Embolisering af bækkenvarikositeter hos patienter med bækkenoverbelastningssyndrom
7. februar 2019 opdateret af: St. Olavs Hospital
Resultaterne af nyere systematiske gennemgange tyder på gunstige resultater af embolisering til behandling af Pelvic Congestion Syndrome (PCS) sammenlignet med symptomer før proceduren for flere udfald, herunder smertereduktion, generel patienttilfredshed og teknisk gennemførlighed. Rapporterede komplikationsrater forekommer relativt lave.
Bækkenveneembolisering er en relativt ny teknologi, og resultaterne kan give baggrund for en evidensbaseret beslutning om at tilbyde embolisering af bækkenvarikositeter til kvinder med PCS i Norge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bækkensmerter (varer i mere end 6 måneder)
- Symptomer på PCS - forværring af smerte ved stående stilling og bedring i liggende stilling (med eller uden dyspareuni eller dysmenoré).
- Bekræftet bækkenvarikositet ved magnetisk resonansundersøgelse.
- Underskrevet, skriftligt og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at kommunikere på norsk
- Kendt endometriose
- Uterin myom, uterine anomalier eller cancer
- Postmenopausal
- ikke at have været gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bækkenveneembolisering
kvindelige patienter henvist til vurdering af kroniske bækkensmerter på gynækologisk ambulatorium eller multidisciplinær smerteklinik på St. Olavs Hospital, Trondheim, Norge
|
Embolisering af åreknuder i bækkenet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroniske bækkensmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
vurderet ved en numerisk vurderingsskala (0-10) i spørgeskemaet fra Norsk Smerteforening
|
3 måneder
|
|
kroniske bækkensmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet ved en numerisk vurderingsskala (0-10) i spørgeskemaet fra Norsk Smerteforening
|
6 måneder
|
|
kroniske bækkensmerter
Tidsramme: 1 år
|
vurderet ved en numerisk vurderingsskala (0-10) i spørgeskemaet fra Norsk Smerteforening
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3 måneder
|
baseret på SF-8 og mentale sundhedsmålinger baseret på 5-mental sundhedsopgørelsen
|
3 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
baseret på SF-8 og mentale sundhedsmålinger baseret på 5-mental sundhedsopgørelsen
|
6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 1 år
|
baseret på SF-8 og mentale sundhedsmålinger baseret på 5-mental sundhedsopgørelsen
|
1 år
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
vurderet med et kort screeningsværktøj for seksuel dysfunktion, indeholdende 4 spørgsmål plus 6 underspørgsmål (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) - norsk oversættelse (ikke-valideret)
|
3 måneder
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet med et kort screeningsværktøj for seksuel dysfunktion, indeholdende 4 spørgsmål plus 6 underspørgsmål (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) - norsk oversættelse (ikke-valideret)
|
6 måneder
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 1 år
|
vurderet med et kort screeningsværktøj for seksuel dysfunktion, indeholdende 4 spørgsmål plus 6 underspørgsmål (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) - norsk oversættelse (ikke-valideret)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Risa AM Lonnee-Hoffmann, md phd, St. Olavs Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
7. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/1881
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .