- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03041844
Kroonisten haavojen tehostettu ultraäänihoito paranemisen ja elämänlaadun seurannalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi yleisintä kroonisten haavojen tyyppiä ovat laskimohaavat (VU) ja diabeettiset haavat (DUs). Tutkijat suorittavat ensimmäisen kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) testatakseen matalataajuisen, matalan intensiteetin (LFLI) ultraäänen (US) vaikutusta krooniseen haavan paranemiseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) korkealla tilastollisella tasolla. luotettavuus (α < 0,05, teho > 0,90, n = 60 VU:ta, n = 60 DU:ta). Tutkijoiden lähestymistapa yhdistää tämän aktiivisen hoidon haavan hemodynamiikan ei-invasiiviseen diagnostiseen seurantaan koko hoitosyklin ajan, ja se sisältää analyysin ravitsemustilan ja tulehduksen vaikutuksesta haavan sulkeutumiseen. Tässä työssä on useita innovatiivisia näkökohtia. Tarkemmin sanottuna (1) Kevyt, paristokäyttöinen applikaattori on ensimmäinen mahdollisesti puettava haavan ultraäänihoitolaite, jota on turvallista käyttää pitkiä aikoja. (2) Applikaattori edistää aktiivisesti paranemista, mikä eroaa olennaisesti kaupallisista ultraäänijärjestelmistä, jotka poistavat vain nekroottista kudosta. (3) Tutkimustapa yhdistää LFLI US -altistuksen haavan hemodynamiikan ja HRQOL:n muutoksiin, mikä voi mahdollistaa yksilöllisen lääketieteen. (4) Potilaan ravitsemustilan ja systeemisen tulehdustilan analyysi voi mahdollistaa hoidon lisäräätälöinnin tunnistamalla ne potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyvät LFLI US -hoidosta. (5) Tutkimuslähestymistapa sisältää sekä tautikohtaisia että yleisiä HRQOL-mittauksia, jotka ovat ainutlaatuisia terapeuttisessa ultraääni-RCT:ssä.
Matalataajuinen, matalan intensiteetin (20 kiloHertz (kHz), <100 milliwattia neliösenttimetriä kohti (mW/cm2) spatiaalinen huippu-ajallinen huippu) kannettava ultraääniapplikaattori on kevyt (<25g) ja mahdollistaa turvallisen ja kliinisesti käytännöllisen haavan hoidon . US-laitteen kenttäparametrit optimoitiin aiemmin laskimohaavoille, ja kolme viimeaikaista kliinistä ihmisellä tehtyä pilottitutkimusta (VU:t: n=20, n=25; DU:t: n=10) osoittivat, että hoito paransi paranemista 15 % viikossa verrattuna. valehoitoon. Siksi tutkijat odottavat, että hoitomme nopeuttaa kroonisten haavojen sulkeutumista, ja olettavat, että (1) LFLI US parantaa yleisiä ja sairauskohtaisia HRQOL-pisteitä, (2) LFLI US aktivoi hyödyllisiä muutoksia haavan ja ympäröivän kudoksen mikroverisuonissa. ja (3) henkilöillä, joilla on huono ravinto ja korkea tulehdus, haavan paraneminen on viivästynyt.
Erityistavoitteet ovat: (1) Arvioida LFLI US:n vaikutusta VU:ihin ja DU:ihin mittaamalla haavan sulkeutuminen ensisijaisena päätetapahtumana ja yleinen ja sairauskohtainen HRQOL toissijaisina päätepisteinä. (2) Tarkkaile LFLI US:n vaikutuksia haavan perfuusioon ja hapettumiseen non-invasiivisilla optisilla menetelmillä ja (3) Määritä ravitsemustilan ja tulehduksen vaikutus DU:iden ja VU:iden sulkemiseen. Kaiken kaikkiaan tämä työ vahvistaa LFLI US:n turvalliseksi, kannettavaksi ja kustannustehokkaaksi kroonisten haavojen hoitoon. Tämä on tärkeää, koska uusia hoitoja ja parempia kliinisiä paradigmoja haavanhoitoon tarvitaan kipeästi. Pitkällä aikavälillä tutkimustulokset voivat mahdollistaa yksilöllisten haavanhoito-ohjelmien kehittämisen kaikissa hoitoympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on laskimohaava (VU) tai diabeettinen haava (DU), joka on dokumentoitu vähintään 8 viikkoa ilman täydellistä epitelisaatiota ja joka on suurempi kuin 0,75 cm2.
- Ajoneuvoyksiköitä on oltava alaraajojen ei-kantavilla alueilla.
- DU:n on oltava nilkassa tai jalassa, ja niiden on oltava toissijaisia diabeteksen aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi.
- Potilailla, joilla on DU:ta, on oltava dokumentoitu diabetes mellitus vähintään kuuden kuukauden ajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- VU:t, jotka ovat toissijaisia mihin tahansa sidekudoshäiriöön tai veren dyskrasioihin.
- Vaikea verisuonten vajaatoiminta (nilkan ja olkavarren indeksi alle 0,75 tai varpaiden olkavarren indeksi alle 0,5).
- Aktiivinen, hoitamaton infektio
- Akuutti syvä laskimotukos
- Ihon pahanlaatuinen kasvain mukana raajassa
- Aktiivinen (tai viimeiset 6 kuukautta) syöpähoito
- Sekä diabeettisen haavan että laskimohaavan esiintyminen samassa raajassa
- Tunnettu allergia Tegadermille (polyuretaanisidokselle)
- Raskaana olevat naiset
- Alle 18-vuotiaat henkilöt emansipaatiosta riippumatta
- vangit
- Henkilöt, jotka eivät osaa puhua englantia, espanjaa tai mandariinikiinaa
- Aikuiset eivät voi suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Matalataajuinen, matalan intensiteetin ultraääni
Matalataajuinen, matalan intensiteetin terapeuttinen ultraääni, jota käytetään viikoittain jopa 16 viikon ajan.
|
Terapeuttinen ultraääni (20 kHz,
|
|
SHAM_COMPARATOR: Valheellinen ultraääni
Valeultraääni tehtiin viikoittain jopa 16 viikon ajan.
|
Vale ultraääniapplikaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavan koon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haavan koon prosentuaalinen muutos 4 viikon aikana
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Haavan täydellinen sulkeutuminen 16 viikon kohdalla
|
16 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 16 viikkoa, sitten 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Lyhyen muotoisen terveyskyselyn avulla arvioidaan HRQOL:n muutoksia
|
16 viikkoa, sitten 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Haavan elämänlaatu (WQOL)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Haavoihin liittyvän HRQOL:n muutosten arvioimiseksi tehdään terveyskysely
|
16 viikkoa
|
|
Haavan oksihemoglobiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos haavan oksihemoglobiinipitoisuudessa viikossa, mitattuna diffuusilla lähi-infrapunaspektroskopialla (DNIRS)
|
16 viikkoa
|
|
Mikroverenkierron verenvirtausindeksin muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos mikroverenkierron verenvirtausindeksissä viikossa, mitattuna diffuusikorrelaatiospektroskopialla (DCS)
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter A Lewin, PhD, Drexel University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Suonikohjut
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Suonikohju haava
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1609004864
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .