- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03043469
Dysfunktionel vejrtrækning: Karakterisering og vurdering
Dysfunktionel vejrtrækning: Multidimensional karakterisering og vurderingsværktøj
Dysfunktionel vejrtrækning (DB) er en respiratorisk tilstand karakteriseret ved et unormalt vejrtrækningsmønster, blandt andre klager, der kan opstå enten i fravær af anden patofysiologi (primær DB), f.eks. angst-relaterede faktorer, eller sekundære til hjerte-lungesygdomme (sekundær DB), f.eks. astma. Som en konsekvens heraf kan patienter opleve åndenød og få perioder med øget ventilation eller uregelmæssig vejrtrækning, afbrudt med episoder med at holde vejret eller dybe suk. Ud over luftvejssymptomer genererer DB også ikke-respiratoriske symptomer (f. svimmelhed og øget puls). Det anslås, at 1 ud af 10 personer i Det Forenede Kongerige (UK) har DB. DB er dog stadig dårligt forstået, uden nogen standardiseret tilgang til diagnose og vurdering.
Formålet med denne undersøgelse er:
Studie 1) At identificere fysiologiske, funktionelle og psykologiske karakteristika for deltagere med DB sammenlignet med raske deltagere.
For det første vil symptomer, lungefunktion, respiratorisk gasanalyse, træningskapacitet, respiratorisk muskelfunktion, respiratorisk bevægelse, niveau af fysisk aktivitet, livskvalitet og angst- og depressionsscore blive vurderet hos 20 deltagere med primær DB, 20 med sekundær DB og sammenlignet. til 20 raske deltagere.
Undersøgelse 2) At udvikle et vurderingsværktøj baseret på fysiologiske, funktionelle eller psykologiske variabler, der viser sig at være forskellige mellem nogen af de 3 grupper i undersøgelse 1.
For at gøre det vil 54 personer med DB (mellem primær og sekundær) og 27 personer med åndenød sekundært til restriktiv lungesygdom blive vurderet. Analyse af disse data vil afgøre, om disse variabler kan bruges som et diagnostisk værktøj, der er i stand til at skelne DB fra restriktive lungesygdomme karakteriseret ved åndenød.
Rekrutteringsperioden vil være 1-2 år, med en individuel deltagelse på 9 dage; 1-dages test på stedet, plus 7-dages hjemmeaktivitetsovervågning og 1 dag til at returnere aktivitetsmonitoren (hvilket vil ske, hver gang deltageren skal vende tilbage til stedet).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Kortformsundersøgelsesinstrument
- Andet: Demografiske data
- Andet: Sygehus angst og depression skala
- Andet: Nijmegen spørgeskema
- Andet: Spørgeskemaet til selvevaluering af vejrtrækning
- Andet: seks minutters træningstest
- Andet: Indirekte kalorimetri
- Andet: Overvågning af iltmætning
- Andet: Analyse af hjertefrekvensvariabilitet
- Andet: Kontinuerlig måling af arterielt blodtryk
- Diagnostisk test: Lungefunktionstest
- Andet: Åndedrætsmuskelfunktion
- Andet: Manuel vurdering af åndedrætsbevægelser
- Andet: Åndedrætstest
- Andet: Overvågning af fysisk aktivitet
- Andet: Astmakontrol spørgeskema
Detaljeret beskrivelse
I denne forskning er formålene: 1) at karakterisere og sammenligne deltagere med primær dysfunktionel vejrtrækning (DB), sekundær DB og raske deltagere, 2) at udvikle et vurderings- og identifikationsværktøj til befolkningen med DB, 3) at identificere undergrupper af mennesker med DB baseret på deres funktionelle, fysiologiske og psykologiske egenskaber.
For at gøre det vil der i undersøgelse 1 være en sammenligning af mange forskellige aspekter (beskrevet nedenfor) mellem tre grupper på hver 20 deltagere: primær DB, sekundær DB og raske deltagere. Med resultaterne af disse sammenligninger vil det være muligt at vide mere om de forskelle personer med DB har i forhold til den raske befolkning, og at beskrive deres hovedkarakteristika. Baseret på det vil det i undersøgelse 2 være muligt at udvælge de variabler, der er forskellige mellem grupperne og replikere disse tests i en ekstra 54 deltager DB (primær og sekundær) og 27 med åndenød sekundær til restriktiv lungesygdom (DB ekskluderet). Den anden fase vil foreslå test, der skal bruges til at identificere og evaluere denne population, og statistisk identificere undergrupper af mennesker med DB baseret på deres karakteristika.
Det er vigtigt at bemærke, hvorfor inklusion af raske deltagere og deltagere med åndenød sekundært til restriktiv lungesygdom er vigtig i dette forskningsprogram. For det første er det vigtigt at kende hovedkarakteristikaene ved DB i forhold til den raske befolkning. For det andet skal vurderingsværktøjet kunne foreslå sandsynlighed for negativ diagnose af DB for personer, der ikke har DB, og ikke kun positiv diagnose for dem, der har.
Der er ingen standardiserede kriterier tilgængelige for at diagnosticere DB. Imidlertid identificerer erfarne brystlæger hos Guy's and St Thomas' Foundation Trust (GSTFT) sandsynlig DB og giver en klinisk diagnose (CD) i henhold til følgende kriterier: patienter med symptomer, der ikke er i overensstemmelse med sværhedsgraden af den underliggende helbredstilstand (i tilfælde af sekundær DB), patienter med symptomer, der fortsætter på trods af optimal sygdomsbehandling og/eller ingen objektive markører for forværring/forværring (i tilfælde af sekundær DB), patienter med symptomer ved tilstedeværelse af negative tests for organisk årsag/ medicinsk uforklarlige (i tilfælde af primær DB), patienter med symptomer, der anses for funktionelle (i tilfælde af primær DB).
Evnen til at forstå og/eller udføre procedurerne i denne forskning, samt tilstedeværelsen af større ortopædiske, neurologiske eller hjertesygdomme vil blive kontrolleret af Leyla Osman og brystlægerne via journaler, og når den mulige deltager kontaktes for at modtage information om Studiet. For eksempel: helbredstilstande, hvor patienter har nedsat mentale evner og/eller motorisk funktion (manglende evne til at cykle uden ubehag).
Raske deltagere vil blive kontaktet via e-mail-liste på Brunel University London, og via flyers placeret på universitetets og hospitalets hjemmeside og vægmalerier (vedhæftet). Deltagere med restriktiv lungesygdom vil blive kontaktet personligt eller via telefonopkald, når de henvises til respiratorisk fysioterapi, eller via flyers placeret på Hospitalets vægmalerier. Fordi der ikke er mange patienter med DB, vil de, der allerede er registreret på Hospitalets system som præsenterende med DB (vurderet af en thoraxlæge), blive tilkaldt. Nye patienter med DB vil blive kontaktet personligt eller via telefon af respirationsfysioterapeuten i det kliniske team (Leyla Osman).
Hvis de, der kontaktes om denne forskning, er interesserede i at deltage i denne undersøgelse, vil de få udleveret deltagerinformationsbladet, have mulighed for at stille spørgsmål, de måtte have, og det vil blive kontrolleret, om de opfylder inklusionskriterierne. Inden vurderingerne påbegyndes, vil de blive bedt om at underskrive det informerede samtykke.
Når de underskriver det informerede samtykke, vil deltagerne blive stillet et par spørgsmål:
Sæt venligst kryds i denne boks, hvis du giver forskerne i denne undersøgelse tilladelse til at få adgang til dine journaler. Sæt venligst kryds i denne boks, hvis du er klar over, at din praktiserende læge vil blive informeret om din deltagelse i denne undersøgelse. Sæt venligst kryds i dette felt, hvis du vil gerne modtage en rapport med dine resultater af testene udført i denne undersøgelse (inden for 30 dage efter afslutningen af dine vurderinger) Sæt venligst kryds i dette felt, hvis du ønsker, at vi skal kontakte dig i fremtiden for at informere dig om de endelige resultater af denne undersøgelse Sæt venligst kryds i dette felt, hvis du deltager i andre undersøgelser i øjeblikket. Hvis ja, angiv nedenfor, hvad denne/disse undersøgelse/der handler om og kontakten til den ansvarlige for det. Vurderingerne vil blive udført af Lais Silva Vidotto (respirationsfysioterapeut og forsker) på Hospitalet/Universitetet over en periode på ca. cirka 3 timer. Mange af disse vurderinger indgår i rutinemæssige hospitalsundersøgelser for patienter med DB. Varigheden kan variere afhængigt af individuelle behov og begrænsninger, såsom tid givet til at komme sig efter enhver fysisk eller mental anstrengelse. For det andet vil der blive givet en fysisk aktivitetsmonitor til alle deltagere, som returneres til forskerne ved næste lægebesøg på hospitalet/klasser på universitetet (undervisning på universitetet i tilfælde af raske deltagere). I løbet af den 3-timers vurdering vil de have mulighed for at hvile, når det er nødvendigt, og snacks og forfriskninger vil blive leveret i intervallerne (koffeinfri ingredienser).
Vurderinger og deres omtrentlige varighed er som følger: demografiske oplysninger (10 minutter), sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (SF-36) (5 minutter), Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) (5 minutter), Nijmegen-spørgeskema (NQ) ) (5 minutter), Selvevaluering af vejrtrækningsspørgeskema (SEBQ) (5 minutter), Astmaspørgeskema (kun for astmatikere) (5 minutter), lungefunktionstest (30 minutter), respiratorisk muskelfunktion (30 minutter, vurdering af åndedrætsbevægelser (MARM) (10 minutter), åndedrætstest (BHT) (20 minutter), langsom vejrtrækningsopgave (15 minutter) og den sub-maksimale træningstest (10 minutter) (under de to sidste tests vil deltagerne blive iført små og lette enheder, der overvåger hjerteaktivitet, vejrtrækningsfunktion og blodtryk og tager 15 minutter at placere dem alle sammen).
Dag 1: Hospitalsvurderinger (~3 timer) Testene vil blive udført i et privat rum på St Thomas' Hospital eller Brunel University London. Deltagerne vil blive rådet til at blive 48 timer uden at øve sig. De vil også blive instrueret i at tage al den medicin, de normalt bruger, og at rapportere deres navne og doser til undersøgeren.
- Patienterne vil blive spurgt om deres sygehistorie, fødselsdato og symptomer. Desuden vil deltagernes vægt og højde blive målt.
Brystbevægelser under vejrtrækning:
På dette stadium vil deltagerne stå stille, mens forskeren vil placere deres hænder på bagsiden af deres bryster for at evaluere dens bevægelser, mens deltagerne trækker vejret. Dette vil tage omkring 10 minutter.
Langsom vejrtrækningsopgave:
Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de trækker vejret langsommere (6-10 bpm) i nogle få minutter (5-15 minutter) og vil blive ved med at bære masken, pulsmåleren og den arterielle blodtryksmåler under denne opgave.
Træningstest, vejrtrækning og kardiovaskulær funktion:
Letvægtsudstyr vil blive fastgjort til deltagernes bryst (hjertemonitor) for at evaluere hjertefunktionen, til deres ansigter (maske-gasanalysator) for at vurdere åndedrætsfunktionen og til deres ikke-dominante arm (arm og finger), at vurdere blodtrykket. Enheden, der bruges til at vurdere blodtrykket, måler kontinuerligt fingerens puls, kalibreret af en armmanchet, uden ubehag for deltageren. Disse vurderinger vil blive udført, mens deltagerne hviler i fem minutter, mens de cykler på en cykel med moderat modstand i seks minutter, og mens de hviler i fem minutter mere. Lige før træningstesten, i tredje minut, og lige efter den, vil deltagerne blive spurgt om eventuelle ben- eller åndedrætsbesvær, og hvor opmærksomme de er i forhold til ubehag relateret til opgaven. Omtrentlig varighed af denne opgave: 16 minutter.
Spørgeskemaer:
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer, der vil spørge om deres vejrtrækning og livskvalitet og vil tage omkring 25 minutter at udfylde. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde disse spørgeskemaer efter at have haft mulighed for at stille spørgsmål om dem.
Åndedrætstest:
Deltagerne vil blive bedt om at holde vejret så længe de kan i 3 gange, hvile i 5 minutter efter hver af dem, og forskeren vil bruge et stopur til at tælle den tid, de er i stand til at gøre det. Hele opgaven varer på cirka 20 minutter.
- Vurdering af lunge- og åndedrætsmuskelfunktion:
Forskere vil bruge tre enheder til at måle funktionen af deltagernes lunger og åndedrætsmuskler. De vil blive bedt om at trække vejret ind og ud på flere forskellige måder, iført en næseklemme, så forskerne kan registrere deres generelle vejrtrækningsfunktion. Dette vil tage omkring en time at afslutte.
I slutningen af vurderingssessionen vil deltagerne blive instrueret i, hvordan man bruger en enhed, der måler niveauet af fysisk aktivitet.
Dage 2-8: Overvågning af fysisk aktivitet Deltagerne vil blive bedt om at bære to små aktivitetsmonitorer fastgjort til hoften i 7 på hinanden følgende dage, for at holde deres rutine så normal som muligt. Deltagerne skal bruge udstyret i mindst 8 timer om dagen, mens de er vågne, undtagen vandaktiviteter (f.eks. brusebad) og sove, skrive det nøjagtige tidspunkt ned, de tog det på, og tidspunktet, hvor de tog det af.
Dag 9: Returnering af aktivitetsmonitorerne Deltagere rekrutteret fra Brunel University London vil returnere deres fysiske aktivitetsmonitorer til forskerne ved deres næste besøg på universitetet (til undervisning, møder osv.); dem, der er rekrutteret fra GSTFT, vil returnere det ved deres næste hospitalsaftale.
Selvom denne undersøgelse kræver et tværsnitsdesign, kan det tage en lang periode at blive gennemført, da patienter med DB ikke let identificeres og henvises til andre sundhedsprofessionelle for at modtage specifik diagnose eller behandling. I betragtning af denne vanskelighed med at finde deltagere med DB, begrundet i det faktum, at der ikke er nogen etableret måde at identificere disse patienter på, kan denne forskning tage 1-2 år at blive afsluttet. Det vil dog gøre det muligt for forskerne at se på hvert enkelt resultat og være strenge med kvaliteten af de indsamlede data. For at gøre det, vil forskerne ikke vente på, at alle vurderinger er færdige med at behandle og plotte dataene. Hver gang en deltager evalueres, vil deres resultater blive organiseret og plottet inden for de næste par dage. Det vil også gøre det muligt at analysere dataene statistisk, når det er nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB83PH
- Brunel University London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med DB (ifølge CD'en)
- sunde mennesker
- 18 år eller derover,
- skal være i stand til at forstå og/eller udføre procedurerne i denne forskning
- skal kunne give samtykke til at deltage
- personer med tegn på åndenød sekundært til restriktiv lungesygdom (DB udelukket)
Ekskluderingskriterier:
- personer, hvis tilstand er ustabil eller har oplevet en forværring af symptomer i løbet af de sidste 4 uger
- patienter, der er iltafhængige (i hvile eller under træning),
- dem, der tager orale steroider eller har gennemført et kursus med disse lægemidler mindre end fire uger før vurderingsdagen,
- dem, der har større ortopædiske, neurologiske eller hjertelidelser
- dem, der har fået vejrtrækningsoptræning før
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde deltagere
Dag 1: Hospitalsvurderinger (~3 timer): Demografiske data, manuel vurdering af åndedrætsbevægelser, langsom vejrtrækningsopgave, 6-minutters træningstest, indirekte kalorimetri, overvågning af iltmætning, analyse af hjertefrekvensvariabilitet, kontinuerlig måling af arterielt blodtryk, lungefunktionstest, Nijmegen Questionnaire og Self-Evaluation of Breathing Questionnaire, Hospitals angst- og depressionsskala og Short-Form Survey Instrument, Breath-hold test, Lungefunktionstest, respiratorisk muskelfunktion vurdering. Dage 2-8: Overvågning af fysisk aktivitet |
Spørgeskema med spørgsmål om livskvalitet.
Det tager cirka 5 minutter at være færdig.
Andre navne:
højde, vægt, alder, køn, liste over følgesygdomme, helbredshistorie, fysisk aktivitetsniveau, medicin i brug.
Det tager cirka 10 minutter at være færdig.
Andre navne:
Spørgeskema med spørgsmål om angst og depression.
Det tager cirka 5 minutter at være færdig.
Andre navne:
Besvarelse af spørgsmål om symptomer relateret til vejrtrækning.
Det tager cirka 5 minutter at være færdig.
Besvarelse af spørgsmål om selvevaluering af vejrtrækning.
Det tager cirka 5 minutter at være færdig
Cykling mod bestemt belastning på en cykel i 6 minutter.
Det tager cirka 16 minutter at gennemføre sammen med indirekte kalorimetri, iltmætning, pulsvariationsanalyse og kontinuerlig overvågning af arterielt blodtryk).
Vejrtrækning gennem en maske, der måler niveauer af ilt, kuldioxid, vejrtrækningsfrekvens og andet (ikke-invasivt).
Det tager cirka 16 minutter at gennemføre sammen med den 6-minutters træningstest.
Andre navne:
Måling af mængden af oxygen, der er knyttet til hæmoglobinmolekyler (ikke-invasivt).
Det tager cirka 16 minutter at gennemføre, sammen med den 6-minutters træningstest.
Måling af variationen i slag-til-slag-intervallet (ikke-invasivt).
Det tager cirka 16 minutter at gennemføre, sammen med den 6-minutters træningstest.
Måling af blodtryk baseret på den perifere puls ved hjælp af en fingermanchet (ikke-invasivt).
Det tager cirka 16 minutter at gennemføre, sammen med den 6-minutters træningstest.
Vejrtrækning gennem et mundstykke på mange forskellige måder for at måle lungernes funktion (ikke-invasivt).
Vejrtrækning gennem et mundstykke på mange forskellige måder for at måle funktionen af åndedrætsmusklerne (ikke-invasivt).
Måling af thoraxens bevægelser, mens deltageren trækker vejret (ikke-invasivt).
Hold vejret et par gange så længe som muligt.
Iført en letvægts aktivitetsmonitor, der skal bæres på hoften i 7 på hinanden følgende dage i mindst 8 timer om dagen.
|
|
Restriktiv lungesygdomsgruppe
Dag 1: Hospitalsvurderinger (~3 timer): Demografiske data, manuel vurdering af åndedrætsbevægelser, langsom vejrtrækningsopgave, 6-minutters træningstest, indirekte kalorimetri, overvågning af iltmætning, analyse af hjertefrekvensvariabilitet, kontinuerlig måling af arterielt blodtryk, lungefunktionstest, Nijmegen Questionnaire og Self-Evaluation of Breathing Questionnaire, Hospitals angst- og depressionsskala og Short-Form Survey Instrument, Breath-hold test, Lungefunktionstest, respiratorisk muskelfunktion vurdering. Dage 2-8: Overvågning af fysisk aktivitet |
Spørgeskema med spørgsmål om livskvalitet.
Det tager cirka 5 minutter at være færdig.
Andre navne:
højde, vægt, alder, køn, liste over følgesygdomme, helbredshistorie, fysisk aktivitetsniveau, medicin i brug.
Det tager cirka 10 minutter at være færdig.
Andre navne:
Spørgeskema med spørgsmål om angst og depression.
Det tager cirka 5 minutter at være færdig.
Andre navne:
Besvarelse af spørgsmål om symptomer relateret til vejrtrækning.
Det tager cirka 5 minutter at være færdig.
Besvarelse af spørgsmål om selvevaluering af vejrtrækning.
Det tager cirka 5 minutter at være færdig
Cykling mod bestemt belastning på en cykel i 6 minutter.
Det tager cirka 16 minutter at gennemføre sammen med indirekte kalorimetri, iltmætning, pulsvariationsanalyse og kontinuerlig overvågning af arterielt blodtryk).
Vejrtrækning gennem en maske, der måler niveauer af ilt, kuldioxid, vejrtrækningsfrekvens og andet (ikke-invasivt).
Det tager cirka 16 minutter at gennemføre sammen med den 6-minutters træningstest.
Andre navne:
Måling af mængden af oxygen, der er knyttet til hæmoglobinmolekyler (ikke-invasivt).
Det tager cirka 16 minutter at gennemføre, sammen med den 6-minutters træningstest.
Måling af variationen i slag-til-slag-intervallet (ikke-invasivt).
Det tager cirka 16 minutter at gennemføre, sammen med den 6-minutters træningstest.
Måling af blodtryk baseret på den perifere puls ved hjælp af en fingermanchet (ikke-invasivt).
Det tager cirka 16 minutter at gennemføre, sammen med den 6-minutters træningstest.
Vejrtrækning gennem et mundstykke på mange forskellige måder for at måle lungernes funktion (ikke-invasivt).
Vejrtrækning gennem et mundstykke på mange forskellige måder for at måle funktionen af åndedrætsmusklerne (ikke-invasivt).
Måling af thoraxens bevægelser, mens deltageren trækker vejret (ikke-invasivt).
Hold vejret et par gange så længe som muligt.
Iført en letvægts aktivitetsmonitor, der skal bæres på hoften i 7 på hinanden følgende dage i mindst 8 timer om dagen.
|
|
Primær dysfunktionel vejrtrækningsgruppe
Dag 1: Hospitalsvurderinger (~3 timer): Demografiske data, manuel vurdering af åndedrætsbevægelser, langsom vejrtrækningsopgave, 6-minutters træningstest, indirekte kalorimetri, overvågning af iltmætning, analyse af hjertefrekvensvariabilitet, kontinuerlig måling af arterielt blodtryk, lungefunktionstest, Nijmegen Questionnaire og Self-Evaluation of Breathing Questionnaire, Hospitals angst- og depressionsskala og Short-Form Survey Instrument, Breath-hold test, Lungefunktionstest, respiratorisk muskelfunktion vurdering. Dage 2-8: Overvågning af fysisk aktivitet |
Spørgeskema med spørgsmål om livskvalitet.
Det tager cirka 5 minutter at være færdig.
Andre navne:
højde, vægt, alder, køn, liste over følgesygdomme, helbredshistorie, fysisk aktivitetsniveau, medicin i brug.
Det tager cirka 10 minutter at være færdig.
Andre navne:
Spørgeskema med spørgsmål om angst og depression.
Det tager cirka 5 minutter at være færdig.
Andre navne:
Besvarelse af spørgsmål om symptomer relateret til vejrtrækning.
Det tager cirka 5 minutter at være færdig.
Besvarelse af spørgsmål om selvevaluering af vejrtrækning.
Det tager cirka 5 minutter at være færdig
Cykling mod bestemt belastning på en cykel i 6 minutter.
Det tager cirka 16 minutter at gennemføre sammen med indirekte kalorimetri, iltmætning, pulsvariationsanalyse og kontinuerlig overvågning af arterielt blodtryk).
Vejrtrækning gennem en maske, der måler niveauer af ilt, kuldioxid, vejrtrækningsfrekvens og andet (ikke-invasivt).
Det tager cirka 16 minutter at gennemføre sammen med den 6-minutters træningstest.
Andre navne:
Måling af mængden af oxygen, der er knyttet til hæmoglobinmolekyler (ikke-invasivt).
Det tager cirka 16 minutter at gennemføre, sammen med den 6-minutters træningstest.
Måling af variationen i slag-til-slag-intervallet (ikke-invasivt).
Det tager cirka 16 minutter at gennemføre, sammen med den 6-minutters træningstest.
Måling af blodtryk baseret på den perifere puls ved hjælp af en fingermanchet (ikke-invasivt).
Det tager cirka 16 minutter at gennemføre, sammen med den 6-minutters træningstest.
Vejrtrækning gennem et mundstykke på mange forskellige måder for at måle lungernes funktion (ikke-invasivt).
Vejrtrækning gennem et mundstykke på mange forskellige måder for at måle funktionen af åndedrætsmusklerne (ikke-invasivt).
Måling af thoraxens bevægelser, mens deltageren trækker vejret (ikke-invasivt).
Hold vejret et par gange så længe som muligt.
Iført en letvægts aktivitetsmonitor, der skal bæres på hoften i 7 på hinanden følgende dage i mindst 8 timer om dagen.
|
|
Sekundær dysfunktionel vejrtrækningsgruppe
Dag 1: Hospitalsvurderinger (~3 timer): Demografiske data, manuel vurdering af åndedrætsbevægelser, langsom vejrtrækningsopgave, 6-minutters træningstest, indirekte kalorimetri, overvågning af iltmætning, analyse af hjertefrekvensvariabilitet, kontinuerlig måling af arterielt blodtryk, lungefunktionstest, Nijmegen-spørgeskemaet og selvevaluering af vejrtrækningsspørgeskemaet, hospitalets angst- og depressionsskala, astmakontrolspørgeskema og kortformsundersøgelsesinstrumentet, vejrtrækningstest, lungefunktionstest, vurdering af respiratorisk muskelfunktion. Dage 2-8: Overvågning af fysisk aktivitet |
Spørgeskema med spørgsmål om livskvalitet.
Det tager cirka 5 minutter at være færdig.
Andre navne:
højde, vægt, alder, køn, liste over følgesygdomme, helbredshistorie, fysisk aktivitetsniveau, medicin i brug.
Det tager cirka 10 minutter at være færdig.
Andre navne:
Spørgeskema med spørgsmål om angst og depression.
Det tager cirka 5 minutter at være færdig.
Andre navne:
Besvarelse af spørgsmål om symptomer relateret til vejrtrækning.
Det tager cirka 5 minutter at være færdig.
Besvarelse af spørgsmål om selvevaluering af vejrtrækning.
Det tager cirka 5 minutter at være færdig
Cykling mod bestemt belastning på en cykel i 6 minutter.
Det tager cirka 16 minutter at gennemføre sammen med indirekte kalorimetri, iltmætning, pulsvariationsanalyse og kontinuerlig overvågning af arterielt blodtryk).
Vejrtrækning gennem en maske, der måler niveauer af ilt, kuldioxid, vejrtrækningsfrekvens og andet (ikke-invasivt).
Det tager cirka 16 minutter at gennemføre sammen med den 6-minutters træningstest.
Andre navne:
Måling af mængden af oxygen, der er knyttet til hæmoglobinmolekyler (ikke-invasivt).
Det tager cirka 16 minutter at gennemføre, sammen med den 6-minutters træningstest.
Måling af variationen i slag-til-slag-intervallet (ikke-invasivt).
Det tager cirka 16 minutter at gennemføre, sammen med den 6-minutters træningstest.
Måling af blodtryk baseret på den perifere puls ved hjælp af en fingermanchet (ikke-invasivt).
Det tager cirka 16 minutter at gennemføre, sammen med den 6-minutters træningstest.
Vejrtrækning gennem et mundstykke på mange forskellige måder for at måle lungernes funktion (ikke-invasivt).
Vejrtrækning gennem et mundstykke på mange forskellige måder for at måle funktionen af åndedrætsmusklerne (ikke-invasivt).
Måling af thoraxens bevægelser, mens deltageren trækker vejret (ikke-invasivt).
Hold vejret et par gange så længe som muligt.
Iført en letvægts aktivitetsmonitor, der skal bæres på hoften i 7 på hinanden følgende dage i mindst 8 timer om dagen.
Kun for astmatikere: besvarelse af spørgsmål om den kontrol, deltageren har over denne respiratoriske tilstand/symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegn på angst og depression
Tidsramme: Denne skala vil kun blive anvendt én gang i løbet af den første bedømmelsesdag og tager omkring 5 minutter for deltageren at gennemføre.
|
Angst og depression vil blive evalueret af den meget anvendte Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), udviklet af Zigmond og Snaith (1983) til at identificere og screene tilfælde af angst og depression i ikke-psykiatriske miljøer.
Det har vist sig at være et validt psykologisk instrument (Bjelland et al. 2002).
HADS er opdelt i to underskalaer med hver syv spørgsmål: Angst (HADS-A) og Depression (HADS-B).
Derfor er det i stand til at skelne angst fra depression mulige/sandsynlige lidelser.
|
Denne skala vil kun blive anvendt én gang i løbet af den første bedømmelsesdag og tager omkring 5 minutter for deltageren at gennemføre.
|
|
Niveauer af subjektiv sansning relateret til hyperventilationssyndrom
Tidsramme: Denne skala vil kun blive anvendt én gang og tager omkring 5 minutter at udfylde af deltageren.
|
Nijmegen-spørgeskemaet er et klinisk anvendt værktøj til analyse af 16 symptomer relateret til hyperventilationssyndrom, der opstår fra forskellige kropssystemer (såsom brystsmerter, sløret syn og hurtigere eller dybere vejrtrækning).
Deltageren vælger svaret fra en 5-punkts ordinær skala under hensyntagen til hyppigheden af symptomer.
23 af 64 point eller mere anses for at være positive for abnormitet af subjektive fornemmelser (van Dixhoorn og Folgering 2015) og korrelerer positivt med Dysfunktionel vejrtrækning (Vansteenkiste, Rochette, Demedt, 1991).
|
Denne skala vil kun blive anvendt én gang og tager omkring 5 minutter at udfylde af deltageren.
|
|
Selvevaluering af vejrtrækning
Tidsramme: Denne skala vil kun blive anvendt én gang og tager omkring 5 minutter at udfylde af deltageren.
|
The Self Evaluation Breathing Questionnaire er et pålideligt værktøj udviklet af Courtney og Greenwood (2009) til at vurdere vejrtrækningsmønsteret hos deltagere med dysfunktionel vejrtrækning (Mitchell et al. 2015).
Den indeholder 17 punkter, der besvares ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala og omfatter to hovedfaktorer: "mangel på luft", som handler om at føle og sanse; og "opfattelse af uhensigtsmæssig eller begrænset vejrtrækning", som handler om at observere eller lægge mærke til.
Det er blevet indikeret, at jo højere SEBQ-score er, jo mere alvorlig er den kliniske tilstand af Dysfunktionel Åndedræt (Mitchell et al. 2015).
Forskere, der oprettede SEBQ-spørgeskemaet, foreslog imidlertid, at det kan bruges som et screeningsværktøj til at identificere dysfunktionel vejrtrækning og til at overvåge ændringer i vejrtrækningssymptomer efter behandling, men der er endnu ingen normal værdi tilgængelig i litteraturen for dette spørgeskema (Courtney, Greenwood , et al. 2011).
|
Denne skala vil kun blive anvendt én gang og tager omkring 5 minutter at udfylde af deltageren.
|
|
Åndedrætsbevægelse
Tidsramme: Denne vurdering vil kun blive anvendt én gang og tager omkring 10 minutter at blive gennemført.
|
Den manuelle vurdering af respiratorisk bevægelse (MARM) vil blive brugt til at vurdere thorax- og diaphragmatiske bevægelser under vejrtrækning og kvantificere deres bidrag som en procentdel af den samlede vejrtrækningsbevægelse.
Under denne evaluering vil undersøgeren placere deres åbne hænder mellem bageste og laterale nedre brystkasse (nederste fire til seks ribben), og tommelfingrene vil være lodret placeret omkring 1 tomme fra rygsøjlen.
I denne stilling er det muligt for undersøgeren at identificere laterale og lodrette bevægelser under vejrtrækning, samt øvre eller nedre brystkasseovervægt.
Eksaminatoren vil tegne en øvre, nedre og vandrette linjer, der starter fra midten af en cirkel, og bygger et cirkeldiagram med udvidelsesgraden (Courtney et al. 2008, Courtney og van Dixhoorn 2014).
En perfekt balance mellem thorax og abdominal bevægelse under vejrtrækningen giver en MARM mellem 0 og 6; samt en værdi over 30 kan betragtes som dysfunktionel (Courtney et al. 2011; Courtney et al. 2008).
|
Denne vurdering vil kun blive anvendt én gang og tager omkring 10 minutter at blive gennemført.
|
|
Tid til at holde vejret
Tidsramme: Denne vurdering vil kun blive anvendt én gang og tager omkring 20 minutter at blive gennemført.
|
I Breath-hold-testen er den betragtede variabel den samlede tid, deltageren er i stand til at holde vejret efter en normal udånding ved funktionel restkapacitet.
Denne standardiserede protokol, der bruges hos deltagere med DB, kaldes Buteyko Method of the Control Pause, hvor vejrtrækningen holdes og times indtil den første ufrivillige bevægelse af åndedrætsmusklerne (Courtney og Cohen 2008).
Åndedrætstiden er blevet estimeret til at være cirka 20 sekunder for patienter med DB, mens den hos raske mennesker er cirka 60 sekunder (Jack et al. 2004, Courtney og Cohen 2008).
Der udføres tre forsøg med 5 minutters pause imellem; et stopur vil blive brugt til at time hver enkelt, såvel som intervallerne.
Middelværdien af de tre forsøg vil blive analyseret, for at fjerne enhver indlært effekt (Courtney, Greenwood, et al. 2011).
|
Denne vurdering vil kun blive anvendt én gang og tager omkring 20 minutter at blive gennemført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk historie
Tidsramme: Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og det tager cirka 5 minutter at gennemføre.
|
Deltagerne vil blive spurgt om deres sygehistorie, helbredstilstande, følgesygdomme, medicin i brug og dens doser.
|
Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og det tager cirka 5 minutter at gennemføre.
|
|
Alder
Tidsramme: Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og det tager omkring 20 sekunder at blive gennemført.
|
Deltagernes fødselsdato (alder) vil blive registreret og brugt til analyser.
|
Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og det tager omkring 20 sekunder at blive gennemført.
|
|
Køn
Tidsramme: Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og det tager omkring 10 sekunder at blive gennemført.
|
Deltagernes køn vil blive registreret og brugt til analyser.
|
Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og det tager omkring 10 sekunder at blive gennemført.
|
|
Vægt
Tidsramme: Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og det tager omkring 10 sekunder at blive gennemført.
|
Deltagernes vægt vil blive registreret baseret på selvrapportering.
|
Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og det tager omkring 10 sekunder at blive gennemført.
|
|
Højde
Tidsramme: Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og det tager omkring 10 sekunder at blive gennemført.
|
Deltagernes højde vil blive registreret baseret på selvrapportering.
|
Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og det tager omkring 10 sekunder at blive gennemført.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: BMI vil blive beregnet ud fra højde og vægt indsamlet fra deltagerne, og det vil tage omkring 1 minut at blive beregnet.
|
Deltagernes kropsmasseindeks vil blive beregnet som følger: vægt over højde i anden.
|
BMI vil blive beregnet ud fra højde og vægt indsamlet fra deltagerne, og det vil tage omkring 1 minut at blive beregnet.
|
|
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og det tager cirka 3 minutter at gennemføre.
|
Deltagernes fysiske aktivitetsniveau vil blive registreret baseret på selvrapportering.
De vil blive spurgt, hvor mange dage af en typisk uge de deltager i moderat til kraftig fysisk aktivitet.
De vil også blive spurgt, hvor mange minutter om dagen, i løbet af en typisk uge, de deltager i moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Til sidst vil deltagerne blive spurgt om de sportsgrene, de har deltaget i, og på hvilket niveau.
|
Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og det tager cirka 3 minutter at gennemføre.
|
|
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og det tager omkring 10 minutter at blive gennemført.
|
Lungefunktionen vil blive vurderet ved spirometri, da hypokapni er forbundet med bronkokonstriktion (Combes og Fauvage 1997, Brijker et al. 2001).
Forceret vital kapacitet (FVC) vil blive vurderet efter internationale anbefalinger (Miller et al. 2005), og referenceværdierne vil blive beregnet efter Quanjer et al. (1993) og Stanojevic et al. (2010).
Deltageren vil blive instrueret i at udånde det maksimalt mulige indtil restvolumen og at inspirere så hurtigt som muligt med et maksimalt og hurtigt gisp indtil mindst 50 % af vitalkapaciteten.
|
Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og det tager omkring 10 minutter at blive gennemført.
|
|
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og det tager omkring 10 minutter at blive gennemført.
|
Lungefunktionen vil blive vurderet ved spirometri, da hypokapni er forbundet med bronkokonstriktion (Combes og Fauvage 1997, Brijker et al. 2001).
Forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1) vil blive vurderet efter internationale anbefalinger (Miller et al. 2005), og referenceværdierne vil blive beregnet i henhold til Quanjer et al. (1993) og Stanojevic et al. (2010).
Deltageren vil blive instrueret i at udånde det maksimalt mulige indtil restvolumen og at inspirere så hurtigt som muligt med et maksimalt og hurtigt gisp indtil mindst 50 % af vitalkapaciteten.
|
Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og det tager omkring 10 minutter at blive gennemført.
|
|
Maksimal frivillig ventilation (MVV)
Tidsramme: Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og det tager omkring 10 minutter at blive gennemført.
|
Lungefunktionen vil blive vurderet ved spirometri, da hypokapni er forbundet med bronkokonstriktion (Combes og Fauvage 1997, Brijker et al. 2001).
Forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1) vil blive vurderet efter internationale anbefalinger (Miller et al. 2005), og referenceværdierne vil blive beregnet i henhold til Quanjer et al. (1993) og Stanojevic et al. (2010).
Deltageren vil blive instrueret i at ventilere med sin maksimale ventilationsvolumen og frekvens ved at ind- og udånde så dybt og hurtigt som muligt.
|
Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og det tager omkring 10 minutter at blive gennemført.
|
|
Maksimal inspiratorisk flowhastighed
Tidsramme: Denne vurdering vil blive anvendt i løbet af den 3-timers vurdering og tager omkring 10 minutter at blive gennemført (sammen med FVC, da dette resultat er givet af den samme manøvre).
|
Den maksimale inspiratoriske flowhastighed vil blive målt baseret på protokollen beskrevet af McConnell (McConnell 2013).
Deltageren vil blive instrueret i at udånde det maksimalt mulige indtil restvolumen og at inspirere så hurtigt som muligt med et maksimalt og hurtigt gisp indtil mindst 50 % af vitalkapaciteten.
|
Denne vurdering vil blive anvendt i løbet af den 3-timers vurdering og tager omkring 10 minutter at blive gennemført (sammen med FVC, da dette resultat er givet af den samme manøvre).
|
|
Maksimal ekspiratorisk flowhastighed
Tidsramme: Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og det tager omkring 10 minutter at blive gennemført.
|
Den maksimale ekspiratoriske flowhastighed vil blive målt baseret på protokollen beskrevet af McConnell (McConnell 2013).
Deltageren vil blive instrueret i at inhalere det maksimalt mulige indtil total vitalkapacitet og at udløbe så hurtigt som muligt med henblik på en maksimal og hurtig manøvre.
|
Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og det tager omkring 10 minutter at blive gennemført.
|
|
Inspiratorisk muskelfunktion
Tidsramme: Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og det tager omkring 30 minutter at blive gennemført.
|
Inspiratorisk muskelstyrke vil blive vurderet ved den maksimale inspiratoriske tryk (MIP) måling (McConnell og Copestake 1999, Volianitis et al. 2001) ved hjælp af en mundtryksmåler (Micro Medical RPM, Carefusion, San Diego, USA).
Protokollen til at vurdere inspiratorisk muskelstyrke vil være den, der er beskrevet af Black og Hyatt (1969), hvor MIP måles startende ved restvolumen (McConnell 2013).
Under manøvren vil deltagerne blive instrueret i at opretholde en maksimal indsats i mindst 1,5-2,0
sekunder, og der vil blive overvejet minimum 5 tilfredsstillende indsatser ifølge Volianitis et al. (2001).
|
Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og det tager omkring 30 minutter at blive gennemført.
|
|
Ekspiratorisk muskelfunktion
Tidsramme: Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og det tager omkring 30 minutter at blive gennemført.
|
Ekspiratorisk muskelstyrke vil blive vurderet ved den maksimale ekspiratoriske tryk (MEP) måling (McConnell og Copestake 1999, Volianitis et al. 2001) ved hjælp af en mundtryksmåler (Micro Medical RPM, Carefusion, San Diego, USA).
Protokollen til at vurdere ekspiratorisk muskelstyrke vil være den, der er beskrevet af Black og Hyatt (1969), hvor MEP måles startende ved total lungekapacitet (McConnell 2013).
Under manøvren vil deltagerne blive instrueret i at opretholde en maksimal indsats i mindst 1,5-2,0
sekunder, og der vil blive overvejet minimum 5 tilfredsstillende indsatser ifølge Volianitis et al. (2001).
|
Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og det tager omkring 30 minutter at blive gennemført.
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og det tager omkring 16 minutter at blive gennemført (samtidig med niveauerne af hjertefrekvensvariabilitet, arterielt blodtryk og gasudveksling).
|
Astrand-Ryhming submaksimale test (Astrand og Ryhming 1954) vil blive brugt til at vurdere træningskapaciteten af alle deltagere og til at forudsige maksimal iltoptagelse.
Deltagerne vil blive instrueret i at blive 48 timer før testen uden at øve sig.
Denne test vil blive udført på et cyklusergometer, og udgangseffekter på 75 til 150 watt og 100 til 200 watt vil blive brugt til henholdsvis kvinder og mænd.
Rotationen på 50 rpm skal holdes i 6 minutter.
HR registreres ved 5. og 6. minut af træningstesten, og med den rigtige belastning kan disse værdier ikke adskille sig fra hinanden mere end 5 slag/min.
Derefter vil en matematisk model blive brugt til at forudsige den maksimale iltoptagelse (Astrand og Ryhming 1954, Legge og Banister 1986, Macsween 2001).
|
Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og det tager omkring 16 minutter at blive gennemført (samtidig med niveauerne af hjertefrekvensvariabilitet, arterielt blodtryk og gasudveksling).
|
|
Niveau af pulsvariabilitet
Tidsramme: Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og tager omkring 15 minutter at blive placeret og vil løbende blive brugt under træningstesten (16 minutter) og langsomt åndedrætsopgaven (15 minutter).
|
Pulsvariabiliteten (HRV) vil løbende blive vurderet i fem minutter før, under og fem minutter efter træningstesten og under en kontrolleret vejrtrækning på cirka 6-10 vejrtrækninger i minuttet.
HRV vil blive vurderet ved at bruge en Polar® V800 enhed (Polar, Kempele-Finland), og hjertets elektriske signal vil blive behandlet ved at bruge Kubios HRV version 2.2.
Dataene vil indledningsvis blive filtreret og udjævnet for at opnå pulsfrekvensmiddelværdi, tidsdomæneanalyser af R-R-intervallerne (interval mellem 2 "R"-kurver i elektrokardiogrammet (f.eks. standardafvigelse af normal-til-normal RR-intervaller [SDNN] og rodmiddelværdien af successive forskelle [RMSSD]) og spektralanalyser af frekvensindekser (dvs. meget lavfrekvent [0-0,04],
lavfrekvent [0,04-0,15
Hz] og højfrekvent [0,15-0,4
Hz]) med henblik på den videre forståelse af de autonome nervesystemresponser i DB.
|
Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og tager omkring 15 minutter at blive placeret og vil løbende blive brugt under træningstesten (16 minutter) og langsomt åndedrætsopgaven (15 minutter).
|
|
Niveau af arterielt blodtryk
Tidsramme: Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og tager omkring 15 minutter at blive placeret og vil løbende blive brugt under træningstesten (16 minutter) og langsomt åndedrætsopgaven (15 minutter).
|
Det arterielle blodtryk (ABP) vil blive vurderet kontinuerligt i fem minutter før, under og fem minutter efter træningstesten og under en kontrolleret vejrtrækning på cirka 6-10 vejrtrækninger i minuttet.
Finger ABP vil blive målt ved brug af Finometer 1.10 (Finapres Medical System, Amsterdam - Holland), som non-invasivt registrerer kontinuerlige blodtryksmålinger.
Fingertrykket genererer en bølgeform, og ABP'en eksporteres baseret på beregninger bygget hvert hjerteslag (Bogert og van Lieshout 2005).
Finger ABP-signaler vil blive behandlet ved at bruge Lab Chart Pro Software, som optager, viser og analyserer realtidsdata fra op til 32 kanaler.
|
Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og tager omkring 15 minutter at blive placeret og vil løbende blive brugt under træningstesten (16 minutter) og langsomt åndedrætsopgaven (15 minutter).
|
|
Minutvolumen
Tidsramme: Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og tager omkring 15 minutter at blive placeret og vil løbende blive brugt under træningstesten (16 minutter) og langsomt åndedrætsopgaven (15 minutter).
|
Den indirekte kalorimetri (IC) vil blive udført af det bærbare system K5® (Cosmed, Rom, Italien).
Dette ergospirometer beregner vejrtræknings-for-ånde-oscillationer af minutvolumen (VE).
Enheden vil blive fastgjort til deltagerens bryst og en ansigtsmaske, som har mindre end 30 ml dødrum, passende justeret for at eliminere luftlækage.
Udstyret vil blive programmeret til at vurdere data vejrtrækning for vejrtrækning, og et gennemsnit vil blive registreret hvert 5. sekund.
Oxycon Pro software vil blive brugt til at behandle dataene til yderligere analyser.
|
Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og tager omkring 15 minutter at blive placeret og vil løbende blive brugt under træningstesten (16 minutter) og langsomt åndedrætsopgaven (15 minutter).
|
|
Iltoptagelse
Tidsramme: Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og tager omkring 15 minutter at blive placeret og vil løbende blive brugt under træningstesten (16 minutter) og langsomt åndedrætsopgaven (15 minutter).
|
Den indirekte kalorimetri (IC) vil blive udført af det bærbare system K5® (Cosmed, Rom, Italien).
Dette ergospirometer beregner vejrtræknings-for-ånde-oscillationer af iltoptagelse (O2).
Enheden vil blive fastgjort til deltagerens bryst og en ansigtsmaske, som har mindre end 30 ml dødrum, passende justeret for at eliminere luftlækage.
Udstyret vil blive programmeret til at vurdere data vejrtrækning for vejrtrækning, og et gennemsnit vil blive registreret hvert 5. sekund.
Oxycon Pro software vil blive brugt til at behandle dataene til yderligere analyser.
|
Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og tager omkring 15 minutter at blive placeret og vil løbende blive brugt under træningstesten (16 minutter) og langsomt åndedrætsopgaven (15 minutter).
|
|
Carbondioxid
Tidsramme: Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og tager omkring 15 minutter at blive placeret og vil løbende blive brugt under træningstesten (16 minutter) og langsomt åndedrætsopgaven (15 minutter).
|
Den indirekte kalorimetri (IC) vil blive udført af det bærbare system K5® (Cosmed, Rom, Italien).
Dette ergospirometer beregner vejrtrækning-for-ånde-oscillationer af kuldioxid (CO2).
Enheden vil blive fastgjort til deltagerens bryst og en ansigtsmaske, som har mindre end 30 ml dødrum, passende justeret for at eliminere luftlækage.
Udstyret vil blive programmeret til at vurdere data vejrtrækning for vejrtrækning, og et gennemsnit vil blive registreret hvert 5. sekund.
Oxycon Pro software vil blive brugt til at behandle dataene til yderligere analyser.
|
Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og tager omkring 15 minutter at blive placeret og vil løbende blive brugt under træningstesten (16 minutter) og langsomt åndedrætsopgaven (15 minutter).
|
|
Respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og tager omkring 15 minutter at blive placeret og vil løbende blive brugt under træningstesten (16 minutter) og langsomt åndedrætsopgaven (15 minutter).
|
Den indirekte kalorimetri (IC) vil blive udført af det bærbare system K5® (Cosmed, Rom, Italien).
Dette ergospirometer beregner åndedræt-for-ånde-oscillationer af respiratorisk udvekslingsforhold (RER).
Enheden vil blive fastgjort til deltagerens bryst og en ansigtsmaske, som har mindre end 30 ml dødrum, passende justeret for at eliminere luftlækage.
Udstyret vil blive programmeret til at vurdere data vejrtrækning for vejrtrækning, og et gennemsnit vil blive registreret hvert 5. sekund.
Oxycon Pro software vil blive brugt til at behandle dataene til yderligere analyser.
|
Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og tager omkring 15 minutter at blive placeret og vil løbende blive brugt under træningstesten (16 minutter) og langsomt åndedrætsopgaven (15 minutter).
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og tager omkring 15 minutter at blive placeret og vil løbende blive brugt under træningstesten (16 minutter) og langsomt åndedrætsopgaven (15 minutter).
|
Den indirekte kalorimetri (IC) vil blive udført af det bærbare system K5® (Cosmed, Rom, Italien).
Dette ergospirometer beregner åndedræt-for-ånde-oscillationer af respirationsfrekvensen (vejrtrækninger pr. minut - BPM).
Enheden vil blive fastgjort til deltagerens bryst og en ansigtsmaske, som har mindre end 30 ml dødrum, passende justeret for at eliminere luftlækage.
Udstyret vil blive programmeret til at vurdere data vejrtrækning for vejrtrækning, og et gennemsnit vil blive registreret hvert 5. sekund.
Oxycon Pro software vil blive brugt til at behandle dataene til yderligere analyser.
|
Denne vurdering vil blive anvendt under den 3-timers vurdering, og tager omkring 15 minutter at blive placeret og vil løbende blive brugt under træningstesten (16 minutter) og langsomt åndedrætsopgaven (15 minutter).
|
|
Opmærksomt fokus
Tidsramme: Denne vurdering vil blive anvendt 3 gange under træningstesten, og det tager omkring 30 sekunder at gennemføre hver gang. Så det vil tage cirka 1 minut og 30 sekunder at blive anvendt i alt.
|
Opmærksomhedsfokus (Attention Scale [AS]; Tammen 1996, Tenenbaum et al. 2007) vil blive målt på forskellige tidspunkter (før træning, ved 3. minut og ved slutningen af træningstesten) under udførelsen af de seks- minut cykeltest beskrevet ovenfor.
|
Denne vurdering vil blive anvendt 3 gange under træningstesten, og det tager omkring 30 sekunder at gennemføre hver gang. Så det vil tage cirka 1 minut og 30 sekunder at blive anvendt i alt.
|
|
Niveau af træthed
Tidsramme: Denne vurdering vil blive anvendt 3 gange under træningstesten, og det tager cirka 15 sekunder at gennemføre hver gang. Så det vil tage cirka 45 sekunder at blive anvendt i alt.
|
Ubehag i lemmer (Kategoriforhold 10 [CR10-træthed]; Borg 1982) (Borg Scale fatigue) vil blive målt på forskellige tidspunkter (før træning, i 3. minut og ved slutningen af træningstesten) under udførelsen af træningen. seks minutters cykeltest beskrevet ovenfor.
|
Denne vurdering vil blive anvendt 3 gange under træningstesten, og det tager cirka 15 sekunder at gennemføre hver gang. Så det vil tage cirka 45 sekunder at blive anvendt i alt.
|
|
Niveau af dyspnø
Tidsramme: Denne vurdering vil blive anvendt 3 gange under træningstesten, og det tager cirka 15 sekunder at gennemføre hver gang. Så det vil tage cirka 45 sekunder at blive anvendt i alt.
|
Dyspnø (CR10-dyspnø; Borg 1982) (Borg Scale dyspnø) vil blive målt på forskellige tidspunkter (før træning, i 3. minut og ved slutningen af træningstesten) under udførelsen af den beskrevne seks-minutters cykeltest over.
|
Denne vurdering vil blive anvendt 3 gange under træningstesten, og det tager cirka 15 sekunder at gennemføre hver gang. Så det vil tage cirka 45 sekunder at blive anvendt i alt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Panagiota Smyrni, Dr, Brunel University London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- Bott J, Blumenthal S, Buxton M, Ellum S, Falconer C, Garrod R, Harvey A, Hughes T, Lincoln M, Mikelsons C, Potter C, Pryor J, Rimington L, Sinfield F, Thompson C, Vaughn P, White J; British Thoracic Society Physiotherapy Guideline Development Group. Guidelines for the physiotherapy management of the adult, medical, spontaneously breathing patient. Thorax. 2009 May;64 Suppl 1:i1-51. doi: 10.1136/thx.2008.110726. No abstract available.
- Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, Pedersen OF, Peslin R, Yernault JC. Lung volumes and forced ventilatory flows. Report Working Party Standardization of Lung Function Tests, European Community for Steel and Coal. Official Statement of the European Respiratory Society. Eur Respir J Suppl. 1993 Mar;16:5-40. No abstract available.
- ASTRAND PO, RYHMING I. A nomogram for calculation of aerobic capacity (physical fitness) from pulse rate during sub-maximal work. J Appl Physiol. 1954 Sep;7(2):218-21. doi: 10.1152/jappl.1954.7.2.218. No abstract available.
- Imholz BP, Wieling W, van Montfrans GA, Wesseling KH. Fifteen years experience with finger arterial pressure monitoring: assessment of the technology. Cardiovasc Res. 1998 Jun;38(3):605-16. doi: 10.1016/s0008-6363(98)00067-4.
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Barker NJ, Jones M, O'Connell NE, Everard ML. Breathing exercises for dysfunctional breathing/hyperventilation syndrome in children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 18;(12):CD010376. doi: 10.1002/14651858.CD010376.pub2.
- Ware JE Jr, Gandek B. Overview of the SF-36 Health Survey and the International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):903-12. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00081-x.
- Barker N, Everard ML. Getting to grips with 'dysfunctional breathing'. Paediatr Respir Rev. 2015 Jan;16(1):53-61. doi: 10.1016/j.prrv.2014.10.001. Epub 2014 Nov 25.
- Brashear RE. Hyperventilation syndrome. Lung. 1983;161(5):257-73. doi: 10.1007/BF02713872. No abstract available.
- Courtney R, Greenwood KM, Cohen M. Relationships between measures of dysfunctional breathing in a population with concerns about their breathing. J Bodyw Mov Ther. 2011 Jan;15(1):24-34. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.06.004. Epub 2010 Jul 16.
- Gridina I, Bidat E, Chevallier B, Stheneur C. [Prevalence of chronic hyperventilation syndrome in children and teenagers]. Arch Pediatr. 2013 Mar;20(3):265-8. doi: 10.1016/j.arcped.2012.12.016. Epub 2013 Feb 1. French.
- de Groot EP, Duiverman EJ, Brand PL. Dysfunctional breathing in children with asthma: a rare but relevant comorbidity. Eur Respir J. 2013 May;41(5):1068-73. doi: 10.1183/09031936.00130212. Epub 2012 Sep 27.
- Hagman C, Janson C, Emtner M. A comparison between patients with dysfunctional breathing and patients with asthma. Clin Respir J. 2008 Apr;2(2):86-91. doi: 10.1111/j.1752-699X.2007.00036.x.
- Hagman C, Janson C, Emtner M. Breathing retraining - a five-year follow-up of patients with dysfunctional breathing. Respir Med. 2011 Aug;105(8):1153-9. doi: 10.1016/j.rmed.2011.03.006. Epub 2011 Mar 31.
- Howell JB. The hyperventilation syndrome: a syndrome under threat? Thorax. 1997 Aug;52 Suppl 3(Suppl 3):S30-4. doi: 10.1136/thx.52.2008.s30. No abstract available.
- Jones M, Harvey A, Marston L, O'Connell NE. Breathing exercises for dysfunctional breathing/hyperventilation syndrome in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD009041. doi: 10.1002/14651858.CD009041.pub2.
- Jones M, Troup F, Nugus J, Roughton M, Hodson M, Rayner C, Bowen F, Pryor J. Does manual therapy provide additional benefit to breathing retraining in the management of dysfunctional breathing? A randomised controlled trial. Disabil Rehabil. 2015;37(9):763-70. doi: 10.3109/09638288.2014.941020. Epub 2014 Jul 15.
- LEWIS BI. Hyperventilation syndrome: a clinical and physiological evaluation. Calif Med. 1959 Sep;91(3):121-6.
- Magarian GJ. Hyperventilation syndromes: infrequently recognized common expressions of anxiety and stress. Medicine (Baltimore). 1982 Jul;61(4):219-36. No abstract available.
- Morgan MD. Dysfunctional breathing in asthma: is it common, identifiable and correctable? Thorax. 2002 Oct;57 Suppl 2(Suppl 2):II31-II35. No abstract available.
- Peroni DG, Piacentini GL, Bodini A, Boner AL. Childhood Asthma Control Test in asthmatic children with dysfunctional breathing. J Allergy Clin Immunol. 2008 Jan;121(1):266-7; author reply 267. doi: 10.1016/j.jaci.2007.06.049. Epub 2007 Oct 17. No abstract available.
- Thomas M, McKinley RK, Freeman E, Foy C. Prevalence of dysfunctional breathing in patients treated for asthma in primary care: cross sectional survey. BMJ. 2001 May 5;322(7294):1098-100. doi: 10.1136/bmj.322.7294.1098.
- Thomas M, McKinley RK, Freeman E, Foy C, Price D. The prevalence of dysfunctional breathing in adults in the community with and without asthma. Prim Care Respir J. 2005 Apr;14(2):78-82. doi: 10.1016/j.pcrj.2004.10.007.
- van Dixhoorn J, Duivenvoorden HJ. Efficacy of Nijmegen Questionnaire in recognition of the hyperventilation syndrome. J Psychosom Res. 1985;29(2):199-206. doi: 10.1016/0022-3999(85)90042-x.
- van Dixhoorn J, Folgering H. The Nijmegen Questionnaire and dysfunctional breathing. ERJ Open Res. 2015 May 15;1(1):00001-2015. doi: 10.1183/23120541.00001-2015. eCollection 2015 May.
- Vansteenkiste J, Rochette F, Demedts M. Diagnostic tests of hyperventilation syndrome. Eur Respir J. 1991 Apr;4(4):393-9.
- Aadland E, Ylvisaker E. Reliability of the Actigraph GT3X+ Accelerometer in Adults under Free-Living Conditions. PLoS One. 2015 Aug 14;10(8):e0134606. doi: 10.1371/journal.pone.0134606. eCollection 2015.
- Bernardi L, Porta C, Gabutti A, Spicuzza L, Sleight P. Modulatory effects of respiration. Auton Neurosci. 2001 Jul 20;90(1-2):47-56. doi: 10.1016/S1566-0702(01)00267-3.
- Bernardi L, Wdowczyk-Szulc J, Valenti C, Castoldi S, Passino C, Spadacini G, Sleight P. Effects of controlled breathing, mental activity and mental stress with or without verbalization on heart rate variability. J Am Coll Cardiol. 2000 May;35(6):1462-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00595-7.
- Bogert LW, van Lieshout JJ. Non-invasive pulsatile arterial pressure and stroke volume changes from the human finger. Exp Physiol. 2005 Jul;90(4):437-46. doi: 10.1113/expphysiol.2005.030262. Epub 2005 Mar 31.
- Brijker F, van den Elshout FJ, Heijdra YF, Bosch FH, Folgering HT. Effect of acute metabolic acid/base shifts on the human airway calibre. Respir Physiol. 2001 Jan;124(2):151-8. doi: 10.1016/s0034-5687(00)00196-1.
- Combes P, Fauvage B. Combined effects of hypocapnia and nicardipine on airway resistance: a pilot study. Eur J Clin Pharmacol. 1997;51(5):385-8. doi: 10.1007/s002280050218.
- Courtney R, Cohen M. Investigating the claims of Konstantin Buteyko, M.D., Ph.D.: the relationship of breath holding time to end tidal CO2 and other proposed measures of dysfunctional breathing. J Altern Complement Med. 2008 Mar;14(2):115-23. doi: 10.1089/acm.2007.7204.
- Courtney R, van Dixhoorn J, Cohen M. Evaluation of breathing pattern: comparison of a Manual Assessment of Respiratory Motion (MARM) and respiratory induction plethysmography. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2008 Jun;33(2):91-100. doi: 10.1007/s10484-008-9052-3. Epub 2008 Mar 5.
- Courtney R, van Dixhoorn J, Greenwood KM, Anthonissen EL. Medically unexplained dyspnea: partly moderated by dysfunctional (thoracic dominant) breathing pattern. J Asthma. 2011 Apr;48(3):259-65. doi: 10.3109/02770903.2011.554942. Epub 2011 Feb 22.
- Guelen I, Westerhof BE, Van Der Sar GL, Van Montfrans GA, Kiemeneij F, Wesseling KH, Bos WJ. Finometer, finger pressure measurements with the possibility to reconstruct brachial pressure. Blood Press Monit. 2003 Feb;8(1):27-30. doi: 10.1097/00126097-200302000-00006.
- Han JN, Stegen K, Simkens K, Cauberghs M, Schepers R, Van den Bergh O, Clement J, Van de Woestijne KP. Unsteadiness of breathing in patients with hyperventilation syndrome and anxiety disorders. Eur Respir J. 1997 Jan;10(1):167-76. doi: 10.1183/09031936.97.10010167.
- Hawkes EZ, Nowicky AV, McConnell AK. Diaphragm and intercostal surface EMG and muscle performance after acute inspiratory muscle loading. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):213-9. doi: 10.1016/j.resp.2006.06.002. Epub 2006 Jul 18.
- Healy GN, Clark BK, Winkler EA, Gardiner PA, Brown WJ, Matthews CE. Measurement of adults' sedentary time in population-based studies. Am J Prev Med. 2011 Aug;41(2):216-27. doi: 10.1016/j.amepre.2011.05.005.
- Homma I, Masaoka Y. Breathing rhythms and emotions. Exp Physiol. 2008 Sep;93(9):1011-21. doi: 10.1113/expphysiol.2008.042424. Epub 2008 May 16.
- Jack S, Rossiter HB, Pearson MG, Ward SA, Warburton CJ, Whipp BJ. Ventilatory responses to inhaled carbon dioxide, hypoxia, and exercise in idiopathic hyperventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Jul 15;170(2):118-25. doi: 10.1164/rccm.200207-720OC. Epub 2004 Apr 1.
- Jenkinson C, Stewart-Brown S, Petersen S, Paice C. Assessment of the SF-36 version 2 in the United Kingdom. J Epidemiol Community Health. 1999 Jan;53(1):46-50. doi: 10.1136/jech.53.1.46.
- Joseph CN, Porta C, Casucci G, Casiraghi N, Maffeis M, Rossi M, Bernardi L. Slow breathing improves arterial baroreflex sensitivity and decreases blood pressure in essential hypertension. Hypertension. 2005 Oct;46(4):714-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000179581.68566.7d. Epub 2005 Aug 29.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Kozey-Keadle S, Libertine A, Lyden K, Staudenmayer J, Freedson PS. Validation of wearable monitors for assessing sedentary behavior. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1561-7. doi: 10.1249/MSS.0b013e31820ce174.
- Legge BJ, Banister EW. The Astrand-Ryhming nomogram revisited. J Appl Physiol (1985). 1986 Sep;61(3):1203-9. doi: 10.1152/jappl.1986.61.3.1203.
- Lum LC. Hyperventilation and anxiety state. J R Soc Med. 1981 Jan;74(1):1-4. doi: 10.1177/014107688107400101. No abstract available.
- Lyden K, Kozey Keadle SL, Staudenmayer JW, Freedson PS. Validity of two wearable monitors to estimate breaks from sedentary time. Med Sci Sports Exerc. 2012 Nov;44(11):2243-52. doi: 10.1249/MSS.0b013e318260c477.
- Macsween A. The reliability and validity of the Astrand nomogram and linear extrapolation for deriving VO2max from submaximal exercise data. J Sports Med Phys Fitness. 2001 Sep;41(3):312-7.
- Matthews CE, Chen KY, Freedson PS, Buchowski MS, Beech BM, Pate RR, Troiano RP. Amount of time spent in sedentary behaviors in the United States, 2003-2004. Am J Epidemiol. 2008 Apr 1;167(7):875-81. doi: 10.1093/aje/kwm390. Epub 2008 Feb 25.
- McConnell AK, Copestake AJ. Maximum static respiratory pressures in healthy elderly men and women: issues of reproducibility and interpretation. Respiration. 1999;66(3):251-8. doi: 10.1159/000029386.
- Mitchell AJ, Bacon CJ, Moran RW. Reliability and Determinants of Self-Evaluation of Breathing Questionnaire (SEBQ) Score: A Symptoms-Based Measure of Dysfunctional Breathing. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2016 Mar;41(1):111-20. doi: 10.1007/s10484-015-9316-7.
- Murias JM, Kowalchuk JM, Paterson DH. Speeding of VO2 kinetics with endurance training in old and young men is associated with improved matching of local O2 delivery to muscle O2 utilization. J Appl Physiol (1985). 2010 Apr;108(4):913-22. doi: 10.1152/japplphysiol.01355.2009. Epub 2010 Feb 11.
- RAHN H, OTIS AB, et al. The pressure-volume diagram of the thorax and lung. Am J Physiol. 1946;146(2):161-78. doi: 10.1152/ajplegacy.1946.146.2.161. No abstract available.
- Sclauser Pessoa IM, Franco Parreira V, Fregonezi GA, Sheel AW, Chung F, Reid WD. Reference values for maximal inspiratory pressure: a systematic review. Can Respir J. 2014 Jan-Feb;21(1):43-50. doi: 10.1155/2014/982374. Epub 2013 Oct 17.
- Stanojevic S, Wade A, Stocks J. Reference values for lung function: past, present and future. Eur Respir J. 2010 Jul;36(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.00143209.
- Volianitis S, McConnell AK, Jones DA. Assessment of maximum inspiratory pressure. Prior submaximal respiratory muscle activity ('warm-up') enhances maximum inspiratory activity and attenuates the learning effect of repeated measurement. Respiration. 2001;68(1):22-7. doi: 10.1159/000050458.
- Warburton CJ, Jack S. Can you diagnose hyperventilation? Chron Respir Dis. 2006;3(3):113-5. doi: 10.1191/1479972306cd116ed. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1468-NHS-Dec/2016- 4775-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .