Embolizacja żylaków miednicy mniejszej u pacjentów z zespołem przekrwienia miednicy mniejszej
7 lutego 2019 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital
Wyniki ostatnich przeglądów systematycznych sugerują korzystne wyniki embolizacji w leczeniu zespołu przekrwienia miednicy mniejszej (PCS) w porównaniu z objawami występującymi przed zabiegiem w odniesieniu do kilku wyników, w tym zmniejszenia bólu, ogólnego zadowolenia pacjentki i wykonalności technicznej. Zgłaszane wskaźniki powikłań wydają się stosunkowo niskie.
Embolizacja żył miednicy jest stosunkowo nową technologią, a jej wyniki mogą stanowić tło dla opartej na dowodach decyzji o oferowaniu embolizacji żylaków miednicy u kobiet z PCS w Norwegii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- St Olavs Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból miednicy (utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy)
- Objawy PCS – nasilenie bólu w pozycji stojącej i poprawa w pozycji leżącej (z lub bez dyspareunii lub bolesnego miesiączkowania).
- Żylaki miednicy potwierdzone badaniem rezonansu magnetycznego.
- Podpisana, pisemna i świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości komunikowania się w języku norweskim
- Znana endometrioza
- Mięśniak macicy, anomalie macicy lub rak
- po menopauzie
- nie będąc w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: embolizacja żył miednicy
pacjentki skierowane na ocenę przewlekłego bólu miednicy mniejszej do poradni ginekologicznej lub Multidyscyplinarnej Kliniki Bólu w szpitalu St. Olavs, Trondheim, Norwegia
|
Embolizacja żylaków miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przewlekły ból miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
oceniane za pomocą numerycznej skali ocen (0-10) w kwestionariuszu Norweskiego Towarzystwa Bólu
|
3 miesiące
|
|
przewlekły ból miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane za pomocą numerycznej skali ocen (0-10) w kwestionariuszu Norweskiego Towarzystwa Bólu
|
6 miesięcy
|
|
przewlekły ból miednicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
oceniane za pomocą numerycznej skali ocen (0-10) w kwestionariuszu Norweskiego Towarzystwa Bólu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
na podstawie SF-8 oraz pomiarów zdrowia psychicznego na podstawie 5-stopniowego inwentarza zdrowia psychicznego
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
na podstawie SF-8 oraz pomiarów zdrowia psychicznego na podstawie 5-stopniowego inwentarza zdrowia psychicznego
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 1 rok
|
na podstawie SF-8 oraz pomiarów zdrowia psychicznego na podstawie 5-stopniowego inwentarza zdrowia psychicznego
|
1 rok
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
oceniane za pomocą krótkiego narzędzia przesiewowego pod kątem dysfunkcji seksualnych, zawierającego 4 pytania plus 6 pytań podrzędnych (Hatzichristou D i in.
J Sex Med 2004) - tłumaczenie na język norweski (niepotwierdzone)
|
3 miesiące
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane za pomocą krótkiego narzędzia przesiewowego pod kątem dysfunkcji seksualnych, zawierającego 4 pytania plus 6 pytań podrzędnych (Hatzichristou D i in.
J Sex Med 2004) - tłumaczenie na język norweski (niepotwierdzone)
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 1 rok
|
oceniane za pomocą krótkiego narzędzia przesiewowego pod kątem dysfunkcji seksualnych, zawierającego 4 pytania plus 6 pytań podrzędnych (Hatzichristou D i in.
J Sex Med 2004) - tłumaczenie na język norweski (niepotwierdzone)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Risa AM Lonnee-Hoffmann, md phd, St. Olavs Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/1881
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .