solofuse voorgevulde spuit minstens één keer is toegediend - Uitsluitingscriteria

Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, worden volgens de lokale etikettering niet in het onderzoek opgenomen:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de Xyntha Solofuse voorgevulde spuit of de ingrediënten van dit geneesmiddel.
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor hamstereiwitten.
3. Patiënten met andere bloedingsstoornissen dan hemofilie A.
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van FVIII-remmers, of die momenteel FVIII-remmers hebben of vermoed worden. In het geval dat de remmertiters gekwantificeerd in Bethesda-eenheden in de laboratoriumtestresultaten binnen het normale laboratoriumbereik of ten minste 0,6 BU/ml liggen. Als laboratoriumtests niet kunnen worden uitgevoerd, zal de onderzoeker bepalen of er al dan niet remmers bestaan ​​op basis van de klinische beoordelingsresultaten die een verminderde werkzaamheid van de vervanging van factor VIII aantonen (bijv. minstens één keer bloeden, als vervangende middelen tegen bloedingen moeten worden toegediend, en als de frequentie of dosering van vervangende FVIII-therapie moet worden verhoogd).
5. Gebruik van immunomodulerende therapie. (bijv. intraveneuze injectie van immunoglobuline, gebruik van reguliere systemische corticosteroïden, ciclosporine en mediatoren van anti-TNF-α)