Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisten haavojen tehostettu ultraäänihoito paranemisen ja elämänlaadun seurannalla

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Drexel University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida matalataajuisen, matalan intensiteetin ultraäänihoidon vaikutusta haavan paranemiseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella potilailla, joilla on laskimohaavoja tai diabeettisia haavaumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi yleisintä kroonisten haavojen tyyppiä ovat laskimohaavat (VU) ja diabeettiset haavat (DUs). Tutkijat suorittavat ensimmäisen kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) testatakseen matalataajuisen, matalan intensiteetin (LFLI) ultraäänen (US) vaikutusta krooniseen haavan paranemiseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) korkealla tilastollisella tasolla. luotettavuus (α < 0,05, teho > 0,90, n = 60 VU:ta, n = 60 DU:ta). Tutkijoiden lähestymistapa yhdistää tämän aktiivisen hoidon haavan hemodynamiikan ei-invasiiviseen diagnostiseen seurantaan koko hoitosyklin ajan, ja se sisältää analyysin ravitsemustilan ja tulehduksen vaikutuksesta haavan sulkeutumiseen. Tässä työssä on useita innovatiivisia näkökohtia. Tarkemmin sanottuna (1) Kevyt, paristokäyttöinen applikaattori on ensimmäinen mahdollisesti puettava haavan ultraäänihoitolaite, jota on turvallista käyttää pitkiä aikoja. (2) Applikaattori edistää aktiivisesti paranemista, mikä eroaa olennaisesti kaupallisista ultraäänijärjestelmistä, jotka poistavat vain nekroottista kudosta. (3) Tutkimustapa yhdistää LFLI US -altistuksen haavan hemodynamiikan ja HRQOL:n muutoksiin, mikä voi mahdollistaa yksilöllisen lääketieteen. (4) Potilaan ravitsemustilan ja systeemisen tulehdustilan analyysi voi mahdollistaa hoidon lisäräätälöinnin tunnistamalla ne potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyvät LFLI US -hoidosta. (5) Tutkimuslähestymistapa sisältää sekä tautikohtaisia ​​että yleisiä HRQOL-mittauksia, jotka ovat ainutlaatuisia terapeuttisessa ultraääni-RCT:ssä.

Matalataajuinen, matalan intensiteetin (20 kiloHertz (kHz), <100 milliwattia neliösenttimetriä kohti (mW/cm2) spatiaalinen huippu-ajallinen huippu) kannettava ultraääniapplikaattori on kevyt (<25g) ja mahdollistaa turvallisen ja kliinisesti käytännöllisen haavan hoidon . US-laitteen kenttäparametrit optimoitiin aiemmin laskimohaavoille, ja kolme viimeaikaista kliinistä ihmisellä tehtyä pilottitutkimusta (VU:t: n=20, n=25; DU:t: n=10) osoittivat, että hoito paransi paranemista 15 % viikossa verrattuna. valehoitoon. Siksi tutkijat odottavat, että hoitomme nopeuttaa kroonisten haavojen sulkeutumista, ja olettavat, että (1) LFLI US parantaa yleisiä ja sairauskohtaisia ​​HRQOL-pisteitä, (2) LFLI US aktivoi hyödyllisiä muutoksia haavan ja ympäröivän kudoksen mikroverisuonissa. ja (3) henkilöillä, joilla on huono ravinto ja korkea tulehdus, haavan paraneminen on viivästynyt.

Erityistavoitteet ovat: (1) Arvioida LFLI US:n vaikutusta VU:ihin ja DU:ihin mittaamalla haavan sulkeutuminen ensisijaisena päätetapahtumana ja yleinen ja sairauskohtainen HRQOL toissijaisina päätepisteinä. (2) Tarkkaile LFLI US:n vaikutuksia haavan perfuusioon ja hapettumiseen non-invasiivisilla optisilla menetelmillä ja (3) Määritä ravitsemustilan ja tulehduksen vaikutus DU:iden ja VU:iden sulkemiseen. Kaiken kaikkiaan tämä työ vahvistaa LFLI US:n turvalliseksi, kannettavaksi ja kustannustehokkaaksi kroonisten haavojen hoitoon. Tämä on tärkeää, koska uusia hoitoja ja parempia kliinisiä paradigmoja haavanhoitoon tarvitaan kipeästi. Pitkällä aikavälillä tutkimustulokset voivat mahdollistaa yksilöllisten haavanhoito-ohjelmien kehittämisen kaikissa hoitoympäristöissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Temple University School of Podiatric Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on laskimohaava (VU) tai diabeettinen haava (DU), joka on dokumentoitu vähintään 8 viikkoa ilman täydellistä epitelisaatiota ja joka on suurempi kuin 0,75 cm2.
  • Ajoneuvoyksiköitä on oltava alaraajojen ei-kantavilla alueilla.
  • DU:n ​​on oltava nilkassa tai jalassa, ja niiden on oltava toissijaisia ​​diabeteksen aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi.
  • Potilailla, joilla on DU:ta, on oltava dokumentoitu diabetes mellitus vähintään kuuden kuukauden ajalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • VU:t, jotka ovat toissijaisia ​​mihin tahansa sidekudoshäiriöön tai veren dyskrasioihin.
  • Vaikea verisuonten vajaatoiminta (nilkan ja olkavarren indeksi alle 0,75 tai varpaiden olkavarren indeksi alle 0,5).
  • Aktiivinen, hoitamaton infektio
  • Akuutti syvä laskimotukos
  • Ihon pahanlaatuinen kasvain mukana raajassa
  • Aktiivinen (tai viimeiset 6 kuukautta) syöpähoito
  • Sekä diabeettisen haavan että laskimohaavan esiintyminen samassa raajassa
  • Tunnettu allergia Tegadermille (polyuretaanisidokselle)
  • Raskaana olevat naiset
  • Alle 18-vuotiaat henkilöt emansipaatiosta riippumatta
  • vangit
  • Henkilöt, jotka eivät osaa puhua englantia, espanjaa tai mandariinikiinaa
  • Aikuiset eivät voi suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Matalataajuinen, matalan intensiteetin ultraääni
Matalataajuinen, matalan intensiteetin terapeuttinen ultraääni, jota käytetään viikoittain jopa 16 viikon ajan.
Terapeuttinen ultraääni (20 kHz,
SHAM_COMPARATOR: Valheellinen ultraääni
Valeultraääni tehtiin viikoittain jopa 16 viikon ajan.
Vale ultraääniapplikaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haavan koon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haavan koon prosentuaalinen muutos 4 viikon aikana
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Haavan täydellinen sulkeutuminen 16 viikon kohdalla
16 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 16 viikkoa, sitten 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Lyhyen muotoisen terveyskyselyn avulla arvioidaan HRQOL:n muutoksia
16 viikkoa, sitten 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Haavan elämänlaatu (WQOL)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Haavoihin liittyvän HRQOL:n muutosten arvioimiseksi tehdään terveyskysely
16 viikkoa
Haavan oksihemoglobiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos haavan oksihemoglobiinipitoisuudessa viikossa, mitattuna diffuusilla lähi-infrapunaspektroskopialla (DNIRS)
16 viikkoa
Mikroverenkierron verenvirtausindeksin muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos mikroverenkierron verenvirtausindeksissä viikossa, mitattuna diffuusikorrelaatiospektroskopialla (DCS)
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter A Lewin, PhD, Drexel University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa