Tratamiento de ultrasonido mejorado de heridas crónicas con seguimiento de los resultados de curación y calidad de vida

Los dos tipos más comunes de heridas crónicas son las úlceras venosas (UV) y las úlceras diabéticas (DU). Los investigadores llevarán a cabo el primer ensayo controlado aleatorizado (ECA) doble ciego para probar el efecto de la ecografía (US) de baja frecuencia y baja intensidad (LFLI) en la cicatrización de heridas crónicas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) con resultados estadísticos elevados. confianza (α < 0,05, potencia > 0,90, n=60 VU, n=60 DU). El enfoque de los investigadores combina esta terapia activa con la monitorización diagnóstica no invasiva de la hemodinámica de la herida a lo largo del ciclo de tratamiento e incluye el análisis del impacto del estado nutricional y la inflamación en el cierre de la herida. Hay varios aspectos innovadores de este trabajo. Específicamente, (1) El aplicador liviano que funciona con baterías es el primer dispositivo de terapia de heridas con ultrasonido potencialmente portátil que es seguro de aplicar durante largos períodos de tiempo. (2) El aplicador promueve activamente la cicatrización, que es fundamentalmente diferente de los sistemas ultrasónicos comerciales que eliminan únicamente el tejido necrótico. (3) El enfoque del estudio vinculará la exposición a LFLI US con cambios en la hemodinámica de la herida y la CVRS, lo que tiene el potencial de permitir la medicina personalizada. (4) El análisis del estado inflamatorio sistémico y nutricional del paciente puede permitir una mayor personalización del tratamiento mediante la identificación de aquellos pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de la terapia LFLI US. (5) El enfoque del estudio incorpora medidas genéricas y específicas de la enfermedad de HRQOL, que es única para un ECA de ultrasonido terapéutico.

El aplicador de ultrasonido portátil de baja frecuencia y baja intensidad (20 kilohercios (kHz), <100 milivatios por centímetro cuadrado (mW/cm2) pico espacial-temporal) es liviano (<25 g) y permite un tratamiento de heridas seguro y clínicamente pragmático . Los parámetros de campo del dispositivo de EE. UU. se optimizaron previamente para las úlceras venosas, y tres estudios clínicos piloto recientes en humanos (VU: n=20, n=25; DU: n=10) demostraron que el tratamiento mejoró la cicatrización en un 15 % por semana en comparación con al tratamiento simulado. Por lo tanto, los investigadores anticipan que nuestro tratamiento acelerará el cierre de heridas crónicas y plantean la hipótesis de que (1) LFLI US mejorará las puntuaciones de HRQOL genéricas y específicas de la enfermedad, (2) LFLI US activará cambios beneficiosos en la microvasculatura de la herida y el tejido circundante. , y (3) las personas con mala nutrición y altos niveles de inflamación tendrán un retraso en la cicatrización de heridas.

Los objetivos específicos son: (1) Evaluar el efecto de LFLI US en VU y DU midiendo el cierre de la herida como variable principal y la CVRS genérica y específica de la enfermedad como variables secundarias. (2) Monitorear los efectos de LFLI US en la perfusión y oxigenación de la herida usando métodos ópticos no invasivos, y (3) Determinar el impacto del estado nutricional y la inflamación en el cierre de DU y VU. En general, este trabajo validará LFLI US como una terapia segura, portátil y rentable para heridas crónicas. Esto es importante porque se necesitan con urgencia nuevas terapias y mejores paradigmas clínicos para el tratamiento de heridas. A largo plazo, los hallazgos del estudio pueden permitir el desarrollo de regímenes personalizados de tratamiento de heridas en todos los entornos de atención.