Forbedret ultralydsbehandling af kroniske sår med overvågning af heling og livskvalitetsresultater

De to mest almindelige typer af kroniske sår er venøse sår (VU'er) og diabetiske sår (DU'er). Efterforskerne vil udføre det første dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) for at teste effekten af ​​lavfrekvent, lav-intensitet (LFLI) ultralyd (US) på kronisk sårheling og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) med høj statistisk konfidens (α < 0,05, effekt > 0,90, n=60 VU'er, n=60 DU'er). Efterforskernes tilgang kombinerer denne aktive terapi med ikke-invasiv diagnostisk overvågning af sårhæmodynamikken gennem hele behandlingscyklussen og inkluderer analyse af virkningen af ​​ernæringsstatus og inflammation på sårlukning. Der er flere innovative aspekter af dette arbejde. Specifikt (1) Den lette, batteridrevne applikator er den første potentielt bærbare ultralyds-sårbehandlingsenhed, der er sikker at anvende i længere perioder. (2) Applikatoren fremmer aktivt heling, som er fundamentalt forskellig fra kommercielle ultralydssystemer, der kun fjerner nekrotisk væv. (3) Undersøgelsestilgangen vil forbinde LFLI US-eksponering med ændringer i sårhæmodynamikken og HRQOL, som har potentialet til at muliggøre personlig medicin. (4) Analysen af ​​patientens ernæringsmæssige og systemiske inflammatoriske status kan muliggøre yderligere behandlingstilpasning ved at identificere de patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af LFLI US-terapi. (5) Undersøgelsestilgangen inkorporerer både sygdomsspecifikke og generiske mål for HRQOL, som er unik for en terapeutisk ultralyds-RCT.

Den lavfrekvente, lav-intensitets (20 kiloHertz (kHz), <100 milliWatt pr. kvadratcentimeter (mW/cm2) rumlig peak-temporal peak), bærbare ultralydsapplikator er letvægts (<25g) og tillader sikker og klinisk pragmatisk sårbehandling . Feltparametrene for den amerikanske enhed var tidligere optimeret til venøse sår, og tre nylige pilotstudier af kliniske mennesker (VU'er: n=20, n=25; DU'er: n=10) viste, at behandlingen forbedrede helingen med 15 % pr. uge sammenlignet med til falsk behandling. Efterforskerne forventer derfor, at vores behandling vil fremskynde lukning af kroniske sår og antager, at (1) LFLI UL vil forbedre generiske og sygdomsspecifikke HRQOL-score, (2) LFLI UL vil aktivere gavnlige ændringer i mikrovaskulaturen i såret og omgivende væv , og (3) personer med dårlig ernæring og høje niveauer af inflammation vil have forsinket sårheling.

De specifikke mål er at: (1) Vurdere effekten af ​​LFLI US på VU'er og DU'er ved at måle sårlukning som et primært endepunkt og generisk og sygdomsspecifik HRQOL som sekundære endepunkter. (2) Overvåg virkningerne af LFLI US på sårperfusion og oxygenering ved hjælp af ikke-invasive optiske metoder, og (3) Bestem virkningen af ​​ernæringsstatus og inflammation på lukning af DU'er og VU'er. Samlet set vil dette arbejde validere LFLI US som en sikker, bærbar og omkostningseffektiv behandling til kroniske sår. Dette er vigtigt, fordi der er et presserende behov for nye terapier og forbedrede kliniske paradigmer til sårbehandling. På lang sigt kan undersøgelsesresultaterne muliggøre udviklingen af ​​personlige sårbehandlingsregimer på tværs af plejemiljøer.