Embolizzazione delle varici pelviche in pazienti con sindrome da congestione pelvica
7 febbraio 2019 aggiornato da: St. Olavs Hospital
I risultati di recenti revisioni sistematiche suggeriscono risultati favorevoli dell'embolizzazione per il trattamento della sindrome da congestione pelvica (PCS) rispetto ai sintomi pre-procedura per diversi risultati, tra cui la riduzione del dolore, la soddisfazione generale del paziente e la fattibilità tecnica. I tassi di complicanze riportati sembrano relativamente bassi.
L'embolizzazione della vena pelvica è una tecnologia relativamente nuova e i risultati possono fornire lo sfondo per una decisione basata sull'evidenza di offrire l'embolizzazione delle varicosità pelviche per le donne con PCS in Norvegia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia
- St Olavs Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore pelvico (che dura da più di 6 mesi)
- Sintomi di PCS - peggioramento del dolore in posizione eretta e miglioramento in posizione supina (con o senza dispareunia o dismenorrea).
- Varicosità pelviche confermate dall'esame di risonanza magnetica.
- Consenso firmato, scritto e informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comunicare in norvegese
- Endometriosi nota
- Mioma uterino, anomalie uterine o cancro
- Postmenopausa
- non essere stata incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: embolizzazione della vena pelvica
pazienti di sesso femminile inviate per la valutazione del dolore pelvico cronico presso la clinica ginecologica ambulatoriale o la clinica multidisciplinare del dolore presso l'ospedale St. Olavs, Trondheim, Norvegia
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Embolizzazione delle varicosità della vena pelvica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore pelvico cronico
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutato da una scala di valutazione numerica (0-10) all'interno del questionario della Norwegian Society for Pain
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3 mesi
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dolore pelvico cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutato da una scala di valutazione numerica (0-10) all'interno del questionario della Norwegian Society for Pain
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6 mesi
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dolore pelvico cronico
Lasso di tempo: 1 anno
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valutato da una scala di valutazione numerica (0-10) all'interno del questionario della Norwegian Society for Pain
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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basato sull'SF-8 e misurazioni della salute mentale basate sull'inventario della salute mentale 5
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3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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basato sull'SF-8 e misurazioni della salute mentale basate sull'inventario della salute mentale 5
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6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 1 anno
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basato sull'SF-8 e misurazioni della salute mentale basate sull'inventario della salute mentale 5
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1 anno
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutato con un breve strumento di screening per la disfunzione sessuale, contenente 4 domande più 6 sotto-domande (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) - Traduzione norvegese (non convalidata)
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3 mesi
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutato con un breve strumento di screening per la disfunzione sessuale, contenente 4 domande più 6 sotto-domande (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) - Traduzione norvegese (non convalidata)
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6 mesi
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: 1 anno
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valutato con un breve strumento di screening per la disfunzione sessuale, contenente 4 domande più 6 sotto-domande (Hatzichristou D et al.
J Sex Med 2004) - Traduzione norvegese (non convalidata)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Risa AM Lonnee-Hoffmann, md phd, St. Olavs Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/1881
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .