Forbedret ultralydbehandling av kroniske sår med overvåking av helbredelse og livskvalitetsutfall

De to vanligste typene av kroniske sår er venøse sår (VU) og diabetiske sår (DU). Etterforskerne vil gjennomføre den første dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien (RCT) for å teste effekten av lavfrekvent, lavintensitets (LFLI) ultralyd (US) på kronisk sårheling og helserelatert livskvalitet (HRQOL) med høy statistisk konfidens (α < 0,05, effekt > 0,90, n=60 VUs, n=60 DUs). Etterforskernes tilnærming kombinerer denne aktive terapien med ikke-invasiv diagnostisk overvåking av sårhemodynamikk gjennom hele behandlingssyklusen, og inkluderer analyse av virkningen av ernæringsstatus og betennelse på sårlukking. Det er flere nyskapende sider ved dette arbeidet. Nærmere bestemt, (1) Den lette, batteridrevne applikatoren er den første potensielt bærbare ultralydsårbehandlingsenheten som er trygg å bruke over lengre perioder. (2) Applikatoren fremmer aktivt helbredelse, som er fundamentalt forskjellig fra kommersielle ultralydsystemer som kun fjerner nekrotisk vev. (3) Studietilnærmingen vil knytte LFLI US-eksponering til endringer i sårhemodynamikk og HRQOL, som har potensial til å muliggjøre personlig medisin. (4) Analysen av pasientens ernæringsmessige og systemiske inflammatoriske status kan muliggjøre ytterligere behandlingstilpasning ved å identifisere de pasientene som mest sannsynlig vil ha nytte av LFLI US-behandling. (5) Studietilnærmingen inkluderer både sykdomsspesifikke og generiske mål for HRQOL, som er unik for en terapeutisk ultralyd RCT.

Den lavfrekvente, lavintensive (20 kiloHertz (kHz), <100 milliWatt per kvadratcentimeter (mW/cm2) romlig topp-temporal topp), bærbar ultralydapplikator er lett (<25g) og tillater sikker og klinisk pragmatisk sårbehandling . Feltparametrene til den amerikanske enheten var tidligere optimalisert for venøse sår, og tre nyere kliniske humanstudier (VUer: n=20, n=25; DUer: n=10) viste at behandlingen forbedret tilheling med 15 % per uke sammenlignet med til falsk behandling. Etterforskerne forventer derfor at vår behandling vil akselerere lukking av kroniske sår, og antar at (1) LFLI US vil forbedre generiske og sykdomsspesifikke HRQOL-skårer, (2) LFLI US vil aktivere gunstige endringer i mikrovaskulaturen til såret og omkringliggende vev. , og (3) individer med dårlig ernæring og høye nivåer av betennelse vil ha forsinket sårheling.

De spesifikke målene er å: (1) Vurdere effekten av LFLI US på VUer og DUer ved å måle sårlukking som et primært endepunkt og generisk og sykdomsspesifikk HRQOL som sekundære endepunkter. (2) Overvåk effekten av LFLI US på sårperfusjon og oksygenering ved bruk av ikke-invasive optiske metoder, og (3) Bestem virkningen av ernæringsstatus og betennelse på lukking av DUer og VUer. Samlet sett vil dette arbeidet validere LFLI US som en trygg, bærbar og kostnadseffektiv behandling for kroniske sår. Dette er viktig fordi nye terapier og forbedrede kliniske paradigmer for sårbehandling er et presserende behov. På lang sikt kan studiefunnene muliggjøre utvikling av personlig tilpassede sårbehandlingsregimer på tvers av pleiemiljøer.