Tratamento de Ultrassom Aprimorado de Feridas Crônicas com Monitoramento de Resultados de Cicatrização e Qualidade de Vida

Os dois tipos mais comuns de feridas crônicas são as úlceras venosas (UVs) e as úlceras diabéticas (UDs). Os investigadores conduzirão o primeiro estudo randomizado controlado (RCT) duplo-cego para testar o efeito do ultrassom (US) de baixa frequência e baixa intensidade (LFLI) na cicatrização de feridas crônicas e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) com alta estatística confiança (α < 0,05, potência > 0,90, n=60 VUs, n=60 UDs). A abordagem dos investigadores combina esta terapia ativa com monitoramento diagnóstico não invasivo da hemodinâmica da ferida durante todo o ciclo de tratamento e inclui a análise do impacto do estado nutricional e da inflamação no fechamento da ferida. Há vários aspectos inovadores deste trabalho. Especificamente, (1) O aplicador leve alimentado por bateria é o primeiro dispositivo de terapia de feridas por ultrassom potencialmente vestível que é seguro para aplicação por longos períodos de tempo. (2) O aplicador promove ativamente a cicatrização, que é fundamentalmente diferente dos sistemas ultrassônicos comerciais que removem apenas o tecido necrótico. (3) A abordagem do estudo vinculará a exposição do US LFLI a alterações na hemodinâmica da ferida e na QVRS, que tem o potencial de possibilitar a medicina personalizada. (4) A análise do estado nutricional e inflamatório sistêmico do paciente pode permitir uma maior personalização do tratamento, identificando os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar da terapia com LFLI US. (5) A abordagem do estudo incorpora medidas genéricas e específicas da doença de QVRS, o que é único para um RCT de ultrassom terapêutico.

O aplicador de ultrassom portátil de baixa frequência e baixa intensidade (20 kiloHertz (kHz), <100 miliWatt por centímetro quadrado (mW/cm2) pico-temporal espacial) é leve (<25g) e permite o tratamento seguro e clinicamente pragmático de feridas . Os parâmetros de campo do dispositivo de US foram previamente otimizados para úlceras venosas, e três estudos piloto clínicos recentes em humanos (VUs: n=20, n=25; UDs: n=10) demonstraram que o tratamento melhorou a cicatrização em 15% por semana em comparação ao tratamento simulado. Os investigadores, portanto, antecipam que nosso tratamento acelerará o fechamento de feridas crônicas e levantam a hipótese de que (1) o US LFLI melhorará os escores de QVRS genéricos e específicos da doença, (2) o US LFLI ativará mudanças benéficas na microvasculatura da ferida e no tecido circundante , e (3) indivíduos com má nutrição e altos níveis de inflamação terão cicatrização retardada de feridas.

Os objetivos específicos são: (1) Avaliar o efeito do LFLI US em UVs e DUs medindo o fechamento da ferida como um endpoint primário e HRQOL genérico e específico da doença como endpoints secundários. (2) Monitorar os efeitos do LFLI US na perfusão e oxigenação da ferida usando métodos ópticos não invasivos e (3) Determinar o impacto do estado nutricional e da inflamação no fechamento de UDs e VUs. No geral, este trabalho validará o LFLI US como uma terapia segura, portátil e econômica para feridas crônicas. Isso é importante porque novas terapias e paradigmas clínicos aprimorados para o tratamento de feridas são urgentemente necessários. A longo prazo, os resultados do estudo podem permitir o desenvolvimento de regimes personalizados de tratamento de feridas em todos os ambientes de atendimento.