Ulepszone ultradźwiękowe leczenie ran przewlekłych z monitorowaniem wyników gojenia i jakości życia

Dwa najczęstsze rodzaje ran przewlekłych to owrzodzenia żylne (VU) i owrzodzenia cukrzycowe (DU). Badacze przeprowadzą pierwsze podwójnie ślepe randomizowane badanie kontrolne (RCT), aby sprawdzić wpływ ultradźwięków o niskiej częstotliwości i niskim natężeniu (LFLI) (USG) na gojenie się ran przewlekłych i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) z wysokimi statystycznie ufność (α < 0,05, moc > 0,90, n=60 VU, n=60 DU). Podejście badaczy łączy tę aktywną terapię z nieinwazyjnym diagnostycznym monitorowaniem hemodynamiki rany w całym cyklu leczenia i obejmuje analizę wpływu stanu odżywienia i stanu zapalnego na zamykanie się rany. Ta praca ma kilka nowatorskich aspektów. W szczególności (1) Lekki, zasilany bateryjnie aplikator jest pierwszym potencjalnie nadającym się do noszenia ultradźwiękowym urządzeniem do terapii ran, które można bezpiecznie stosować przez dłuższy czas. (2) Aplikator aktywnie wspomaga gojenie, co zasadniczo różni się od komercyjnych systemów ultradźwiękowych, które usuwają wyłącznie martwiczą tkankę. (3) Podejście badawcze połączy ekspozycję LFLI US ze zmianami hemodynamiki rany i HRQOL, co może potencjalnie umożliwić spersonalizowaną medycynę. (4) Analiza stanu odżywienia pacjenta i ogólnoustrojowego stanu zapalnego może umożliwić dalsze dostosowywanie leczenia poprzez identyfikację pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z terapii LFLI USG. (5) Podejście do badania obejmuje zarówno specyficzne dla choroby, jak i ogólne pomiary HRQOL, co jest unikalne dla terapeutycznego badania ultrasonograficznego RCT.

Przenośny aplikator ultradźwiękowy o niskiej częstotliwości i niskim natężeniu (20 kiloherców (kHz), <100 miliwatów na centymetr kwadratowy (mW/cm2) szczytowo-czasowy) jest lekki (<25 g) i umożliwia bezpieczne i pragmatyczne klinicznie leczenie ran . Parametry terenowe urządzenia US zostały wcześniej zoptymalizowane pod kątem owrzodzeń żylnych, a trzy ostatnie pilotażowe badania kliniczne na ludziach (VU: n=20, n=25; DU: n=10) wykazały, że leczenie poprawiło gojenie o 15% tygodniowo w porównaniu na fikcyjne leczenie. Badacze przewidują zatem, że nasze leczenie przyspieszy zamykanie się ran przewlekłych i postawili hipotezę, że (1) USG LFLI poprawi ogólny i specyficzny dla choroby wynik HRQOL, (2) USG LFLI aktywuje korzystne zmiany w mikrounaczynieniu rany i otaczającej tkanki , oraz (3) osoby o złym odżywianiu i wysokim poziomie stanu zapalnego będą miały opóźnione gojenie się ran.

Konkretne cele to: (1) Ocena wpływu LFLI US na VU i DU poprzez pomiar zamykania się ran jako pierwszorzędowego punktu końcowego oraz ogólnej i specyficznej dla choroby HRQOL jako drugorzędowych punktów końcowych. (2) Monitorować wpływ LFLI US na perfuzję rany i dotlenienie za pomocą nieinwazyjnych metod optycznych oraz (3) Określić wpływ stanu odżywienia i stanu zapalnego na zamykanie DU i VU. Ogólnie rzecz biorąc, prace te potwierdzą, że LFLI US jest bezpieczną, przenośną i opłacalną terapią ran przewlekłych. Jest to ważne, ponieważ pilnie potrzebne są nowe terapie i ulepszone modele kliniczne leczenia ran. W dłuższej perspektywie wyniki badań mogą umożliwić opracowanie spersonalizowanych schematów leczenia ran w różnych placówkach opieki.