Miglioramento del trattamento a ultrasuoni delle ferite croniche con monitoraggio della guarigione e della qualità della vita

I due tipi più comuni di ferite croniche sono le ulcere venose (VU) e le ulcere diabetiche (DU). I ricercatori condurranno il primo studio randomizzato controllato (RCT) in doppio cieco per testare l'effetto degli ultrasuoni a bassa frequenza e bassa intensità (LFLI) sulla guarigione delle ferite croniche e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) con un'elevata statistica confidenza (α < 0,05, potenza > 0,90, n=60 VU, n=60 DU). L'approccio dei ricercatori combina questa terapia attiva con il monitoraggio diagnostico non invasivo dell'emodinamica della ferita durante tutto il ciclo di trattamento e include l'analisi dell'impatto dello stato nutrizionale e dell'infiammazione sulla chiusura della ferita. Diversi sono gli aspetti innovativi di questo lavoro. In particolare, (1) L'applicatore leggero alimentato a batteria è il primo dispositivo per la terapia delle ferite ad ultrasuoni potenzialmente indossabile che può essere applicato in modo sicuro per lunghi periodi di tempo. (2) L'applicatore promuove attivamente la guarigione, che è fondamentalmente diversa dai sistemi a ultrasuoni commerciali che rimuovono solo il tessuto necrotico. (3) L'approccio dello studio collegherà l'esposizione LFLI US ai cambiamenti nell'emodinamica della ferita e HRQOL, che ha il potenziale per consentire la medicina personalizzata. (4) L'analisi dello stato nutrizionale e infiammatorio sistemico del paziente può consentire un'ulteriore personalizzazione del trattamento identificando i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare della terapia US LFLI. (5) L'approccio dello studio incorpora misure sia specifiche della malattia che generiche di HRQOL, che è unico per un RCT con ultrasuoni terapeutici.

L'applicatore portatile a ultrasuoni a bassa frequenza e bassa intensità (20 kiloHertz (kHz), <100 milliWatt per centimetro quadrato (mW/cm2) picco spaziale-temporale), è leggero (<25 g) e consente un trattamento delle ferite sicuro e clinicamente pragmatico . I parametri di campo del dispositivo US erano stati precedentemente ottimizzati per le ulcere venose e tre recenti studi clinici pilota sull'uomo (VU: n=20, n=25; DU: n=10) hanno dimostrato che il trattamento ha migliorato la guarigione del 15% a settimana rispetto al trattamento fittizio. I ricercatori prevedono quindi che il nostro trattamento accelererà la chiusura delle ferite croniche e ipotizzano che (1) LFLI US migliorerà i punteggi HRQOL generici e specifici per malattia, (2) LFLI US attiverà cambiamenti benefici nella microvascolarizzazione della ferita e del tessuto circostante e (3) gli individui con una cattiva alimentazione e alti livelli di infiammazione avranno un ritardo nella guarigione delle ferite.

Gli obiettivi specifici sono: (1) Valutare l'effetto di LFLI US su VU e DU misurando la chiusura della ferita come endpoint primario e la HRQOL generica e specifica per la malattia come endpoint secondari. (2) Monitorare gli effetti di LFLI US sulla perfusione e l'ossigenazione della ferita utilizzando metodi ottici non invasivi e (3) Determinare l'impatto dello stato nutrizionale e dell'infiammazione sulla chiusura di DU e VU. Nel complesso, questo lavoro convaliderà LFLI US come terapia sicura, portatile ed economica per le ferite croniche. Questo è importante perché sono urgentemente necessarie nuove terapie e migliori paradigmi clinici per la gestione delle ferite. A lungo termine, i risultati dello studio potrebbero consentire lo sviluppo di regimi di trattamento delle ferite personalizzati in tutti i contesti di cura.